EN ISO 13485 - 品質マネジメントシステム (医療機器)｜DQS Japan

医療機器および体外診断用医薬品の品質マネジメントシステム

国際規格ISO13485は、医療機器にかかわる事業を行う組織に限定した品質マネジメントシステムの規格です。

ISO13485の目的は、医療機器（及び医薬品）の法規制への適合です。規制要求事項や顧客要求事項への適合性、有効性の維持が求められています。

文書化された手順によるプロセスの信頼性

法的要求事項の遵守の証明

患者やユーザーに対する製品の安全性向上

顧客と従業員の満足度向上

企業の実力をアピール

医療機器及び体外診断用医薬品の品質マネジメントシステム

品質マネジメントシステムは、医療機器メーカーの活動や業務のバックボーンを形成しています。品質マネジメントシステムは、遵守すべき社内外の規制を確実に考慮し、遵守するためのものです。

適切な認証を取得することで、医療機器の製造業者はそのプロセスや製品に信頼を築き、安全性と品質に対するコミットメントを実証することができます。

ISO13485とは？

ISO13485は、医療機器または体外診断用医薬品の製造業者向けの品質マネジメントシステム規格で、国際的に認知・承認されているEN ISO9000規格から派生したものです。ISO13485は、ISO9001のプロセス指向のアプローチを継承し、医療機器または体外診断用医療機器の製造業者にとって特に重要な関連する規制要求事項から成っています。

ISO13485の構成は？

ISO13485は、安全で効果的なプロセスを可能にする品質マネジメントシステムの構築・運用・維持を可能にします。これらのプロセスは、医療機器の設計、開発、製造、設置、配送、監視、追跡、廃棄を、製品のライフサイクル全体にわたって一貫して行えるようにプロセスの設計ができます。

これは、医療機器および体外診断用医療機器が、意図された目的のために安全に使用できることを保証するためのものです。

ISO13485の法的な意義は何ですか？

医療機器や体外診断用医療機器の法規制は、多くの場合、ISO13485の要求事項に基づくものです。ISO13485の一般的な要求事項だけでなく関連する整合規格や法規制への適合が義務付けられることがあります。

ISO13485 と EN ISO13485 の違いは何ですか？

ISO13485 は国際標準規格ですが、医療機器規制指令（MDD）や欧州医療機器規則（MDR）などの欧州標準化委員会によって策定されたものがEN ISO 13485です。

規制要求に整合するように整合規格に準拠させることで、製造業者は自社の製品またはサービスが関連する規則の要求事項を満たしていることを示すことができ必要に応じて、いわゆる適合性を示唆できることになります。

(EN) ISO13485の認証はどのように行われるのですか？

（EN）ISO13485認証を目標とすることをミーティングで確認し、お客様それぞれにカスタマイズしたオファーを作成しご提示いたします。

オファーの受諾後、本審査の前に事前審査を行うもしくはプリジェクト計画会議を開くと次のステップの準備に役立ちます。事前審査は、品質マネジメントシステムの長所と改善の余地について事前に確認できる良い機会となります。プロジェクト計画会議は特に大規模なプロジェクトの場合、複数サイトの審査員を集めてスケジュールの計画・調整を行うことができ有効です。

品質マネジメントシステムの審査は、QMS文書に基づく文書審査（Stage1）と、審査員がオンサイトで要求事項への適合・有効性を評価する現地審査（Stage2）の二段階で実施されます。審査終了時のミーティングで審査結果を公表します。認証取得に向けた次のステップも示されます。認証決定がされますと詳細なレポートをお渡しします。

審査結果は専門家からなる認証判定委員会に送られ、認証推せんについて承認または却下の決定が下されます。内容に不明点があれば連絡いたします。全ての要求事項が満たされているということが証明できれば、（EN）ISO13485の認証書を受け取ることができます。

貴社（組織）の認証維持のためDQSは定期的に（年に1回）サーベイランス審査を行います。認証期間内に品質マネジメントシステムの変更を行った場合には内容に応じサーベイランス審査に反映させ、認証に含めます。
（EN）ISO13485の有効期間は最長3年間ですが再認証の申請をすることでその後の監査サイクルに切れ目が生じることなく認証維持することができます。