軟件的獨特之處與法規考量

軟件與傳統醫療器械在一個關鍵層面上截然不同：它的更迭速度極快。版本更新、修補程式（Patch）、雲端環境、介面整合、人工智能（AI）功能以及網絡安全風險，全都是其生命周期中不可或缺的部分。歐盟《醫療器械法規》（MDR）充份考慮了這項特點。針對軟件，附錄一（Annex I）明確要求，其開發生命周期、風險管理、驗證與確認（Verification and Validation）必須緊貼業界最新技術水平（State-of-the-art），同時對硬件、資訊網絡及防範未授權存取（Unauthorized Access）訂立最低安全要求。因此，網絡安全絕非次要的 IT 議題，而是產品整體安全性與效能表現的核心一環。

特別對於軟件而言，關鍵不在於程式碼本身，而是其醫療目的。一款健康管理應用程式（Wellness App）不會單單因為技術複雜，就被界定為醫療軟件；相反，一個看似簡單的應用程式，若其產生的資訊被用於診斷或治療決策，亦極可能落入 MDR 的管轄範圍。現時有關軟件資格認定與分類的 MDCG（醫療器械協調小組）指引，正是對這兩者的界線作出清晰的釐清。

展示歐盟醫療器材法規（EU MDR）下軟體分類光譜的圖表，從生活風格應用程式到醫療器材：包含健身追蹤、一般健康資訊、健康記錄文件、病人管理，以及診斷或治療軟體。

MDR 的法規要求——在哪裡可以找到？

任何希望在歐盟醫療器材法規（EU MDR）下將軟件推出市場的企業，都必須仔細研讀法規中的相關章節。其中最重要的章節包括：

附錄一（Annex I）：載列了一般安全及效能要求。對軟件而言，有關開發過程、風險管理、資訊安全、驗證（Validation）及 IT 環境的要求尤其關鍵。

附錄二與附錄三（Annex II & III）：規範了技術文件以及上市後監管（Post-Market Surveillance）的要求。就軟件而言，這亦涵蓋作為產品文件一部分的軟件確認（Verification）及驗證證明。

附錄八（Annex VIII），特別是第 11 規則（Rule 11）：這是醫療軟件分類的核心。2019 年 11 月發布並於 2025 年修訂的 MDCG 指南，闡述了第 11 規則的三大基本原則：為診斷或治療決定提供資訊的軟件；監測生理過程的軟件；以及「所有其他軟件」。根據其臨床相關性，其風險分類可由 I 類（Class I）跨越至 III 類（Class III）。

第 52 條（Article 52）及附錄九至十一（Annexes IX - XI）：描述了符合性評估（Conformity Assessment）。對於 I 類醫療器材，符合性聲明通常由製造商自行發出；至於 IIa 類及更高類別，則必須有公告機構（Notified Body）的參與。

附錄十四（Annex XIV）：這是臨床評估與上市後臨床追蹤（PMCF）的核心參考依據。特別是在軟件領域，這往往是企業系統化建立得太遲的環節。

下一步發展：歐盟委員會對第 11 規則的修訂建議（草案，2025 年 12 月）

歐盟委員會於 2025 年 12 月 16 日發布了一項旨在修訂第 11 規則的 MDR 修訂草案。早期跡象表明，該提案擬將醫療器材軟件預設為 I 類，除非符合特定的高風險標準——這是對多年來批評聲音的回應；現行的第 11 規則不論實際風險高低，幾乎將所有軟件都推向 IIa 類或更高類別。

重要提示：這只是一份修訂草案而非正式通過的法律，且如同以往的 MDR 修訂討論一樣，在最終定案前（若然落實），條文內容很可能會有所更改。製造商在現階段應繼續根據現行的第 11 規則及 MDCG 2019-11 Rev. 1 指南進行分類，同時密切關注此提案的動向。DQS MED 將隨著歐盟立法程序的推進，持續更新本文內容。

醫療軟件最重要的標準

MDR 訂立了法規要求。然而，在實際執行層面上，部分標準因界定了「最新技術水平（State of the art）」而顯得格外重要：

IEC 62304：這是醫療軟件生命週期的核心標準。當軟件本身為醫療器材，或屬於醫療器材不可或缺的一部分時，該標準規範了軟件的開發與維護過程。

ISO 14971：這是醫療器材風險管理的參考標準，明確將「醫療器材軟件（SaMD）」納入其中。

ISO 13485：橫跨整個產品生命週期的醫療器材質量管理核心標準。對於致力於建立穩健且符合 MDR 要求之組織的製造商而言，此標準構成了實際營運的基石。

IEC 62366-1：涵蓋可用性工程（Usability Engineering）。這對軟件而言尤為重要，因為操作不當、具誤導性的用戶指引或不明晰的警報，可能會直接引致安全後果。

