tfs-dqs-two asians at the microscope in the chemistry lab

ISO 10993-7:2026: Какво означава новата редакция за остатъците от стерилизация с етиленоксид

Klaus Lindenberg

Klaus Linderberg is a Biomedical Technology engineer and experienced Lead Auditor specializing in medical device quality management, regulatory compliance, and auditing.

юни 03 , 2026

Стерилизацията с етиленоксид остава важна технология за много медицински изделия, особено когато материалите, конфигурациите на опаковките или геометрията на изделията правят другите методи за стерилизация неподходящи. В същото време етиленовият оксид (EO) не е просто параметър на процеса: остатъците от EO и етиленхлорхидрин (ECH) трябва да бъдат разбрани, контролирани и обосновани като част от биологичната безопасност на готовото изделие.

С публикуването на ISO 10993-7:2026 производителите вече разполагат с актуализиран международен стандарт за оценка на остатъците от стерилизация с EO. ISO посочва ISO 10993-7:2026 като трето издание, публикувано през април 2026 г., и го описва като актуалния стандарт за допустими граници, процедури за измерване и определяне на съответствието за остатъчен EO и ECH в медицински изделия, стерилизирани с EO.

За производителите посланието е ясно: съответствието по отношение на остатъците от EO трябва да бъде свързано с предназначението на изделието, пациентската популация, продължителността на експозицията, метода на екстракция, стратегията за пускане на продукта на пазара и цялостното управление на биологичния риск. Това не е само лабораторна тема. Това е тема, свързана с техническата документация, управлението на качеството и съответствието с нормативните изисквания.

Какво представлява ISO 10993-7:2026?

ISO 10993-7:2026 е преработеният стандарт за остатъчен етиленоксид и етиленхлорхидрин в медицински изделия, стерилизирани с EO. Той определя допустимите граници за EO и ECH, процедурите за измерване на тези остатъци и методите за определяне на съответствието, така че продуктите, стерилизирани с EO, да могат да бъдат пуснати на пазара. Стандартът включва също допълнителни насоки и диаграма на процеса в приложения от А до К.

На практика ISO 10993-7:2026 помага на производителите да отговорят на три ключови въпроса:

1. Колко остатъчен EO и ECH може да остане върху или в готовото изделие?

2. Как трябва да се измерват и интерпретират остатъчните количества?

3. Как може пускането на продукта на пазара да бъде обосновано с доказателства, които са клинично и токсикологично значими?

Какво се е променило в ревизираната версия от 2026 г.?

ISO посочва, че третото издание заменя ISO 10993-7:2008 и включва изменението от 2019 г. и поправката от 2009 г. Основните промени включват допустими граници и условия за екстракция, определени въз основа на пациентската популация и продължителността на употреба, разрешение за използване на оценка на риска за установяване на допустими граници, допълнителни указания относно пускането на продукта на пазара, както и допълнителни указания за определяне на остатъчните вещества и факторите, които влияят върху нивата на остатъчните вещества.

Най-важната промяна в практиката е по-силното преминаване от „тестване спрямо определена стойност“ към обосновка, основана на експозицията и риска. Производителите трябва да бъдат готови да обяснят защо границите на остатъчните вещества, условията за екстракция, критериите за пускане на пазара и интерпретацията на данните са подходящи за конкретното изделие и неговата предвидена клинична употреба.

Един опростен начин да се разбере ревизията е следният:

Тема	Практическо значение за производителите
Пациентска популация	Оценката на остатъчните количества трябва да отразява кои лица са изложени на въздействието, включително по-чувствителните групи, когато това е уместно.
Продължителност на употребата	Времето на експозиция е от значение; сценариите за ограничена, продължителна и дългосрочна употреба могат да доведат до различни очаквания.
Оценка на риска	Токсикологичната обосновка става по-ясно видима при обосноваването на допустимите граници.
Освобождаване на продукта	Доказателствата за освобождаване след стерилизация с EO трябва да бъдат планирани, документирани и научно обосновани.
Определяне на остатъчните количества	Методите за екстракция, подборът на проби, валидирането на методите за изпитване и факторите, влияещи върху остатъчните количества, изискват по-голямо внимание.
Оценка на промените	Промените в материалите, опаковката, стерилизацията, вентилацията и доставчиците може да наложат преоценка на въздействието на EO/ECH.

Защо остатъците от EO изискват внимателен контрол

EO е ефективен, защото може да проникне в сложни конфигурации на устройствата и системи за опаковане, но същата тази способност означава, че остатъци могат да се задържат в определени материали или конструкции на продуктите. Във въведението на ISO към преработения стандарт се отбелязва, че EO има биологични ефекти и че ECH може да се образува, когато EO влезе в контакт със свободни хлорни йони; етиленгликолът (EG) се описва като продукт на хидролитична реакция между EO и вода.

Изданието от 2026 г. се фокусира върху остатъците от EO и ECH. В резюмето на ISO също се пояснява, че ISO 10993-7:2026 не определя граници за EG в медицинските изделия, тъй като оценката на риска в приложение F показва, че изчислените допустими нива на EG са по-високи от тези, които е вероятно да се появят в дадено медицинско изделие.

За екипите, отговарящи за нормативните изисквания и качеството, това разграничение е от значение. Контролът на остатъците от EO не е само въпрос на аналитична химия. Той обхваща процеса на стерилизация, избора на материали, опаковането, проветряването, токсикологичната оценка на риска и биологичната оценка на крайното изделие.

