Sterilization of Medical Devices: Regulatory and Best Practices

如何進軍加拿大醫療器械市場：加拿大衛生部（Health Canada）要求與 MDSAP 指南

Yuan Li 博士

Yuan Li博士現任 DQS 北美營運部醫療器械業務總監。他在學術界、產業界及認證領域累積了 20 年的醫療器械經驗，具備全球法規事務（Regulatory Affairs）的宏觀思維，對美國及國際醫療器械法規有著深厚的洞察力。

9月 03 , 2026

如果貴組織已經在歐洲或美國銷售醫療器械，加拿大的法規要求對您來說或許似曾相識。然而，兩者存在一個關鍵差異：對於大多數領證的醫療器械而言，僅具備 ISO 13485 認證是遠遠不夠的。

如何進入加拿大醫療器械市場？

加拿大是全球最成熟的醫療保健市場之一，對於尋求國際業務增長的醫療器械製造商而言，極具吸引力。

然而，要進入加拿大市場，僅落實品質管理體系並不足夠。製造商必須透徹理解加拿大衛生部（Health Canada）的法規架構、正確劃分產品類別、完成相應的許可流程，並且——針對大多數受監管的醫療器械——透過醫療器械單一審核程式（MDSAP）來證明其符合法規要求。

對於已經在美國或歐盟銷售醫療器械的企業來說，加拿大法規架構中的許多元素可能並不陌生。不過，當中有一項重要的區別：對於大多數獲准銷售的醫療器械而言，單純取得 ISO 13485 認證並不足夠。

本指南旨在概述加拿大的醫療器械法規架構、器械分類、市場准入要求、MDSAP 的角色，以及製造商在進軍加拿大市場時應避免的常見錯誤。

加拿大醫療器械市場：為何至關重要？

加拿大是一個成熟、高度受監管的醫療市場，並由加拿大衛生部監督一套透明的法規架構。

對於致力於開拓國際市場的製造商而言，加拿大具備以下顯著優勢：

清晰且確立的法規要求
高度重視產品品質與病患安全
參與如 MDSAP 等國際認可的法規倡議
高度重視合規且高品質醫療技術的醫療體系

加拿大參與 MDSAP 對於計劃開拓多個國際市場的製造商而言亦是一大助力。製造商無需針對每個參與管轄區進行完全獨立的品質體系審核，只需接受一次 MDSAP 審核，即可滿足各參與法規主管機關的適用要求。

根據 2025 年 MDSAP 法規主管機構委員會報告（MDSAP Regulatory Authority Council Report），該計畫涵蓋了 84 個司法管轄區的 7,600 多家參與製造商。

—— Dr. Yuan Li, DQS 醫療器械業務總監

「加拿大已為醫療器械建立全球最具透明度的法規路徑之一。提前為 MDSAP 做好準備的製造商，往往會發現其進入加拿大市場的過程顯著更具可預測性。」

理解加拿大的醫療器械法規

加拿大的醫療器械受加拿大衛生部（Health Canada）根據《食品與藥品法》（Food and Drugs Act）及《醫療器械條例》（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）進行監管。

在授權相關產品銷售之前，加拿大衛生部會評估醫療器械的安全性、有效性與品質。該機構亦負責監督各項重要的上市後活動，包括：

上市後監督
醫療器械不良事件通報
召回與糾正措施
許可證發放
持續的法規遵循

在進入市場流程的早期階段理解這些要求，能協助製造商避免不必要的延誤，並在商業化之前識別出法規或品質體系方面的落差。

加拿大的醫療器械分類

加拿大根據四個基於風險的類別對醫療器械進行分類：

第 I 類（Class I） – 風險最低

第 II 類（Class II） – 低至中等風險

第 III 類（Class III） – 中至高風險

第 IV 類（Class IV） – 風險最高

器械的分類決定了其法規路徑、許可要求，以及所需的文檔水準和法規審查深度。因此，正確的分類是規劃進軍加拿大市場時最首要、也最重要的步驟之一。

對於尚未參與 MDSAP 的製造商而言，早期規劃尤為重要，因為認證工作應納入整體市場進入的時間表中。

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儘管具體要求會因器械分類而異，但典型的市場進入流程通常包含以下步驟：

