tfs-dqs-two asians at the microscope in the chemistry lab

ISO 10993-7:2026: Co nowa wersja oznacza dla pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu?

Klaus Lindenberg

Klaus Linderberg is a Biomedical Technology engineer and experienced Lead Auditor specializing in medical device quality management, regulatory compliance, and auditing.

cze 03 , 2026

Sterylizacja tlenkiem etylenu pozostaje ważną technologią dla wielu urządzeń medycznych, zwłaszcza tam, gdzie materiały, konfiguracje opakowań lub geometrie urządzeń sprawiają, że inne metody sterylizacji są nieodpowiednie. Jednocześnie tlenek etylenu (EO) nie jest tylko parametrem procesu: pozostałości EO i chlorohydryny etylenu (ECH) muszą być rozumiane, kontrolowane i uzasadnione jako część bezpieczeństwa biologicznego gotowego wyrobu.

Wraz z publikacją normy ISO 10993-7:2026 producenci mają teraz do dyspozycji zrewidowany międzynarodowy standard oceny pozostałości po sterylizacji EO. ISO wymienia ISO 10993-7:2026 jako trzecią edycję, opublikowaną w kwietniu 2026 r., i opisuje ją jako aktualną normę dotyczącą dopuszczalnych limitów, procedur pomiarowych i określania zgodności dla pozostałości EO i ECH w wyrobach medycznych sterylizowanych EO.

Dla producentów przesłanie jest jasne: zgodność z pozostałościami EO powinna być powiązana z przeznaczeniem urządzenia, populacją pacjentów, czasem trwania ekspozycji, podejściem do ekstrakcji, strategią uwalniania produktu i ogólnym zarządzaniem ryzykiem biologicznym. To nie jest tylko temat laboratoryjny. Jest to temat związany z dokumentacją techniczną, zarządzaniem jakością i zgodnością z przepisami.

Czym jest norma ISO 10993-7:2026?

ISO 10993-7:2026 to zmieniona norma dotycząca pozostałości tlenku etylenu i chlorohydryny etylenu w sterylizowanych tlenkiem etylenu wyrobach medycznych. Określa dopuszczalne limity dla EO i ECH, procedury pomiaru tych pozostałości oraz metody określania zgodności, tak aby produkty sterylizowane EO mogły zostać zwolnione. Norma zawiera również dodatkowe wytyczne i schemat blokowy w załącznikach od A do K.

W praktyce norma ISO 10993-7:2026 pomaga producentom odpowiedzieć na trzy krytyczne pytania:

1. Ile pozostałości EO i ECH może pozostać na lub w gotowym wyrobie?

2. Jak należy mierzyć i interpretować pozostałości?

3. W jaki sposób można uzasadnić uwolnienie produktu za pomocą dowodów istotnych z klinicznego i toksykologicznego punktu widzenia?

Co zmieniło się w rewizji 2026?

ISO stwierdza, że trzecie wydanie zastępuje normę ISO 10993-7:2008 i zawiera poprawkę z 2019 roku oraz sprostowanie z 2009 roku. Główne zmiany obejmują dopuszczalne limity i warunki ekstrakcji wynikające z populacji pacjentów i czasu stosowania, pozwolenie na wykorzystanie oceny ryzyka w celu ustalenia dopuszczalnych limitów, dodatkowe wytyczne dotyczące uwalniania produktu oraz dalsze wytyczne dotyczące określania pozostałości i czynników wpływających na poziomy pozostałości.

Najważniejszą praktyczną zmianą jest silniejsze przejście od "testowania pod kątem liczby" do uzasadnienia opartego na narażeniu i ryzyku. Producenci powinni oczekiwać wyjaśnienia, dlaczego limity pozostałości, warunki ekstrakcji, kryteria uwalniania i interpretacja danych są odpowiednie dla rzeczywistego wyrobu i jego zamierzonego zastosowania klinicznego.

