軟體即醫療器材 (SaMD) 如何在推動醫療保健創新方面發揮關鍵作用？

Hiroaki KANKI, Ph.D.

Regulatory Affairs Manager DQS Japan

7月 12 , 2024

在瞬息萬變的醫療保健領域，創新至關重要。醫療器材軟體（SaMD）目前處於領先地位，為病患照護、臨床決策和醫療服務提供創新解決方案。讓我們來了解一下SaMD的本質、監管環境以及它如何改變醫療保健產業。

什麼是「醫療軟體即設備」（SaMD）？

SaMD（軟體即醫療器材）是指用於一種或多種醫療用途的醫療軟體，它無需整合任何硬體醫療設備即可實現這些用途。 SaMD包含用於診斷、治療、監測和疾病預防的應用程式。隨著數位醫療技術的快速發展，SaMD正在透過改善患者療效和優化臨床操作來變革醫療保健。

軟體即醫療器材 (SaMD) 的監管環境十分複雜，國際醫療器材論壇 (IMDRF) 制定了安全性和有效性標準。對於尋求合規並將創新解決方案推向市場的開發商、製造商和醫療保健提供者而言，了解這些規則至關重要。美國食品藥物管理局 (FDA) 的《數位健康創新行動計畫》和 IMDRF 的《SaMD：品質應用》也值得關注。管理系統作為SaMD產品的開發、驗證和上市後監管的框架，確保其符合高安全性和性能標準。

SaMD的分類標準

軟體即醫療器材 (SaMD) 產品根據其預期用途和患者風險進行分類。共有三類：

- 低風險場景包括簡單的資料儲存或運算。

- 中度風險：診斷協助或治療計畫。

- 高風險：控制維持生命的設備或做出關鍵決定。

準確的分類有助於有效的監管，保障病人安全，並鼓勵創新。每種分類都需要不同程度的證據和檢驗，高風險醫療器材需要接受更全面的測試，以確保病人安全。

了解合格評定路徑

SaMD產品的合格評定途徑因其風險等級而異。

- 低風險：510(k) 核准，證明與已上市產品等效。

- 中高風險：上市前核准 (PMA)，需提供廣泛的安全性和有效性證明。

必須建立一套涵蓋從設計到上市後監測所有開發階段的完善的品質管理系統（QMS）。這包括風險管理、軟體驗證和網路安全程序，這些程序對於保護患者資料和確保軟體完整性至關重要。

應對SaMD臨床評估的挑戰

由於軟體即醫療器材（SaMD）的動態特性，對其進行臨床評估面臨許多挑戰。頻繁的變更和調整需要持續的驗證。製造商必須密切注意監管規則的演變，並據此調整策略。這個過程高度依賴真實世界證據，並考慮非傳統資料來源。例如，來自電子健康記錄和患者登記的真實世界數據可用於補充臨床試驗，從而更全面地了解軟體在不同患者群體中的表現。

案例研究：創新SaMD產品

經認證的產品DQS MED ：

- Simq GmbH：一家專門從事醫學模擬軟體的公司，旨在加強臨床培訓並改善患者預後。

- Haag-Streit AG：以其高精度眼科儀器和設備而聞名，為全球眼科護理的進步做出了貢獻。

- b-rayZ AG：專注於人工智慧驅動的軟體，以改善乳癌篩檢和診斷。

- Picterus AS：開發用於早期檢測和監測新生兒黃疸的移動解決方案。

- Ai Medical AG：致力於為醫療保健專業人員開發人工智慧驅動的診斷和決策支援工具。

- GN Hearing A/S：提供先進的助聽器解決方案，以提高聽力損失人士的生活品質。

- VideaHealth, Inc.：利用人工智慧增強牙科診斷，確保更準確、更有效率的牙科護理。

這些案例研究突顯了 SaMD 的各種應用，並證明了其能夠提高診斷準確性、改善患者監測並實現個人化治療方案。

全球監管格局

全球範圍內，醫療器材監管標準各不相同。國際醫療器材研究基金會（IMDRF）等組織致力於協調統一，以簡化這些法規，但差異仍然存在。因應多重監理體系需要透徹的理解和周詳的策略規劃。歐盟等國家擁有各自的監管機構，例如歐洲藥品管理局（EMA），這些機構制定了不同的標準。隨著全球醫療保健系統實施醫療器械，國際協調和遵守當地法規將變得愈發重要。

擁抱人工智慧與機器學習：軟體即醫療器材監管的未來趨勢

SaMD監管的未來趨勢包括新興技術，例如人工智慧機器學習等技術正在推動創新。監管框架必須隨之發展，以適應這些進步，採用基於風險的方法，並強調完整的產品生命週期管理。監管機構、製造商和利益相關者之間的合作對於促進創新和保護患者至關重要。例如，人工智慧驅動的軟體即醫療器材（SaMD）中的自適應演算法需要持續學習和更新，這給監管機構帶來了額外的挑戰，即如何確保這些系統長期保持安全有效。

監理合規策略

- 早期規劃：從開發之初就將監理要求納入考量。

- 訂婚：與監管機構、DQS等認證機構進行公開溝通。

- 品質管理：建立和維護有效的品質管理系統。

- 全面測試：強制執行全面測試和驗證。

- 文件記錄：保持詳細、準確的記錄。

遵循這些策略，開發人員可以更有效地應對監管環境，確保其 SaMD 產品符合所有相關標準，並為市場提供安全、值得信賴的解決方案。

SaMD是醫療保健領域的變革者，為提升病患照護水準和營運效率開闢了新的前景。在應對不斷變化的監管環境的同時，我們始終致力於在創新與嚴格標準之間取得平衡。借助SaMD，您可以確保合規性，並利用尖端技術改善患者療效，從而擁抱醫療保健的未來。 SaMD的未來發展取決於我們能否以負責任的方式進行創新，遵守監管準則，並將病患安全置於所有發展的首位。