MED AI in Medical Devices Meeting EU Compliance with AI Act and MDR

醫療器械中的人工智慧應用：同步切實符合歐盟 AI 法案與 MDR 法規要求

Dr. Andrei Ninu

主動式醫療器材法規專家

4月 02 , 2025

人工智慧（AI）在跨領域產業中的加速普及，推動了歐盟《人工智慧法案》（EU AI Act / EU 2024/1689）的正式頒布。這是一套旨在全方位管控 AI 技術相關風險的權威法規框架。與針對特定單一行業的法規不同，歐盟 AI 法案具備廣泛的適用性，全面涵蓋包含醫療健康及醫療器械 AI 應用在內的各個關鍵領域。

對於醫療器械製造商而言，合規要求現已從傳統的歐盟《醫療器械法規》（MDR / EU 2017/745）進一步延伸至歐盟 AI 法案。當面對多重法規並存時，潛在的法規重疊與交集不可避免。MDR 強調患者安全、臨床有效性與風險管理——這些核心原則與歐盟 AI 法案基於風險進行 AI 治理的方法高度契合。鑑於兩者共同的戰略目標，將 AI 相關合規要求無縫整合至企業現有的質量管理體系（QMS）中，既具備高度可操作性，亦能創造實質效益。

正是洞察到這一整合需求，歐盟 AI 法案第 17 條明確允許將 AI 專屬的 QMS 要求嵌入既有的行業監管框架中，條文指出：

「若高風險 AI 系統的提供者依據歐盟相關行業法律已承擔質量管理體系或同等功能的法定義務，可將第 1 段所列之各項維度，直接納入該法律規範下的質量管理體系中。」

本文旨在深度剖析 MDR 與歐盟 AI 法案之間的核心異同，重點聚焦於數據治理、全生命週期管理、上市後臨床跟蹤（PMCF）以及法規遵循等關鍵領域。透過此整合路徑，醫療器械製造商能以高效方式將 AI 合規納入其 QMS 中，兼顧法規對齊與患者安全。

數據作為 AI 驅動型醫療器械的「原材料」：法規視角剖析

在 AI 驅動的醫療器械中，數據是其最基礎的輸入要素——其地位完全等同於傳統器械製造中的原材料。正如 MDR 要求對所有物理材料進行嚴格的可追溯性管理以確保生物相容性、結構完整性與整體安全性一樣，AI 模型亦必須建立在特徵明確、經過驗證且完全可追溯的數據集之上。

在 MDR 框架下，材料的可追溯性是保障器械效能與患者安全的防線；而在 AI 語境中，數據集的可追溯性同樣舉足輕重——它直接影響著模型的算法效能、臨床有效性（Clinical validity）以及監管認可度。

這一比喻凸顯了在 AI 系統開發中建立結構化數據治理框架的迫切性。下表詳細對比了 MDR 材料可追溯性原則與 AI 數據管理要求之間的平行關係。

需要特別注意的是，AI 數據集還需要滿足其獨特的專屬要求——例如公平性與非歧視性，這些維度均已超出傳統 MDR 的考量範疇。

評估維度	MDR 法定要求	AI 專屬合規要求
來源辨識 (Source Identification)	器械中使用的每種材料均須具備可追溯至完整文件紀錄的原始來源。	所有 AI 訓練數據均須具備可追溯至完整文件紀錄的原始來源（例如醫院數據庫、臨床試驗及公開數據集）。
品質驗證 (Certification)	原材料必須切實滿足安全與效能標準。	數據集必須針對準確性、完整性與相關性完成驗證（如確保 AI 在具臨床相關性的數據上進行訓練、驗證與測試）。
特性文件化 (Properties Documentation)	每種材料的化學、機械及生物相容性特質均須完整紀錄成冊。	AI 數據集必須完整紀錄數據多樣性、人口統計代表性及統計偏見，以確保演算法公平性。
變更管理 (Change Management)	材料的任何更換或修改均須經過測試並保留文件紀錄。	訓練數據集的任何改動（例如納入全新患者族群）均須評估其對 AI 模型效能產生的衝擊。
安全測試、偏見與風險評估 (Safety Testing, Bias & Risk)	材料必須經過嚴密測試，確保不會產生任何不良生物學反應。	AI 數據集必須進行偏見、數據缺口及錯誤評估，防止輸出不可靠或具歧視性的結果。

AI 驅動型 vs. 傳統醫療器械的全生命週期管理

無論是對傳統基於軟體的醫療器械（SW-MDs），還是 AI 驅動型醫療器械（AI-MDs），軟體生命週期管理均是核心監管維度。雖然兩者均要求結構化的開發流程、透明度與可追溯性，但由於 AI 模型本身的特質，AI 醫療器械帶來了獨特的技術挑戰。

生命週期維度	傳統軟體型醫療器械（SW-MDs）	AI 驅動型醫療器械（AI-MDs）
可追溯性 (Traceability)	軟體原始碼與需求規範必須完整備份紀錄並進行版本控制。	AI 模型架構、訓練步驟、數據集及所有預處理環節均須完整備份紀錄並進行版本控制。
可複現性 (Reproducibility)	確定性（Deterministic）：在給定相同輸入條件下，軟體始終輸出完全一致的結果。	機率性（Probabilistic）：AI 模型基於學習到的模式生成輸出，可能導致結果出現微幅差異。
效能穩定性 (Performance Stability)	除非進行明確的系統升級，否則效能保持絕對穩定。	可能因「數據漂移」（Data drift）隨著時間推移而出現效能退化，需要進行常態化監測。
變更管理 (Change Management)	在正式部署前遵循嚴格的版本控制與回歸測試（Regression testing）。	AI 模型需要持續重新訓練（Retraining）與重新驗證，以維護其精準度。
確認與驗證 (Verification & Validation)	確保軟體功能運作正常，並切實滿足預期需求規範。	AI 驗證包含數據集驗證、演算法偏見評估以及針對邊界條件（Edge cases）的壓力測試。

