De snelle invoering van kunstmatige intelligentie (AI) in verschillende sectoren heeft geleid tot de introductie van de Wet Kunstmatige Intelligentie (EU 2024/1689), een uitgebreid regelgevend kader dat is ontworpen om de risico's van AI-technologieën aan te pakken. In tegenstelling tot sectorspecifieke regelgeving is de AI-wet breed van toepassing en bestrijkt verschillende sectoren, waaronder de gezondheidszorg en AI in medische hulpmiddelen.
Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen gaat de naleving nu verder dan de Medical Device Regulation (MDR) (EU 2017/745) en omvat deze ook de AI-wet. Waar sprake is van meerdere wetgevingen, zijn er potentiële overlappingen in de regelgeving. De MDR legt de nadruk op patiëntveiligheid, klinische effectiviteit en risicobeheer - beginselen die aansluiten bij de risicogebaseerde benadering van AI-governance in de AI-wet. Gezien deze gedeelde doelstellingen is het zowel praktisch als nuttig om AI-gerelateerde eisen te integreren in een bestaand kwaliteitsbeheersysteem (Quality Management System - QMS).
Artikel 17 van de AI-wet erkent deze noodzaak en maakt expliciet de integratie van AI-specifieke QMS-eisen in bestaande sectorale kaders mogelijk:
"Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die onderworpen zijn aan verplichtingen betreffende kwaliteitsbeheersystemen of een gelijkwaardige functie uit hoofde van relevante sectorale wetgeving van de Unie, kunnen de in lid 1 genoemde aspecten opnemen als onderdeel van de kwaliteitsbeheersystemen uit hoofde van die wetgeving."
Dit document verkent de belangrijkste overeenkomsten en verschillen tussen de MDR en de AI-wet, waarbij de nadruk ligt op gebieden als gegevensbeheer, levenscyclusprocessen, klinische follow-up na het in de handel brengen (PMCF) en naleving van de regelgeving. Door deze aanpak kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen op efficiënte wijze naleving van de AI-wetgeving opnemen in hun QMS, waardoor zowel de naleving van de regelgeving als de veiligheid van de patiënt wordt gewaarborgd.
