Der Pass in die Welt der Medizin: Erschließung von globalen Märkten für medizinische Geräte

Erfüllung gesetzlicher Anforderungen

Für den Vertrieb von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum ist die Einhaltung der Richtlinie 93/42/EU und der Verordnung (EU) 2017/745 MDR vorgeschrieben. Die DQS unterstützt Unternehmen dabei, die Konformität mit diesen Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus kann die DQS für einige Drittländer zusätzliche Freihandelszertifikate ausstellen, die Ihren Produkten den Zugang zu diesen Märkten erleichtern.

Unterstützung entlang der Wertschöpfungskette

Die DQS ist sich darüber im Klaren, dass zur internationalen Expansion mehr gehört als nur der Vertrieb. Sie ist ein verlässlicher Partner entlang der gesamten Wertschöpfungskette, sei es beim Aufbau neuer Produktionsstätten oder bei der Zusammenarbeit mit Lieferanten und Dienstleistern im Ausland. Indem die DQS bei jedem Schritt die Einhaltung von Vorschriften sicherstellt, ermöglicht sie einen reibungslosen Ablauf und minimiert Risiken.

Maximierung der Effizienz

Bei der DQS gilt: Je mehr "Visastempel" der Reisepass hat, desto größer sind die Möglichkeiten zur Kosteneffizienz und Redundanzreduzierung bei Konformitätsbewertungen. Die DQS erreicht dies durch kombinierte Verfahren, Fernbegutachtungen und den Einsatz von Experten vor Ort. Durch die Straffung des Prozesses hilft Ihnen die DQS, Zeit und Ressourcen zu sparen und gleichzeitig die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten.

DQS Dienstleistungsangebote:

1. MDD Überwachungsaktivitäten: Die DQS unterstützt Unternehmen beim Wechsel der bisherigen Benannten Stelle und sorgt für einen reibungslosen Übergang und eine lückenlose Einhaltung der Vorschriften.
2. MDR Zertifizierungen: Die DQS unterstützt bei der Erfüllung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum.
3. MDSAP (Medical Device Single Audit Program): Durch die Durchführung einer einzigen Prüfung ermöglicht die DQS die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen in Kanada, den USA, Australien, Brasilien und Japan.
4. TCP III (Taiwan Technical Cooperation Program): Europäische Unternehmen können auf dem taiwanesischen Markt agieren, ohne dass zusätzliche Audits durch eine von der TFDA anerkannte Konformitätsbewertungsstelle erforderlich sind.
5. UKCA (UK Conformity Assessed): Nach dem Brexit müssen Medizinprodukte, die für den britischen Markt bestimmt sind, die britischen Konformitätsanforderungen erfüllen. Die DQS hilft Unternehmen, sich in diesem regulatorischen Umfeld zurechtzufinden.

Der DQS Vorteil

Durch eine Partnerschaft mit der DQS erhalten Sie Zugang zu einer Reihe von Vorteilen, darunter:

• Expansionsmöglichkeiten sowohl auf der Vertriebs- als auch auf der Produktionsseite Ihres Unternehmens.
• Fachwissen von DQS Auditoren, die über fundierte Branchenkenntnisse verfügen.
• Maßgeschneiderte Konformitätsbewertungsverfahren, die den spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens entsprechen.
• Ein weltweit anerkannter Pass mit den notwendigen Einreisevermerken, der die weltweite Akzeptanz sicherstellt.

Fazit

In der sich ständig verändernden Landschaft der globalen Medizinproduktemärkte ist die DQS der ultimative Partner, der ein umfassendes Dienstleistungspaket anbietet, das die Einhaltung von Vorschriften und den Marktzugang erleichtert. Von behördlichen Zertifizierungen bis hin zur Unterstützung der Wertschöpfungskette - die DQS ermöglicht es Ihnen, Ihr Portfolio zu erweitern und auf dem internationalen Markt erfolgreich zu sein. Nutzen Sie den Pass zur Welt, den Ihnen die DQS bietet, und erschließen Sie sich neue Horizonte für Ihr Medizinproduktegeschäft.