加拿大的醫療器械提交與許可流程

確定適當的器械分類。
建立並維護合規的品質管理體系。
針對第 II、III 和 IV 類器械取得 MDSAP 認證。
向加拿大衛生部提交相應的醫療器械許可證申請。
在獲得授權後，維持持續的法規與上市後合規性。

為什麼 MDSAP 與眾不同

加拿大與許多其他主要醫療器械市場之間最重大的區別之一，在於 MDSAP 的角色。

針對第 II、III 和 IV 類醫療器械的製造商，加拿大衛生部要求在獲發相應器械許可證之前，必須透過獲 MDSAP 認可的審核機構（Auditing Organization）證明其符合 ISO 13485 標準。

MDSAP 實現了單一審核機制，並獲得以下國家/地區的參與法規主管機關認可：

澳洲
巴西
加拿大
日本
美國

該審核會根據 ISO 13485 以及各參與管轄區適用的特定法規要求，對製造商的品質管理體系進行評估。

Header Website MDR with Notified Body DQS

製造商有時在市場進入規劃的後期才發現，單憑 ISO 13485 認證並不能滿足加拿大衛生部（Health Canada）對第 II、III 和 IV 類器械的許可要求。

—— Dr. Yuan Li, DQS 醫療器械業務總監

基於這個原因，正在考慮進軍加拿大市場的企業應及早評估其 MDSAP 備妥狀態，而非將認證視為提交申請前的最後一個步驟。

加拿大、美國與歐盟：醫療器械法規比較

比較主題	加拿大	美國	歐盟
主要監管機構	加拿大衛生部（Health Canada）	美國食品藥物管理局（U.S. FDA）	歐盟執委員會、各國主管機關及公告機構（Notified Bodies）
主要法規架構	《醫療器械條例》（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）	《聯邦食品、藥物和化妝品法》及適用的 21 CFR 要求	《醫療器械法規》（MDR (EU) 2017/745）
器械分類	第 I、II、III、IV 類	第 I、II、III 類	第 I、IIa、IIb、III 類
品質管理體系	第 II–IV 類器械需具備經 MDSAP 認證的 ISO 13485:2016 品質管理體系	納入 ISO 13485:2016 及適用 FDA 法規要求的 QMSR	MDR 第 10(9) 條品質管理體系要求，通常透過 ISO 13485:2016 結合 MDR 特定要求來實施
MDSAP 的角色	第 II–IV 類許可證的必要條件	自願性；FDA 可使用 MDSAP 審核報告取代某些常規檢查	不可取代 MDR 合規評估；MDSAP 審核結果可在品質管理體系評估與監督期間提供有用的佐證
市場准入許可	第 II–IV 類器械需取得醫療器械許可證（Medical Device Licence）	510(k)、De Novo、PMA 或豁免（視器械而定）	遵循適用合規評估後的 CE 標誌
第三方評估	獲 MDSAP 認可的審核機構（Auditing Organization）	FDA 檢查及／或獲 MDSAP 認可的審核機構審核	針對適用器械類別的 MDR 指定公告機構
上市後義務	客訴處理、召回、不良事件通報及持續的品質管理體系合規性	醫療器械通報（MDR）、糾正與移除、檢查及其他適用要求	警戒系統、上市後監督（PMS）、上市後臨床追蹤（PMCF）、定期報告及公告機構監督
關鍵區別	對多數獲准器械而言，單純 ISO 13485 並不足夠；第 II–IV 類強制要求 MDSAP 認證	MDSAP 通常非市場准入的強制要求	取得 CE 標誌或進入歐盟市場並不自動等於取得加拿大市場准入

已在美國或歐盟營運的製造商，在進軍加拿大市場時固然可以善用現有品質與法規體系中的部分元素——但切勿假設現有的 FDA 合規性、CE 標誌或 ISO 13485 認證能夠自動滿足加拿大的法規要求。