IEC 82304-1：對通用 IT 平台上的健康軟件（即不具備專屬硬件的產品）特別適用。該標準針對產品層面的安全（Safety and Security）作出規範，因此對許多獨立軟件產品或醫療器材軟件（SaMD）而言極具重要性。值得特別留意的是，IEC 82304-1 為 SaMD 的驗證訂立了具體要求，同時亦獲 MDR 下harmonized（協調）的 IEC 62304 所引用。

分類：至關重要的第一步

最常見且最重要的首要問題是：我的軟件屬於哪一個風險類別？許多項目往往正是在這裡失敗——並非因為技術本身，而是由於預期用途（Intended Purpose）不明確。根據 MDCG 2019-11 Rev.1 的規定，第 11 規則（Rule 11）的應用基本上取決於軟件是用於提供診斷或治療決定的資訊、監測生理過程，抑或是落入剩餘類別（Residual category）。指南中的範例顯示，支援診斷或治療的軟件很容易被歸類為 IIa 類、IIb 類或 III 類，而「所有其他軟件」則屬於 I 類。

從公告機構（Notified Body）的角度來看，這點非常明確：分類絕對不是在最後階段才進行的行政程序，而是整個市場准入策略的基石。它會直接影響臨床證據的範圍、技術文件的深度、上市後監管（PMS）及上市後臨床追蹤（PMCF）的要求，當然，也決定了是否必須以及在多大程度上必須有公告機構的參與。

臨床數據：沒有臨床證據，一切免談

對於醫療軟件而言，臨床證據絕非「可有可無（Nice-to-have）」的附加項目。MDCG 2020-1 明確指出，具備自身預期用途並聲稱具有臨床效益的醫療軟件，必須將臨床證據作為其符合性評估（Conformity Assessment）的一部分。其目標是證明該軟件具安全性、能達到預期效能，並能帶來所聲稱的臨床效益。

在實際操作中，這對軟件意味著：僅僅證明演算法在技術上可行是絕對不夠的。企業必須同時評估軟件在臨床情境中是否能提供正確資訊、這些資訊如何被使用，以及它是否真的能帶來可證實的效益。臨床評估絕非一次性的文件，而是一個持續進行的過程。

上市後臨床追蹤（PMCF）

在軟件領域，PMCF 往往被嚴重低估。MDR 將 PMCF 定義為一項持續更新臨床評估的過程，且必須鞏固於製造商的 PMS 計劃之中。這正是 MDCG PMCF 範本（Template）明確描述的內容。

對於軟件而言，PMCF 尤其重要，因為其使用情境、作業系統、介面、網絡安全威脅以及臨床使用模式均在不斷轉變。因此，製造商不僅需要一套完善的市場准入策略，更需要一個強健的系統，以便在產品推出市場後持續收集與評估現實世界中的效能與安全數據，並將其回饋至產品改良中。

從公告機構的角度來看，認證流程是如何運作的？

通往認證之路可歸納為六個關鍵步驟：

第一步：必須精確定義預期用途（Intended use）。這是唯一能夠明確判斷該軟件是否受 MDR 規範的方法。

第二步：必須對軟件進行正確分類——通常根據附錄八（Annex VIII）及第 11 規則（Rule 11）。

第三步：企業需要具備適當的質量管理系統，以及可驗證且符合最新技術水平（State-of-the-art）的開發過程，通常根據 ISO 13485、IEC 62304、ISO 14971 以及其他視產品而定的標準執行。

第四步：技術文件必須完整、結構化且具可追溯性——其中包括軟件確認（Verification）與驗證（Validation）。

第五步：臨床評估、PMS 和 PMCF 必須針對該產品進行適當的結構化設計。

第六步：若分類要求公告機構參與，則需按照 MDR 規定的程序進行正式的符合性評估。

(本文於 2026 年 9 月經 DQS MED 軟件與醫療保健 AI 公告機構專家兼軟件營運小組負責人 Dr. Andrei Ninu 審閱)