Vector English Revolutionizing Healthcare The Impact of Machine Learning-Enabled Medical Devices now

革新醫療保健：機器學習賦能的醫療器材對現在與未來的影響

克萊爾戴森

英國董事總經理

7月 05 , 2024

將機器學習 (ML) 整合到醫療設備中正在改變醫療保健格局，尤其是在精準醫療和個人化護理領域。幾十年來一直停留在概念階段的技術如今正走向市場，其功能之強大甚至超越了科幻小說家的想像。從增強智慧以支持明智的臨床決策，到處理包含傳統輸入和目前尚未開發的個人資訊的擴展資料集，這些進步有望改善患者預後，簡化醫療服務提供者的工作流程，並為複雜的醫療難題提供創新解決方案。

監管機構迅速認識到機器學習在醫學領域的潛力及其帶來的新風險，並質疑現有法規是否足以應對該技術的性能和安全性。儘管這些技術本質上是軟體，而針對醫療器材的軟體監管已然確立，但機器學習的適應性和自主性帶來了諸如無意偏差和結果漂移等風險，這令人質疑其長期性能以及隨著演算法發展而帶來的臨床獲益和效用的穩定性；它有可能改善治療效果，但也存在療效下降的風險。

2021年，來自加拿大、英國和美國三大司法管轄區的監管機構聯合發布了一份報告。十大指導原則用於醫療器材開發的機器學習實踐。上個月，同一團隊發布了一份關於此主題的最新進展報告。機器學習醫療設備透明度的指導原則。這些新的指南旨在規範關鍵資訊的收集和處理方式。機器學習賦能的醫療裝置（MLMDs）已傳達到確保患者安全和有效的臨床結果透過清晰地傳播可能影響風險和患者預後的關鍵訊息，這項舉措標誌著在機器學習領域透明度方面邁出了重要一步，並為開發人員提供了最佳透明度實踐的指導。

透明度

新發布的文件闡述關鍵面透明度邏輯性和可解釋性，它們定義了關於某人的適當資訊的程度具備機器學習功能的醫療設備已清楚傳達給相關受眾對於美國食品藥物管理局及其合作者而言，有效透明度的關鍵要素包括： ：

溝通風險和患者預後。
考慮目標使用者的具體需求以及資訊的使用背景。
利用最佳的媒體、時機和策略。
了解使用者、他們的環境和他們的工作流程。
強調「以人為本的設計」。

指導原則

該出版物認為，以下幾點對於確保利用人工智慧的醫療設備運作的高度透明度至關重要：

誰——與該設備相關的受眾。

透明度應涵蓋以下內容：

設備使用者（例如醫療保健專業人員、患者或照護者）
接受該設備治療的人員，例如患者。
支持患者治療結果的決策者（支持人員、管理人員等）

為什麼——透明化的動機。

透明度對於以下方面至關重要：

以病人為中心的護理、安全性和人工智慧設備的有效性。
理解複雜訊息，識別設備風險和益處，並確保安全有效使用。
有助於檢測錯誤，促進健康公平，維護設備安全，並培養信任和信心。

什麼——需要分享的相關資訊。

需要考慮的資訊包括：

醫療目的、功能和目標病症。
目標使用者、環境和人群。
設備工作流程、輸入、輸出及其對醫療保健決策的影響。
績效、效益、風險和風險管理策略。
設備輸出邏輯、開發細節和持續更新。
限制、偏見和已知差距。
在產品整個生命週期中保持安全性和有效性。

位置－訊息的放置位置。

資訊應包括：

可透過使用者介面存取，包括培訓、實體控制、顯示元素、包裝、標籤和警報。
針對使用者進行了最佳化，透過音訊、視訊、螢幕文字、警報、圖表和文件庫等各種方式提供自適應資訊。

時機——時間安排。

時機選擇應貫穿產品整個生命週期：

在購置或實施設備時。
使用設備時。
當設備更新或發現新資訊時。
當存在高風險步驟/特定觸發因素時。

如何－採用最適合的方法。

為了讓資訊更容易獲取，開發者應該：

根據受眾需求調整訊息。
依重要性整理內容，以輔助決策。
當表達清晰至關重要時，請使用簡明語言；對於臨床專家，請使用技術語言。

對產業的影響

這些新原則為機器學習醫療設備的透明度樹立了標準。遵循這些準則，開發人員可以遵守監管標準，並贏得醫療專業人員和患者的信任。

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醫療器材認證流程複雜，尤其是機器學習驅動型醫療器材（MLMD）的認證，可能充滿挑戰。如果您對機器學習驅動型醫療器材的認證有任何疑問，請與我們聯絡。我們致力於提升產品質量，協助醫療器材製造商達到合規標準並提高品質水準。如需了解更多關於醫療器材認證的信息，請立即聯繫我們，確保您的AI驅動型醫療器材符合最高的透明度和安全性標準。