L'intégration de l'apprentissage automatique dans les dispositifs médicaux transforme le paysage des soins de santé, en particulier dans le domaine de la médecine de précision et des soins personnalisés. Des technologies qui ont été des concepts pendant des décennies arrivent maintenant sur le marché avec des capacités qui dépassent l'imagination des auteurs de science-fiction. De l'intelligence augmentée pour soutenir des décisions cliniques éclairées au traitement d'ensembles de données étendus comprenant des entrées traditionnelles et des informations individuelles actuellement inexploitées, l'impact de ces avancées promet d'améliorer les résultats pour les patients, de rationaliser les flux de travail pour les prestataires de soins de santé et d'apporter des solutions innovantes à des défis médicaux complexes.
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Révolutionner les soins de santé : L'impact des dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage automatique, aujourd'hui et à l'avenir
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Les régulateurs ont rapidement reconnu le potentiel - mais aussi les nouveaux risques - des ML en médecine, remettant en question le fait que les réglementations actuelles traitent de manière adéquate les performances et la sécurité de cette technologie. Bien que ces technologies soient fondamentalement des logiciels et que la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux soit établie, l'adaptabilité et l'autonomie de la ML comportent des risques tels que les biais involontaires et la dérive des résultats, remettant en question les performances à long terme et la cohérence du bénéfice clinique et de l'utilité au fur et à mesure que l'algorithme se développe ; potentiellement, les résultats s'améliorent, mais aussi avec le risque d'une dégradation.
En 2021, les régulateurs de trois juridictions majeures - le Canada, le Royaume-Uni et les États-Unis - ont uni leurs forces pour publier 10 principes directeurs pour la pratique de la ML dans le cadre du développement de dispositifs médicaux. Le mois dernier, la même équipe a produit une mise à jour relative aux principes directeurs pour la transparence des dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage automatique. Ces nouvelles lignes directrices visent à normaliser la manière dont les informations essentielles sur les dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage automatique (MLMD) sont communiquées afin de garantir la sécurité des patients et des résultats cliniques efficaces grâce à une diffusion claire des informations essentielles qui pourraient avoir un impact sur les risques et les résultats pour les patients. Cette initiative marque une étape importante vers une approche unifiée de la transparence des MLMD, en fournissant aux développeurs des conseils sur les meilleures pratiques en matière de transparence.
La transparence
Le document nouvellement publié indique que les aspects clés de la transparence sont la logique et l'explicabilité, qui définissent le degré auquel les informations appropriées sur un dispositif médical basé sur l'apprentissage automatique sont clairement communiquées aux publics concernés. Pour la FDA et ses collaborateurs, les aspects clés d'une transparence efficace sont les suivants:
- Communiquer les risques et les résultats pour les patients.
- Prendre en compte les besoins spécifiques des utilisateurs prévus et le contexte d'utilisation des informations.
- Utiliser les meilleurs médias, le meilleur moment et les meilleures stratégies.
- Comprendre les utilisateurs, leurs environnements et leurs processus de travail.
- Mettre l'accent sur la "conception centrée sur l'homme".
Les principes directeurs
La publication considère que les points suivants sont essentiels pour garantir un degré élevé de transparence dans le fonctionnement des dispositifs médicaux utilisant l'IA :
Qui - le public concerné par le dispositif.
La transparence doit s'adresser
- Aux utilisateurs du dispositif (par exemple, les professionnels de la santé, les patients ou les soignants)
- Aux personnes qui reçoivent des soins grâce à l'appareil, par exemple les patients.
- Aux décideurs qui soutiennent les résultats des patients (personnel de soutien, administrateurs, etc.).
Pourquoi - la motivation de la transparence.
La transparence est très importante pour :
- Les soins centrés sur le patient, la sécurité et l'efficacité des dispositifs fonctionnant avec l'IA.
- Comprendre des informations complexes, identifier les risques et les avantages des dispositifs et garantir une utilisation sûre et efficace.
- Aider à la détection des erreurs, promouvoir l'équité en matière de santé, maintenir la sécurité des dispositifs et favoriser la confiance.
Quoi - les informations pertinentes à partager.
Les informations à prendre en compte sont les suivantes :
- Objectif médical, fonction et conditions cibles.
- Utilisateurs, environnements et populations visés.
- Le flux de travail du dispositif, les intrants, les extrants et l'impact sur les décisions en matière de soins de santé.
- Les performances, avantages, risques et stratégies de management des risques.
- Logique de sortie de l'appareil, détails du développement et mises à jour permanentes.
- Limitations, biais et lacunes connues.
- Sécurité et efficacité tout au long du cycle de vie du produit.
Où - emplacement des informations.
Les informations doivent être :
- Accessibles via l'interface utilisateur, y compris la formation, les contrôles physiques, les éléments d'affichage, l'emballage, l'étiquetage et les alarmes.
- Optimisées pour l'utilisateur en tenant compte de la diffusion adaptative des informations par le biais de diverses modalités telles que l'audio, la vidéo, le texte à l'écran, les alertes, les diagrammes et les bibliothèques de documents.
Quand - timing.
Le choix du moment doit être stratégique tout au long du cycle de vie du produit :
- Lors de l'acquisition ou de la mise en œuvre d'un appareil.
- Lors de l'utilisation de l'appareil.
- Lorsque le dispositif est mis à jour ou que de nouvelles informations sont découvertes.
- Lorsqu'il existe des étapes à haut risque ou des déclencheurs spécifiques.
Comment - la méthode la plus appropriée est utilisée.
Pour rendre l'information plus accessible, les développeurs doivent :
- Adapter l'information aux besoins du public.
- Organiser le contenu par ordre d'importance pour faciliter la prise de décision.
- Utiliser un langage simple lorsque la clarté est primordiale, ou un langage technique pour les spécialistes cliniques.
Impact sur l'industrie
Ces nouveaux principes établissent une norme de transparence pour les dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage automatique. En suivant ces lignes directrices, les développeurs peuvent se conformer aux normes réglementaires et gagner la confiance des professionnels de la santé et des patients.
Prenez contact avec nous
Il peut être difficile de s'y retrouver dans la complexité des certifications de dispositifs médicaux, en particulier pour les MLMD. Si vous avez des questions sur les certifications de votre dispositif médical basé sur l'apprentissage automatique, contactez-nous. Nous misons sur la qualité et donnons aux fabricants de dispositifs médicaux les moyens d'atteindre la conformité et d'élever les normes de qualité. Pour plus d'informations sur les certifications de dispositifs médicaux, contactez-nous dès aujourd'hui pour vous assurer que vos dispositifs médicaux pilotés par l'IA répondent aux normes les plus strictes en matière de transparence et de sécurité.
Auteur
Claire Dyson
Claire Dyson est titulaire d'un doctorat en conception rationnelle de médicaments et possède plus de 10 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux qui interagissent avec des médicaments ou des réponses biologiques, ou qui les délivrent. Elle a passé la majeure partie de sa carrière dans l'industrie, principalement en Suisse. Elle a rejoint les organismes de certification en 2018 et a été impliquée dans plusieurs projets de changement transformateur, y compris de nouvelles accréditations et désignations.
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