2026年3月20日，歐盟委員會通過了兩項授權法規，進一步完善了醫療器材法規（MDR）中對成熟技術（WET）的處理。這兩項措施共同擴大了對某些具有通用、穩定設計、眾所周知的安全性和性能特徵，以及在歐盟市場長期使用歷史的成熟醫療器材的監管豁免範圍。
第一項措施，即委員會授權條例 C(2026)1798，修訂了 MDR 第 61(6)(b) 條。它擴大了在特定條件下可以免除進行臨床研究義務的植入式醫療器材和 III 類醫療器材的清單。
第二項措施，即委員會授權條例C(2026)1809，與第一項措施密切相關，但範圍有所不同。該條例修訂了醫療器械法規（MDR）第52(4)條，擴大了IIb類植入式醫療器械的清單，對於這些器械，公告機構在合格評定過程中無需評估每個器械的技術文件。換言之，C(2026)1809並非臨床研究豁免，而是針對某些IIb類植入式醫療器械的合格評定簡化措施。
第 61 條修正案擴大了 WET 清單的範圍，使其超出了已列入清單的設備。 歐盟醫療器材法規 (MDR) 2017/745根據委員會的文本，新增技術是指在實踐中已證明自身成熟的設備：它們具有通用、簡單和穩定的設計，眾所周知的安全特性，眾所周知的臨床性能特徵，並且在適應症或技術水平方面幾乎沒有變化。
擴展後的清單包括更廣泛的設備類型，例如套管、導管、餵食管、骨蠟、骨填充物、骨替代物、牙科植入物、矯正設備和其他成熟的植入技術。
對於製造商而言，這意味著，只要滿足法律條件，更多植入式和 III 類醫療器材可以依賴現有的臨床數據，而無需進行新的臨床研究。
即使某醫療器材屬於擴大後的第61(6)(b)條清單所列範圍，製造商仍須履行《醫療器材法規》(MDR)規定的計畫、實施和記錄臨床評估的義務。歐盟委員會的文本明確規定，臨床評估仍須基於充分的臨床數據，並遵守相關的特定產品通用規範（如有）。
這一區別至關重要。 2026年的修正案減少了對某些濕式電刺激設備進行新的臨床研究的需求，但並未降低對健全、有據可查的臨床評估策略的要求。
C(2026)1809 引入了針對某些 IIb 類植入式醫療器械的平行簡化程序。修訂後的第 52(4) 條保留了技術文件評估適用於所有 IIb 類植入式醫療器械的一般規則，但擴大了例外情況的範圍。新增的例外情況包括套管、導管、餵食管、骨蠟、骨填充物、骨替代物、柄部中心定位器、骨幹閉塞器、放射標記物、纖維結紮線、腭部牽引器、髓內釘、錨釘、脊椎後路固定器、紡織編織物、牙科植入物、矯正器、牙科植入物、懸吊固定器和屏障帶等裝置。
這意味著，對於列入 IIb 類植入物清單的產品，公告機構無需像評估其他 IIb 類植入物那樣，對每件產品的技術文件進行單獨評估。這可以減輕監管負擔，但僅限於《歐盟基本權利憲章》第 52 條規定的合格評定範圍之內。
綜合來看，這兩項授權法規表明，對於成熟技術，醫療器材法規（MDR）採取了更為適度的方法。對於某些器械，製造商可能同時受益於這兩項變更：第61條豁免其進行臨床研究的義務，以及第52條豁免其接受公告機構對每台器械的技術文件評估。但這兩項豁免在法律上是不同的，不應混淆。
因此，製造商應根據這兩項修訂後的規定評估其產品組合：
他們還應重新評估其臨床證據策略，確認是否已有足夠的臨床數據，並確保依賴豁免的理由在科學和監管方面都站得住腳。對於 IIb 類植入物，他們還應考慮第 52 條的變更是否會影響公告機構的規劃和技術文件審查策略。
這兩項授權法規旨在使醫療器材法規 (MDR) 的實施更加符合那些安全性和性能已長期驗證的技術的要求。它們可能會減輕某些傳統醫療器材和標準治療器材不必要的監管負擔。同時，它們並未降低對證據、合理性和監管控制的整體要求。
