ISO 10993-7:2026: O que a nova revisão significa para os resíduos da esterilização com óxido de etileno

O que é a ISO 10993-7:2026?

A norma ISO 10993-7:2026 é a versão revisada para óxido de etileno e cloridrina de etileno residuais em dispositivos médicos esterilizados por óxido de etileno. Ela especifica os limites permitidos para óxido de etileno e cloridrina de etileno, os procedimentos para medir esses resíduos e os métodos para determinar a conformidade, de modo que os produtos esterilizados por óxido de etileno possam ser liberados. A norma também inclui orientações adicionais e um fluxograma nos Anexos A a K.

Em termos práticos, a ISO 10993-7:2026 ajuda os fabricantes a responder a três questões críticas:

1. Qual a quantidade residual de EO e ECH que pode permanecer no dispositivo finalizado?

2. Como os resíduos devem ser medidos e interpretados?

3. Como justificar a liberação de um produto com evidências clinicamente e toxicologicamente relevantes?

O que mudou na revisão de 2026?

A ISO afirma que a terceira edição substitui a ISO 10993-7:2008 e incorpora a emenda de 2019 e a errata de 2009. As principais alterações incluem limites admissíveis e condições de extração derivadas da população de pacientes e da duração do uso, permissão para usar a avaliação de risco para estabelecer limites admissíveis, orientações adicionais sobre a liberação do produto e orientações adicionais sobre a determinação de resíduos e fatores que influenciam os níveis de resíduos.

A mudança prática mais importante é uma transição mais acentuada da "avaliação baseada em números" para uma justificativa baseada na exposição e no risco. Os fabricantes devem estar preparados para explicar por que os limites residuais, as condições de extração, os critérios de liberação e a interpretação dos dados são adequados para o dispositivo em questão e para o seu uso clínico pretendido.

Uma forma simplificada de entender a revisão é a seguinte:

Por que os resíduos de EO exigem um controle cuidadoso

O óxido de etileno (EO) é eficaz porque consegue penetrar em configurações complexas de dispositivos e sistemas de embalagem, mas essa mesma capacidade significa que resíduos podem ser retidos em certos materiais ou projetos de produtos. A introdução da ISO à norma revisada observa que o EO tem efeitos biológicos e que o etilenoglicol (ECH) pode se formar quando o EO entra em contato com íons cloreto livres; o etilenoglicol (EG) é descrito como um produto da reação hidrolítica do EO com a água.

A edição de 2026 concentra-se no EO residual e no ECH. O resumo da ISO também esclarece que a ISO 10993-7:2026 não especifica limites para EG em dispositivos, porque a avaliação de risco no Anexo F indica que os níveis admissíveis de EG calculados são superiores aos que provavelmente ocorrerão em um dispositivo médico.

Para as equipes de regulamentação e qualidade, essa distinção é importante. O controle de resíduos de óxido de etileno não é apenas uma questão de química analítica. Ele conecta o processo de esterilização, a seleção de materiais, a embalagem, a aeração, a avaliação de risco toxicológico e a avaliação biológica do dispositivo final.

Quais produtos estão incluídos no escopo?

A norma ISO 10993-7:2026 aplica-se a dispositivos médicos esterilizados com óxido de etileno (EO) nos quais resíduos de EO ou etileno-hidróxi (ECH) possam causar exposição do paciente ou do usuário. A ISO também esclarece exclusões importantes: dispositivos ou componentes esterilizados com EO que não tenham contato direto ou indireto com o corpo ou o usuário, como certos dispositivos de diagnóstico in vitro, estão fora do escopo da norma. A norma também não se aplica a dispositivos que comprovadamente não absorvem ou retêm EO ou ECH, como dispositivos médicos fabricados exclusivamente com ligas metálicas e vidro.

Isso significa que os fabricantes não devem aplicar o padrão mecanicamente. O primeiro passo é definir a configuração do dispositivo, os materiais, o tipo de contato, a exposição do usuário ou paciente e se o EO/ECH pode ser realisticamente absorvido, retido e liberado nas condições de uso.

Uma abordagem mais baseada no risco para os limites permitidos

Um dos desenvolvimentos tecnicamente mais importantes da norma ISO 10993-7:2026 é a forma como os limites admissíveis são vinculados às premissas de exposição toxicológica. A ISO descreve o uso de uma abordagem de fator de incerteza para derivar valores de ingestão tolerável específicos para cada duração de exposição para óxido de etileno (EO) e etanol (ECH), e a conversão desses valores em limites admissíveis de exposição cumulativa específicos para cada subpopulação, expressos por dispositivo.