為切實符合 MDR 原則，AI 醫療系統必須採納：

結構化的 AI 訓練、驗證與測試流程：確保結果的可複現性與效能一致性。
詳盡完整的技術文件體系：確保僅憑文件紀錄即可精準重構該 AI 醫療器械，同時維持其預期效能。
上市後常態化監測：即時捕捉效能漂移、偏見引入及非預期的臨床異常結果。

AI 驅動型醫療器械的上市後臨床跟蹤（PMCF）

PMCF 是 MDR（EU 2017/745）規範下的法定要求，旨在確保醫療器械在進入市場後持續維持其安全性與有效性。雖然技術成熟穩定的傳統器械可能不需要不間斷的 PMCF，但 AI 醫療器械由於高度依賴動態演變的真實世界數據（Real-world data），必須實施常態化的動態監測。

PMCF 監管維度	傳統軟體型醫療器械（SW-MDs）	AI 驅動型醫療器械（AI-MDs）
持續 PMCF 需求 (Need for Continuous PMCF)	對於成熟且上市後不再變動的穩定技術，需求通常較為有限。	不可或缺。因 AI 模型高度依賴真實世界數據，而這些數據可能與初始訓練數據存在顯著差異。
效能穩定性 (Performance Stability)	除非發布新軟體版本進行升級，否則效能始終保持穩定。	可能因數據漂移而隨時間出現效能衰退，需要不間斷地進行動態監測與校準（Recalibration）。
非預期行為風險 (Unanticipated Behavior)	若上市前測試充分且軟體保持未變，非預期風險極低。	風險較高。基於歷史數據集訓練的 AI 模型，在面對未曾見過的真實數據時可能無法良好泛化。
監測核心焦點 (Key Monitoring Focus)	聚焦於程式 Bug 修復、網絡安全風險及軟體整體可靠性。	全面覆蓋效能漂移、偏見偵測、真實世界精準度及未預期的潛在臨床風險。
PMCF 監管期許 (Regulatory Expectation)	基於通報問題、用戶反饋及不良事件報告進行定期更新。	要求進行持續的真實世界效能評估、數據驅動型更新及重新訓練驗證。
風險化解處置路徑 (Approach to Risk Mitigation)	採納補丁更新、安全修復；若有重大變動則進行定期重新驗證。	採納自適應生命週期管理（Adaptive lifecycle management），包含自動化模型監測、重新驗證及法規申報。
數據收集與分析 (Data Collection & Analysis)	通常屬於回顧性（Retrospective），基於文獻檢索與上市後事件報告。	實施實時或準實時（Near-real-time）數據收集，需要高度進階的監測基礎設施與合規機制。

針對傳統基於軟體的醫療器械，PMCF 旨在保障持續安全，但其模式通常偏向靜態與被動響應。相比之下，AI 驅動型醫療器械則需要一套具備前瞻性與動態特質的 PMCF 機制。若缺乏常態化監測，AI 模型將面臨效能退化、偏見植入及潛在患者傷害等實質風險——這使得動態 PMCF 成為不可或缺的法規與倫理必然。

結語

為同時切實滿足歐盟 MDR 與歐盟 AI 法案的合規雙重要求，AI 驅動型醫療器械必須深度融合嚴謹的數據治理、全生命週期監測以及動態 PMCF 機制。透過採納 AI 專屬的質量管理體系實踐，製造商能確保其產品在整個生命週期中始終兼具安全性、有效性與法規合規性。

隨著 AI 在醫療器械領域的應用持續深化，制訂一套結構化且具備前瞻性的法規戰略，將是平衡商業創新、患者安全與法律合規的決定性關鍵。

歐盟 MDR (EU) 2017/745 歐盟 CE 標誌認證

針對您的醫療器械如何依據歐盟 MDR (EU) 2017/745 法規順利取得歐盟 CE 標誌認證，若您有任何疑問，歡迎隨時與我們聯繫，獲取專業諮詢與支援。

您有任何疑問嗎？

DQS 專家團隊隨時為您提供支援。

歡迎隨時聯繫我們，獲得免費且無約束力的專業諮詢，了解如何透過 EU MDR 及各項醫療器械與 AI 法規認證服務，為貴機構打下兼具國際公信力與市場準入抗風險韌性的堅實根基。

期待與您進一步聯繫

作者

Dr. Andrei Ninu

Andrei Ninu 博士是一位經驗豐富的法規專家，專精於主動式醫療器材（Active Medical Devices），重點關注功能安全、軟體安全以及人工智慧（AI）在醫療保健領域的應用。他在歐盟法規合規方面擁有深入的專業知識，特別是在醫療器材製造商的認證與符合性評估程序（Conformity Assessment）領域。

除了法規專業外，Ninu 博士還擁有超過十年的軟體開發實務經驗，親歷了醫療保健領域 AI 系統的演進及其對醫療科技帶來的革命性影響。

他的學術背景包括維也納科技大學（Vienna University of Technology）的控制系統與機器人學碩士學位，以及計算機科學 / 生物醫學工程博士學位，研究重點為復健領域的人機互動。隨後，他在哥廷根大學醫學中心（University Medical Center Göttingen）進行博士後研究，進一步深化了機器人輔助復健領域的探索。