Uproszczony sposób zrozumienia rewizji jest następujący:

Temat	Praktyczne implikacje dla producentów
Populacja pacjentów	Ocena pozostałości powinna odzwierciedlać, kto jest narażony, w tym, w stosownych przypadkach, bardziej wrażliwe populacje.
Czas użytkowania	Czas narażenia ma znaczenie; scenariusze ograniczonego, przedłużonego i długotrwałego stosowania mogą prowadzić do różnych oczekiwań.
Ocena ryzyka	Rozumowanie toksykologiczne staje się bardziej widoczne w uzasadnieniu dopuszczalnych limitów.
Uwalnianie produktu	Dowody na uwalnianie po sterylizacji EO powinny być zaplanowane, udokumentowane i naukowo uzasadnione.
Oznaczanie pozostałości	Metody ekstrakcji, wybór próbki, walidacja metody testowej i czynniki wpływające na pozostałości wymagają większej uwagi.
Ocena zmian	Materiał, opakowanie, sterylizacja, napowietrzanie i zmiany dostawców mogą wymagać ponownej oceny pod kątem wpływu EO/ECH.

Dlaczego pozostałości EO wymagają starannej kontroli

EO jest skuteczny, ponieważ może przenikać przez złożone konfiguracje urządzeń i systemy pakowania, ale ta sama zdolność oznacza, że pozostałości mogą być zatrzymywane w niektórych materiałach lub projektach produktów. We wprowadzeniu ISO do zmienionej normy zauważono, że EO ma działanie biologiczne i że ECH może tworzyć się, gdy EO wchodzi w kontakt z wolnymi jonami chlorkowymi; glikol etylenowy (EG) jest opisany jako produkt reakcji hydrolitycznej EO i wody.

Wydanie 2026 koncentruje się na pozostałościach EO i ECH. Abstrakt ISO wyjaśnia również, że norma ISO 10993-7:2026 nie określa limitów wyrobów dla EG, ponieważ ocena ryzyka w załączniku F wskazuje, że obliczone dopuszczalne poziomy EG są wyższe niż te, które mogą wystąpić w wyrobie medycznym.

Dla zespołów ds. regulacji i jakości to rozróżnienie ma znaczenie. Kontrola pozostałości EO to nie tylko kwestia chemii analitycznej. Wiąże się ona z procesem sterylizacji, wyborem materiałów, pakowaniem, napowietrzaniem, oceną ryzyka toksykologicznego i oceną biologiczną wyrobu końcowego.

Jakie produkty wchodzą w zakres normy?

Norma ISO 10993-7:2026 ma zastosowanie do wyrobów medycznych sterylizowanych metodą EO, w których pozostałości EO lub ECH mogą powodować narażenie pacjenta lub użytkownika. ISO wyjaśnia również ważne wyłączenia: Urządzenia lub komponenty sterylizowane EO, które nie mają bezpośredniego ani pośredniego kontaktu z ciałem lub użytkownikiem, takie jak niektóre urządzenia do diagnostyki in vitro, są poza zakresem normy. Norma nie ma również zastosowania do urządzeń, co do których wykazano, że nie pochłaniają ani nie zatrzymują EO lub ECH, takich jak wyroby medyczne wykonane wyłącznie ze stopów metali i szkła.

Oznacza to, że producenci nie powinni stosować normy mechanicznie. Pierwszym krokiem jest określenie konfiguracji urządzenia, materiałów, rodzaju kontaktu, narażenia użytkownika lub pacjenta oraz tego, czy EO/ECH mogą być realistycznie wchłaniane, zatrzymywane i uwalniane w warunkach użytkowania.

Bardziej oparte na ryzyku podejście do dopuszczalnych limitów

Jedną z najważniejszych technicznie zmian w normie ISO 10993-7:2026 jest sposób, w jaki dopuszczalne limity są powiązane z założeniami dotyczącymi narażenia toksykologicznego. ISO opisuje zastosowanie podejścia opartego na współczynniku niepewności w celu uzyskania wartości tolerowanego pobrania dla EO i ECH specyficznych dla czasu trwania narażenia oraz konwersję tych wartości na specyficzne dla subpopulacji dopuszczalne limity skumulowanego narażenia wyrażone na urządzenie.

