MDACS 審查中的 ISO 13485：它究竟解決了哪些問題？

ISO 13485 在 MDACS 中的核心作用

在MDACS的審查中，ISO 13485不僅是一份形式上的文件要求，更是降低監管不確定性的工具。它著重解決三個關鍵問題：

1. 風險是否可控
2. 職責是否明確界定
3. 該系統是否值得信賴

因此，實際上，ISO 13485 幾乎已成為 II 類至 IV 類醫療器材的「標準配備」。

香港MDACS檢討的重點

香港衛生署醫療器材管理控制制度（MDACS）由該署醫療器材科負責監管。儘管MDACS在法律上屬於“自願性制度”，但其審查邏輯非常清晰。監管機構不僅關注產品是否“表面上符合規定”，更關注器械在其整個生命週期內是否擁有可持續、可追溯且負責的管理機制。 ISO 13485正是解答這問題的框架。

ISO 13485：系統風險管理

在MDACS審查中，監管機構並非只關注單一的風險評估文件，而是著重檢視以下幾個面向：

1. 風險會持續被識別。
2. 風險管理與設計、生產和售後流程融合。
3. 當出現問題時，會設有回饋和糾正機制。

ISO 13485 將風險管理從「一次性文件」轉變為日常營運的一部分，表明風險是透過結構化的長期系統進行管理的。

ISO 13485：可追溯責任

一個實際的監管問題是，一旦發生不良事件、投訴或事故，能否迅速明確責任和流程。 ISO 13485 對此作出了規定：

1. 明確的角色和職責劃分
2. 決策、變更和批准的書面記錄
3. 投訴、不良事件和糾正預防措施的閉環處理

對於監管機構而言，這意味著即使出現問題，也有相應的機制進行追溯、糾正和改進，而不是採取臨時應對措施。

ISO 13485：建構企業信任

MDACS 的審核邏輯不僅限於單一產品，還會評估公司是否能夠持續交付符合規範的醫療器材。 ISO 13485 發揮以下作用：

1. 提供監管機構熟悉的國際公認基準
2. 降低逐項檢視內部流程的成本
3. 盡量減少對主觀承諾的依賴

實際上，ISO 13485 是一種「低爭議、高確定性」的信任保證。

MDACS下等效系統的挑戰

從監理角度來看，MDACS並未明確強制要求採用ISO 13485標準。然而，選擇其他標準通常意味著：

1. 更多說明性文件
2. 更頻繁地要求提供補充資料
3. 更長的審查時間
4. 被質疑或被要求提供額外證據的風險更高

原因很實際：ISO 13485 是監理機關最熟悉、成本最低的選擇，也是企業最確定的選擇。

ISO 13485 的企業價值

根據香港市場經驗，MDACS 路徑中的 ISO 13485 可帶來三個實際的好處：

1. 降低重複提交補充資料或延誤的風險
2. 提高與監管機構溝通的效率和清晰度
3. 最大限度降低合規性和業務不確定性

換句話說，ISO 13485 解決的不是「我們能否申請？」的問題，而是「我們能否順利通過？」的問題。

MDACS 的一句話概括

在香港 MDACS 審查中，ISO 13485 的真正作用不是證明產品“曾經符合規範”，而是證明企業“有能力持續管理風險並承擔責任”。

企業何時需要 ISO 13485

你可以快速問自己三個問題：

1. 該產品是否屬於 II 類至 IV 類醫療器材？
2. 您計劃進入主流醫療或醫院採購系統嗎？
3. 您是否希望降低合規性和業務不確定性？

如果兩個問題的答案都是“是”，那麼 ISO 13485 基本上就是 MDACS 路徑中不可或缺的一部分。

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