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對於致力於開拓國際市場的製造商而言，MDSAP 透過建立更具協調性的品質體系監督機制，能帶來顯著的優勢。

MDSAP 的核心優勢

主要優勢包括：

單一審核滿足多個法規主管機關

MDSAP 允許製造商透過單一審核，即可滿足多個參與法規主管機關適用的品質管理體系要求。
與針對每個參與市場分別管理獨立的品質體系審核計畫相比，此舉能有效減少重複作業。

支援國際業務拓展

由於 MDSAP 獲得多個主要醫療器械市場的認可，參與該計畫有助於支援更廣泛的國際法規策略。
對於已經將目光投向澳洲、巴西、加拿大、日本或美國等市場的製造商而言，獲得 MDSAP 認證的品質管理體系能為應對多重法規要求奠定更穩固的基礎。

展現成熟的品質管理體系

MDSAP 審核不僅止於評估單一的 ISO 13485 標準，同時也會評估適用的各國特定法規要求。
因此，成功取得認證足以證明製造商已建立一個成熟且管控良好的品質管理體系，具備迎合多重法規期望的能力。
這將進一步增強法規主管機關、客戶及其他商業合作夥伴的信心。

進軍加拿大醫療器械市場的常見誤區

製造商在進軍受嚴格監管的國際市場時，若法規規劃起步太遲，往往會遭遇本可避免的延誤。以下是幾項特別常見的誤區：

誤以為單憑 ISO 13485 認證已足夠

ISO 13485 為醫療器械品質管理體系奠定了基礎，但第 II、III 和 IV 類器械的製造商必須透過 MDSAP 認可的審核機構證明其合規性，方能滿足加拿大衛生部的許可要求。

此一區別應在加拿大市場進入流程的初期階段即透徹理解。

器械分類錯誤

不正確的器械分類會導致不恰當的法規策略、不完整的提交資料、審查延誤或引發額外的法規審查。

製造商在制定提交策略之前，應先確定適用的加拿大分類標準。

延誤 MDSAP 準備工作

若等到商業化前夕才開始準備 MDSAP，可能會帶來不必要的風險。

製造商可能會發現品質體系中存在落差，而這些落差需要時間來修正，才能完成認證。

因此，MDSAP 規劃應納入整體商業化時程表中。

低估上市後義務

法規遵循並不會在醫療器械獲得市場授權時畫上句點。

製造商必須持續維持相應的流程，以應對以下事項：

上市後監督
客訴處理
醫療器械不良事件通報
召回與糾正措施
糾正與預防措施（CAPA）
持續的品質管理體系合規性

一個具可持續性的加拿大法規策略，應涵蓋器械的整個生命週期，而不僅僅是初期的許可證申請。

Photos taken in the biotechnology laboratory focused on addressing global challenges of biosustainab

邁向成功的加拿大市場準入

最有效的加拿大市場準入策略，往往在提交許可證申請之前便已展開。

製造商應在商業化流程的早期階段，確立其器械分類、法規路徑、品質體系要求以及 MDSAP 策略。

對於已經在國際上營運的企業而言，加拿大無疑是合乎邏輯的下一個拓展市場——但切勿想當然地認為現有的 ISO 13485 認證、FDA 合規性或 CE 標誌能夠自動滿足加拿大的法規要求。

及早做好準備能有效降低法規不確定性、在品質體系落差演變成重大問題前予以識別，並讓通往商業化的道路更具可預測性。

法規遵循的成功，早在正式提交申請之前便已奠定基石。

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作者

Yuan Li 博士

Yuan Li博士擁有機械工程博士學位，曾針對脊椎病變與植入物創新發表過 13 篇研究。他的職涯奠基於法規事務（Regulatory Affairs），曾指導美國、歐盟及亞太地區的 510(k) 認證與 CE 認證。自 2015 年加入公告機構（notified body）產業以來，他從骨科產品審查員一路晉升至管理職，目前負責監督北美地區的營運，並專注於市場成長與法規遵循。