Mówiąc bardziej przystępnym językiem: norma wymaga od producentów zastanowienia się nad tym, ile ekspozycji szczątkowej pacjent lub użytkownik może otrzymać z urządzenia w rzeczywistym użytkowaniu, a nie tylko nad tym, co pokazuje wynik testu w izolacji.

Tworzy to silniejsze powiązanie między normą ISO 10993-7 a szerszym procesem oceny biologicznej. Norma ISO 10993-1:2025 określa wymagania i zasady oceny bezpieczeństwa biologicznego w ramach procesu zarządzania ryzykiem, zgodnie z normą ISO 14971. W przypadku wyrobów sterylizowanych metodą EO norma ISO 10993-7:2026 stanowi zatem ważną część ogólnej dokumentacji bezpieczeństwa biologicznego, a nie samodzielny dokument.

Co producenci powinni teraz sprawdzić: podejście priorytetowe

W przypadku producentów stosujących sterylizację tlenkiem etylenu przejście na normę ISO 10993-7:2026 nie powinno rozpoczynać się od długiej listy kontrolnej. Powinno rozpocząć się od pytań, które określają całą strategię oceny pozostałości: Kto jest narażony? Jak długo? Jaką drogą? I jakie narażenie szczątkowe można uzasadnić dla gotowego urządzenia?

Ustrukturyzowany przegląd można podzielić na trzy poziomy: podstawowe decyzje, dowody potwierdzające i kontrole cyklu życia.

1. Zacznij od podstawowych decyzji

Są to elementy, które kształtują całą strategię pozostałości EO/ECH. Jeśli nie są one prawidłowe, późniejsze testy i dokumentacja mogą być trudne do obrony.

Kategoryzacja urządzeń i scenariusz zastosowania klinicznego
Potwierdź charakter i czas trwania kontaktu z ciałem, drogę narażenia, populację pacjentów i zamierzone zastosowanie kliniczne. Jest to szczególnie ważne w przypadku wyrobów stosowanych w populacjach wrażliwych, wielokrotnych zastosowań, długotrwałego narażenia lub długotrwałego kontaktu.

Uzasadnienie dopuszczalnych limitów
Należy sprawdzić, czy dopuszczalne limity EO i ECH są odpowiednie dla danego wyrobu, populacji pacjentów i czasu trwania narażenia. W przypadku, gdy ocena ryzyka jest wykorzystywana do ustalenia lub uzasadnienia limitów, uzasadnienie powinno być jasno udokumentowane, naukowo uzasadnione i możliwe do prześledzenia w dokumentacji oceny biologicznej i zarządzania ryzykiem.

Strategia ekstrakcji i znaczenie ekspozycji
Ocena, czy warunki ekstrakcji są odpowiednie dla danego wyrobu i czy mają znaczenie kliniczne. Związek między metodą ekstrakcji, oczekiwaną ekspozycją pacjenta i kryteriami akceptacji zwolnienia powinien być zrozumiały dla wewnętrznych recenzentów, laboratoriów i zewnętrznych oceniających.

2. Tworzenie dowodów potwierdzających

Gdy podstawowe decyzje są jasne, producenci powinni sprawdzić, czy dowody potwierdzające te decyzje są kompletne i spójne.

Odpowiedniość metody analitycznej
Potwierdź, że metoda testowa jest odpowiednia dla EO i ECH w konkretnym urządzeniu lub rodzinie urządzeń. Obejmuje to przygotowanie próbki, zdolność wykrywania, odzysk, walidację metody i przydatność do odpowiedniej matrycy materiałowej.

Dane dotyczące rozpraszania resztkowego i napowietrzania
Sprawdź, czy dostępne dane potwierdzają zdefiniowany czas napowietrzania i punkt uwalniania produktu. Dane dotyczące rozpraszania resztkowego powinny odzwierciedlać rzeczywistą konfigurację urządzenia, materiały, opakowanie i ładunek sterylizacyjny.

