認証とは？
知っておきたい認証のすべて
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認証 - 定義
認証とは、国際規格、業界仕様、技術規則などの要求事項を満たしていることを「第三者」が確認することです。認証は、要求事項を満たしているかどうかを確認する適合性評価に基づいて行われます。評価の対象となるのは、製品、プロジェクト、プロセス、マネジメントシステムなどです。
認証：certus facere（lat.）＝"何かを安全にする"
認証の語源はラテン語の "certus facere "で、文字通り「何かを安全にする」ことです。"Making something safe "は、例えば外部監査によって、適合性評価が特定の要件に準拠していることを示す確認または宣言で表現されます。認証の外部に見える証明は、対応する認証書です。
認証プロセス
認証の必須条件は、DQSのような有能な第三者による独立した公平で客観的な評価です。
認証の文脈では、認証審査は常に、長続きするように設計された認証プロセスの一部となります。これには、少なくとも3年間にわたる本格的なシステム審査とシステムモニタリングが含まれます。
実際の認証審査では、当社の審査員が、特定の規格や規則への適合性を、通常はお客様の所在地で確認します。例外的に、認証の一部を遠隔審査（現地審査ではない）で代替・補完することも可能です。
通常、認証審査は、審査結果を文書化した審査報告書によって終了します。DQS認証委員会により適合性が確立され確認されると、文書（認証書）により正式に承認されます。認証の範囲と有効期限は、認証書に記載されています。
ISOの認証にはどのようなものがありますか？
マネジメントシステムに関するISO規格は、企業内では番号で呼ばれることが多く、まずは品質マネジメント規格のISO9001が有名です。2012年以降、すべてのISOマネジメントシステム規格は、共通の基本構造である「ハイレベル構造」に徐々に移行しており、統合マネジメントシステムの導入と審査・認証の両方が簡素化されています。
以下のマネジメントシステム規格は、世界で最も広く利用されている規格です。
誰が認証を受けることができますか？
認証可能な規格、仕様、技術規則に従ってマネジメントシステムを導入している企業や組織であれば、その文書に定められた要求事項に従って、承認（認定）された認証機関による審査または認証を受けることができます。企業の規模、種類、業種は関係ありません。
ヘルスケア認証はどのような人に適用されますか？
医療機器メーカー、サプライヤー、病院、医療行為など、法的要求事項を遵守しなければならないが、（欧州医療機器法などの）強制認証の対象ではない企業にとって、ISO 13485や ISO 9001に準拠した品質マネジメントシステムの認証は、顧客要件や利害関係者に対するパフォーマンスを実証するための良い基盤となります。ただし、社会福祉・医療分野のサービス企業は、ISO 13485に基づく認証を受けることができません。
他の国内規格や国際規格（例えば、医薬品用一次包装材料のISO 15378 GMP規格やISO 15224ヘルスケアサービス）に基づく品質マネジメントシステムの導入と認証は、増え続ける市場の要求に長期的に応えるために、組織として戦略的に決定されるべきものなのです。
なぜ企業はマネジメントシステムを認証取得する必要があるのでしょうか？
マネジメントシステム、プロセス、製品の有効性と効率性を長期的に保証するために、認証は常に企業にとって有用で有益なものです。
DQSのような独立した第三者機関によるマネジメントシステムの認証には、単に規格の要求事項への適合性を確認するだけでなく、多くの利点があります。認証されたマネジメントシステムは、競争力を永続的に向上させ、最終的にはビジネスの成功に貢献します。ISO認証の取得により、顧客、競合他社、サプライヤー、従業員、投資家に対して、認知された標準的な手順を適用していることを示すことができるのです。また、長期的に効率的な経営が行われていることを証明することができます。
認証審査、その後の年次モニタリング、再認証までの定期的な認証プロセスは、従業員の責任感、コミットメント、モチベーションを促進し、会社全体のパフォーマンスの向上につながります。
認証取得のメリットは何ですか？
認証取得は、企業に市場での地位を向上させる機会を与えます。例えば、ISO認証取得の品質マネジメントシステム（ISO 9001）により、企業はその高い品質基準を証明書によって証明することができます。さらに、認証は、製品が認証されたプロセスに従って製造されていることを証明するものであるため、製造物責任の分野においてさらなる安全性を提供することができる。
また、認証取得のプロセス全体を通じて、潜在的な弱点が明らかになり、それを改善することができるため、企業内部でも認証取得のメリットがある。さらに、認証を取得することで、すべての従業員が指定された基準を守るようになる。
その他の利点が一目でわかる
- 人、プロセス、システム、製品、結果について、外部からの包括的で中立的な視点が得られる。
- インパルス性の高い審査による意思決定の確実性の高さ
- リーダーシップと改善のためのプロセスの有効性に関する確実性
