Biocompatibility Essentials: Standards, Testing, and Risk Management

Os participantes interessados de outros fusos horários são bem-vindos a contactar-nos relativamente à formação em [email protected].

A biocompatibilidade é um requisito fundamental para todos os dispositivos médicos que entram em contacto com o corpo humano. Garante que os materiais e componentes não causam reacções biológicas prejudiciais, como toxicidade, irritação ou sensibilização, e que o dispositivo funciona de forma segura para a utilização prevista. As autoridades reguladoras, incluindo a UE ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos) e normas como a ISO 10993, dão ênfase a uma avaliação rigorosa da biocompatibilidade como parte do processo de desenvolvimento de dispositivos e gestão de riscos.

Esta formação fornece aos participantes uma compreensão abrangente das expectativas regulamentares, metodologias de teste e abordagens baseadas no risco para a avaliação da biocompatibilidade. Faz a ponte entre as normas teóricas e a implementação prática, permitindo aos participantes garantir a segurança, a conformidade e a proteção dos doentes.

Principais tópicos abordados

1. Quadro regulamentar e normas

a. Visão geral dos requisitos do MDR relacionados com a biocompatibilidade.

b. Introdução à série ISO 10993 e sua aplicação no desenvolvimento de dispositivos.

c. Integração da avaliação da biocompatibilidade no SGQ e na gestão de riscos.

2. Estratégias de ensaio de biocompatibilidade

a. Identificação de pontos finais relevantes (citotoxicidade, sensibilização, irritação, toxicidade sistémica, genotoxicidade, hemocompatibilidade, etc.)

b. Seleção de métodos de ensaio com base no tipo de dispositivo, material e duração do contacto.

c. Abordagens in vitro, in vivo e de caraterização química.

3. Avaliação dos riscos e integração da gestão dos riscos

a. Ligação dos resultados da biocompatibilidade à gestão global de riscos do dispositivo (ISO 14971).

b. Determinação da aceitabilidade dos riscos e das estratégias de atenuação.

c. Utilização de literatura, dados existentes e justificação de equivalência para apoiar as alegações de biocompatibilidade.

4. Documentação e submissão regulamentar

a. Preparação de relatórios abrangentes de biocompatibilidade para revisão regulamentar.

b. Garantir a rastreabilidade de materiais, resultados de testes e avaliações de risco.

c. Apoiar a documentação técnica (Anexo II) e a avaliação clínica (Anexo XIV).

5. Melhores práticas e lições aprendidas

a. Estratégias para testes e avaliações eficientes, assegurando simultaneamente a conformidade.

b. Armadilhas comuns e conclusões de auditorias relacionadas com a biocompatibilidade.

c. Estudos de caso que demonstram programas de biocompatibilidade bem-sucedidos.

No final desta sessão, os participantes terão os conhecimentos e as ferramentas para garantir que a avaliação da biocompatibilidade é efectuada sistematicamente, documentada minuciosamente e integrada eficazmente na gestão de riscos, garantindo a conformidade regulamentar e a segurança dos doentes.

Vantagens desta formação

• Obter clareza sobre as expectativas regulamentares e as normas ISO para a biocompatibilidade.
• Saiba como conceber e implementar estratégias de teste eficazes para os seus dispositivos.
• Compreender como integrar a biocompatibilidade na gestão de riscos e na avaliação clínica.
• Adquirir orientações práticas para documentação e preparação para auditorias.
• Reforçar a capacidade de tomar decisões informadas e baseadas no risco relativamente à segurança de materiais e dispositivos.

Público-alvo: Especialistas e gestores de Assuntos Regulamentares, Garantia de Qualidade e Gestores de Qualidade, Engenheiros de I&D, Gestores de Assuntos Clínicos.

Certificado: Os participantes recebem um Certificado de Participação da DQS MED GmbH

Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação de conformidade no âmbito do MDR da UE.