Kryteria uwalnianiaproduktu
Należy upewnić się, że rutynowe kryteria uwalniania są zgodne z dopuszczalnymi limitami i poparte udokumentowanymi dowodami. Zwalnianie produktu nie powinno opierać się wyłącznie na historycznych doświadczeniach procesowych; powinno być powiązane ze zwalidowanymi danymi dotyczącymi sterylizacji, napowietrzania i kontroli pozostałości.

Spójność dokumentacji technicznej
Sprawdź, czy raport z oceny biologicznej, ocena ryzyka toksykologicznego, walidacja sterylizacji, raporty z testów pozostałości, dokumentacja zarządzania ryzykiem i dokumentacja techniczna MDR opowiadają tę samą historię. Niespójności między tymi dokumentami są częstym źródłem pytań podczas oceny zgodności.

3. Wzmocnienie cyklu życia i kontroli zmian

Po potwierdzeniu pozostałej strategii i dowodów potwierdzających, producenci powinni przyjrzeć się procesom, które utrzymują ważność strategii w czasie.

Zmiany wmateriałach, dostawcach i projekcie
Zmiany w materiałach, klejach, powłokach, dostawcach lub projekcie urządzenia mogą wpływać na absorpcję tlenku etylenu i rozpraszanie pozostałości. Proces kontroli zmian powinien określać, kiedy wymagana jest ponowna ocena pozostałości EO/ECH.

Zmiany opakowania i konfiguracji wsadu
Materiały opakowaniowe, gęstość opakowania i konfiguracja wsadu do sterylizacji mogą wpływać na penetrację EO i napowietrzanie. Odpowiednie zmiany powinny być oceniane pod kątem potencjalnego wpływu na poziomy pozostałości.

Zmiany w procesie sterylizacji i napowietrzania
Zmiany parametrów procesu EO, konfiguracji cyklu, czasu napowietrzania, temperatury napowietrzania, miejsca sterylizacji lub ustaleń z podwykonawcami powinny zostać poddane przeglądowi pod kątem ich wpływu na zgodność pozostałości.

Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu i monitorowanie procesu
Producenci powinni zapewnić, że skargi, niezgodności, zmiany dostawców i odchylenia procesu są oceniane pod kątem potencjalnego znaczenia dla kontroli pozostałości EO/ECH, jeśli ma to zastosowanie.

Praktyczna sekwencja przeglądu

W celu przeprowadzenia skutecznej oceny luk, producenci mogą zastosować następującą sekwencję:

Priorytet	Obszar przeglądu	Główne pytanie
1	Kategoryzacja urządzenia	Czy typ kontaktu, czas trwania ekspozycji i populacja pacjentów są prawidłowo zdefiniowane?
2	Dopuszczalne limity	Czy limity EO i ECH są uzasadnione dla rzeczywistego klinicznego zastosowania wyrobu?
3	Strategia ekstrakcji	Czy warunki ekstrakcji wiarygodnie odzwierciedlają potencjalne narażenie?
4	Metoda badania	Czy metoda analityczna jest odpowiednia i zatwierdzona dla tego wyrobu lub rodziny wyrobów?
5	Rozpraszanie resztkowe i napowietrzanie	Czy dane potwierdzają zdefiniowany punkt uwalniania?
6	Uwalnianie produktu	Czy kryteria uwalniania są powiązane z potwierdzonymi dowodami i dopuszczalnymi limitami?
7	Dokumentacja techniczna	Czy ocena biologiczna, dokumentacja zarządzania ryzykiem i dokumentacja sterylizacji są spójne?
8	Kontrola zmian	Czy przyszłe zmiany są oceniane pod kątem możliwego pozostałego wpływu EO/ECH?

Taka priorytetyzacja pomaga producentom skupić się w pierwszej kolejności na decyzjach, które mają największy wpływ regulacyjny i toksykologiczny. Celem nie jest po prostu dodanie większej liczby dokumentów do dokumentacji technicznej, ale stworzenie jasnego i możliwego do obrony łańcucha dowodów: od zamierzonego zastosowania i narażenia pacjenta po limity pozostałości, strategię testowania, zwolnienie produktu i kontrolę cyklu życia.