- パフォーマンスの証明として、国際的に認められた証明書
- イメージアップと競争力強化
わが社にとっての認証の価値とは？
認証は、規格、仕様、技術規則の特定の要件に完全に準拠していることを示すシグナルとして外部的に持つ価値に加えて、認証プロセス全体に沿った外部監査は、社内でも貴重な推進力として機能します。
トップマネジメントや経営陣に対して、リーダーシップや変革のプロセスの有効性を確信させ、企業の強みがどこにあるのかを明らかにする、革新的な審査です。この知識によって、製品、サービス、持続可能性、安全性などを的を絞って改善し、顧客の要求に適合させることができるのです。
外部認証審査は、盲点を補うものです。そのために、私たちは各組織の個別の状況を考慮します。企業固有の目標、特殊なプロセス、事業活動の複雑さ、さまざまな成熟度、そして個々のニーズ。また、認証審査に合格すると、新たなサプライヤーとの関係や市場への道が開かれます。
認証の要件は何ですか？
認証は常に規格、仕様、技術規則、その他の要件に沿って行われるため、それぞれの要件がすでにマネジメントシステムで実施され、使用されている必要があります。審査において、これが完全に満たされており、その他の留保事項がないと判断された場合、担当のDQS委員会は認証のための勧告を発行することになります。
認証取得のための準備を順調に進めるには、どうすればよいでしょうか？
認証を希望する企業は、基本規則の要求事項がほぼ満たされていることを確認する必要があります。これは、実際の認証審査に先立ち、訓練を受けた審査員による内部監査を通じて行う必要があります。DQSでは、必要に応じて、事前審査、GAP分析、デルタ審査などをお客様に提供しています。
マネジメントシステムの認証プロセスはどのようなものですか？
企業がある規格に基づくマネジメントシステムの認証を受けようとする場合、その規格の要求事項への適合性をDQSのような独立した第三者機関に判定してもらう必要があります（「第三者審査」）。
国際規格ISO/IEC 17000によると、認証の基礎となる適合性評価には、3つの段階があります。
選定
計画、準備、情報収集、入力変数など、その後の判断の基礎となるもの。
判定
適合性評価の対象となるマネジメントシステムが、ISO9001やISO14001などの規格の要求事項を満たしているかどうかを判定すること。
評価・判定・確認
- 認証審査報告書の形で入手できる判定結果の評価。
- 評価結果に基づき、認証の確認と発行の可否を決定します。
実際には、これら3つの段階は認証プロセスに統合され、認証機関によって、実行の詳細、用語、および該当する場合は追加の提供物が異なります。
マネジメントシステムに関するDQS認証プロセスの詳細は、こちらをご覧ください。
認証にはどれくらいの時間がかかりますか？
認証されるマネジメントシステムの範囲、認証される個々のプロセスまたは製品によって、審査日数は認証機関と合意されます。例えばISO 9001のような特定のマネジメントシステム規格に基づく認証の場合、国際認定機関（IAF）によって、従業員数に基づいた一定の仕様が定められています。
そのため、認証審査に要する時間は大きく異なります。小規模な組織であれば、審査員は1日以内に審査結果を出すことができるかもしれません。DQSの国際的な大企業の場合、10人以上の審査員と専門家からなるチームが数週間にわたって現地に滞在する場合もあります。
多くの場合、最初にいわゆる「事前審査」が行われます。これは、長所と改善の可能性を特定するための最初のパフォーマンス評価または診断として機能することがあります。そこで矛盾や弱点が確認された場合、是正措置を計画し、一定期間内に実施する必要があります。
事前審査が良好な結果につながれば、認証審査を受けることができます。審査報告書により基本要件への適合が確認されると、すぐに認証書が発行されます。認証は常に一定期間有効です。有効期限が切れる前に再認証を受けることで、適合性を再確認し、認証を更新することができます。
ISO認証にはどのような費用がかかりますか？
認証取得にかかる費用は、一律に数値化することはできません。特に、組織の規模、従業員数、審査される場所、マネジメントシステムの複雑さと種類によって異なります。また、認証の根拠となる規格もコストに影響を与えることがあります。弊社にお問い合わせいただければ、お客様の個々の目標を考慮したお見積もりを提供させていただきます。
ISO規格に準拠した認証を行うことができるのは誰ですか？
認証機関は、その専門能力を証明するために、例えばドイツ認定機関（DAkkS）、ANSI国家認定機関（ANAB）、英国認定機関（UKAS）、またはその他の国家認定機関から適合性評価を行うことを認定さ れる必要があります。 また、認定や認可は、証明書の国際的な比較可能性や認知度の確保に決定的な貢献をしています。
認証取得後はどうなるのでしょうか？
ISOマネジメントシステム規格に基づき発行された認証書の有効期限は、通常3年間です。認証プロセスは一種のスパイラルで進行し、この間、1年目、2年目の2回のサーベイランス審査が行われます。
3年後、認証の有効期限が切れる前に、再認証が行われる。このとき、初回認証に必要なシステム分析が行われないため、認証プロセスは最初からやり直しになります。