Em termos mais acessíveis: a norma pede aos fabricantes que considerem quanta exposição residual um paciente ou usuário pode receber do dispositivo em uso real, e não apenas o que um resultado de teste isolado mostra.

Isso cria uma ligação mais forte entre a ISO 10993-7 e o processo mais amplo de avaliação biológica. A ISO 10993-1:2025 define os requisitos e princípios para a avaliação da segurança biológica dentro de um processo de gestão de riscos, em consonância com a ISO 14971. Para dispositivos esterilizados por óxido de etileno (EO), a ISO 10993-7:2026 é, portanto, uma parte importante do dossiê geral de segurança biológica, e não um documento isolado.

O que os fabricantes devem analisar agora: uma abordagem priorizada

Para fabricantes que utilizam esterilização por óxido de etileno, a transição para a ISO 10993-7:2026 não deve começar com uma longa lista de verificação. Deve começar com as perguntas que determinam toda a estratégia de avaliação de resíduos: Quem está exposto? Por quanto tempo? Por qual via? E qual exposição residual pode ser justificada para o dispositivo final?

Uma revisão estruturada pode ser dividida em três níveis: decisões fundamentais, evidências de apoio e controles do ciclo de vida.

Sequência de revisão prática

Para uma avaliação eficiente das lacunas, os fabricantes podem usar a seguinte sequência:

Essa priorização ajuda os fabricantes a se concentrarem primeiro nas decisões que têm o maior impacto regulatório e toxicológico. O objetivo não é simplesmente adicionar mais documentos ao dossiê técnico, mas criar uma cadeia de evidências clara e defensável: desde o uso pretendido e a exposição do paciente até os limites residuais, a estratégia de testes, a liberação do produto e o controle do ciclo de vida.

Relação com a documentação técnica do MDR da UE

Para os fabricantes que colocam dispositivos médicos no mercado da UE, a norma ISO 10993-7:2026 deve ser considerada no contexto do Regulamento (UE) 2017/745 e da documentação técnica do fabricante. Na Europa, as normas harmonizadas conferem presunção de conformidade apenas quando as suas referências são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia; a Comissão Europeia explica que a utilização voluntária dessas normas confere presunção de conformidade com os requisitos que visam abranger, uma vez publicadas no JOUE.

Isso significa que os fabricantes devem sempre verificar o estado atual da harmonização, os acordos de transição aplicáveis e os requisitos específicos do MDR que estão sendo abordados. Mesmo quando uma norma ainda não está harmonizada, uma nova revisão da ISO pode representar o estado da arte relevante e influenciar as expectativas em relação à justificativa científica, à gestão de riscos e à documentação técnica.

Por que essa revisão é importante para as avaliações dos Organismos de Certificação?

Do ponto de vista de um Organismo de Certificação, a norma ISO 10993-7:2026 reforça a importância de evidências claras, rastreáveis e cientificamente fundamentadas. Um dossiê técnico não deve conter apenas um relatório de ensaio de resíduos. Ele deve demonstrar como os limites de resíduos foram selecionados, como a extração e os ensaios foram realizados, como os critérios de liberação foram estabelecidos e como os resultados comprovam a segurança biológica do dispositivo esterilizado por óxido de etileno.

As deficiências comuns na documentação incluem categorização pouco clara dos dispositivos, ausência de vínculos entre as condições de teste e o uso clínico, justificativa insuficiente para os limites permitidos, evidências incompletas de validação do método ou registros de controle de mudanças que não avaliam o impacto de eventos adversos/comportamentos adversos. Essas lacunas podem gerar questionamentos durante a avaliação da conformidade e atrasar a revisão.

A norma ISO 10993-7:2026 deve, portanto, ser encarada como uma oportunidade. Ao reverem agora as estratégias de resíduos de óxido de etileno, os fabricantes podem melhorar a robustez da liberação do produto, reduzir a incerteza regulatória e demonstrar que a biossegurança é gerenciada levando em consideração as expectativas científicas e regulatórias atuais.

Perguntas frequentes sobre a norma ISO 10993-7:2026