Związek z dokumentacją techniczną MDR UE

W przypadku producentów wprowadzających wyroby medyczne na rynek UE normę ISO 10993-7:2026 należy rozpatrywać w kontekście rozporządzenia (UE) 2017/745 i dokumentacji technicznej producenta. W Europie normy zharmonizowane zapewniają domniemanie zgodności tylko wtedy, gdy odniesienia do nich są opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; Komisja Europejska wyjaśnia, że dobrowolne stosowanie takich norm zapewnia domniemanie zgodności z wymaganiami, które mają one obejmować, po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Oznacza to, że producenci powinni zawsze sprawdzać aktualny status harmonizacji, obowiązujące ustalenia przejściowe i konkretne wymagania dotyczące MDR. Nawet jeśli norma nie jest jeszcze zharmonizowana, nowa rewizja ISO może nadal reprezentować odpowiedni stan wiedzy i może wpływać na oczekiwania dotyczące uzasadnienia naukowego, zarządzania ryzykiem i dokumentacji technicznej.

Dlaczego ta rewizja ma znaczenie dla ocen jednostek notyfikowanych

Z perspektywy jednostki notyfikowanej norma ISO 10993-7:2026 zwiększa znaczenie jasnych, identyfikowalnych i naukowo uzasadnionych dowodów. Dokumentacja techniczna nie powinna zawierać jedynie raportu z testu pozostałości. Powinna ona wykazywać, w jaki sposób wybrano limity pozostałości, w jaki sposób przeprowadzono ekstrakcję i testy, w jaki sposób ustalono kryteria uwalniania oraz w jaki sposób wyniki potwierdzają bezpieczeństwo biologiczne gotowego wyrobu sterylizowanego metodą EO.

Typowe niedociągnięcia w dokumentacji obejmują niejasną kategoryzację urządzeń, brakujące powiązania między warunkami testowymi a zastosowaniem klinicznym, niewystarczające uzasadnienie dopuszczalnych limitów, niekompletne dowody walidacji metod lub zapisy kontroli zmian, które nie oceniają wpływu EO/ECH. Luki te mogą prowadzić do pytań podczas oceny zgodności i opóźniać przegląd.

Normę ISO 10993-7:2026 należy zatem traktować jako szansę. Dokonując teraz przeglądu strategii pozostałości EO, producenci mogą poprawić solidność uwalniania produktów, zmniejszyć niepewność regulacyjną i wykazać, że bezpieczeństwo biologiczne jest zarządzane z uwzględnieniem aktualnych oczekiwań naukowych i regulacyjnych.

Często zadawane pytania dotyczące normy ISO 10993-7:2026

ISO 10993-7:2026 is the revised international standard for ethylene oxide sterilization residuals in medical devices. It addresses allowable limits, measurement of residual EO and ECH, and conformity determination for product release.

The main changes include allowable limits and extraction conditions based on patient population and duration of use, the permitted use of risk assessment to establish allowable limits, additional product release guidance, and more guidance on residual determination and factors that influence residuals.

No. ISO states that the 2026 edition does not specify device limits for ethylene glycol because the risk assessment indicates that calculated allowable levels are higher than those likely to occur in a medical device.

Devices or components with neither direct nor indirect body or user contact are outside the scope. Devices demonstrated not to absorb or retain EO or ECH, such as devices made exclusively of metal alloys and glass, are also excluded.

Start with a gap assessment. Review device categorization, patient population, duration of exposure, EO/ECH allowable limits, extraction conditions, analytical method validation, release criteria and change control. The outcome should be reflected in the biological evaluation and MDR technical documentation.

Potrzebujesz przygotować dokumentację techniczną do oceny zgodności z MDR?

DQS Medizinprodukte GmbH, jednostka notyfikowana 0297, ocenia systemy zarządzania jakością wyrobów medycznych i dokumentację techniczną zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745. Skontaktuj się z DQS, aby dowiedzieć się więcej o procesie oceny zgodności Twoich wyrobów medycznych.

Kontakt z DQS