Кои продукти попадат в обхвата?

ISO 10993-7:2026 се отнася за медицински изделия, стерилизирани с EO, при които остатъчното EO или ECH може да доведе до експозиция на пациента или потребителя. ISO също така изяснява важни изключения: изделията или компонентите, стерилизирани с EO, които не влизат в пряк или непряк контакт с тялото или потребителя, като например някои изделия за ин витро диагностика, са извън обхвата на стандарта. Стандартът също така не се прилага за изделия, за които е доказано, че не абсорбират или задържат EO или ECH, като например медицински изделия, изработени изцяло от метални сплави и стъкло.

Това означава, че производителите не трябва да прилагат стандарта механично. Първата стъпка е да се определят конфигурацията на изделието, материалите, видът на контакт, експозицията на потребителя или пациента, както и дали EO/ECH реално могат да бъдат абсорбирани, задържани и освободени при условията на употреба.

По-ориентиран към риска подход към допустимите граници

Едно от най-важните от техническа гледна точка нововъведения в ISO 10993-7:2026 е начинът, по който допустимите граници са свързани с токсикологичните предположения за експозиция. ISO описва използването на подход, основан на фактор на несигурност, за извеждане на допустими стойности на приема за EO и ECH, специфични за продължителността на експозицията, както и превръщането на тези стойности в допустими граници за кумулативна експозиция, специфични за подгрупи от населението, изразени за всяко устройство.

На по-достъпен език: стандартът изисква от производителите да обмислят колко остатъчна експозиция може да получи пациентът или потребителят от устройството при реална употреба, а не само това, което показва един изолиран резултат от тест.

Това създава по-силна връзка между ISO 10993-7 и по-широкия процес на биологична оценка. ISO 10993-1:2025 определя изисквания и принципи за оценка на биологичната безопасност в рамките на процес на управление на риска, съгласуван с ISO 14971. За изделията, стерилизирани с етилен оксид, ISO 10993-7:2026 следователно е важна част от цялостното досие за биологична безопасност, а не самостоятелен документ.

Какво трябва да преразгледат производителите сега: подход, основан на приоритети

За производителите, които използват стерилизация с етиленоксид, преходът към ISO 10993-7:2026 не трябва да започва с дълъг списък за проверка. Той трябва да започне с въпросите, които определят цялата стратегия за оценка на остатъчното излагане: Кой е изложен? За колко време? По какъв път? И какво остатъчно излагане може да бъде оправдано за готовото изделие?

Структурираният преглед може да бъде разделен на три нива: основни решения, подкрепящи доказателства и контрол през целия жизнен цикъл.

1. Започнете с фундаменталните решения

Това са елементите, които определят цялостната стратегия за остатъчното излагане на ЕО/ЕХ. Ако те не са правилни, по-късните тестове и документацията може да бъдат трудни за обосноваване.

Категоризация на изделието и сценарий на клинично приложение
Потвърдете естеството и продължителността на контакта с тялото, пътя на експозиция, популацията от пациенти и предвиденото клинично приложение. Това е особено важно за изделия, използвани при уязвими групи от населението, при многократно приложение, продължителна експозиция или дългосрочен контакт.

Обосновка на допустимите граници
Проверете далидопустимите граници за EO и ECH са подходящи за конкретното устройство, популацията от пациенти и продължителността на експозицията. Когато се използва оценка на риска за установяване или обосноваване на границите, обосновката трябва да бъде ясно документирана, научно обоснована и проследима до досието за биологична оценка и управление на риска.

Стратегия за екстракция и значимост на експозицията
Оценете дали условията за екстракция са подходящи за изделието и клинично значими. Връзката между метода на екстракция, очакваната експозиция на пациента и критериите за приемане на освобождаването трябва да бъде разбираема за вътрешните рецензенти, лабораториите и външните оценители.

2. Създаване на подкрепящи доказателства

След като основните решения са ясни, производителите трябва да проверят дали доказателствата, подкрепящи тези решения, са пълни и последователни.

Пригодност на аналитичния метод
Потвърдете, че методът за изпитване е подходящ за EO и ECH в конкретното изделие или семейство изделия. Това включва подготовка на пробите, способност за откриване, възстановяване, валидиране на метода и пригодност за съответната материална матрица.

Данни за разсейване на остатъците и аериране
Проверете дали наличните данни подкрепят определеното време за аериране и момента на пускане на продукта в продажба. Данните за разсейване на остатъците трябва да отразяват действителната конфигурация на изделието, материалите, опаковката и стерилизационния товар, където е уместно.

Критерии за пускане на продукта на пазара
Уверете се, че рутинните критерии за пускане на продукта на пазара са съобразени с допустимите граници и са подкрепени с документирани доказателства. Пускането на продукта на пазара не трябва да се основава единствено на историческия опит с процеса; то трябва да бъде свързано с валидирани данни за стерилизация, аериране и контрол на остатъчните вещества.

Съгласуваност в техническата документация
Проверете дали докладът за биологична оценка, оценката на токсикологичния риск, валидирането на стерилизацията, докладите от тестовете за остатъчни вещества, досието за управление на риска и техническата документация по MDR представят една и съща информация. Несъответствията между тези документи са често срещан източник на въпроси по време на оценката на съответствието.

3. Укрепване на контрола върху жизнения цикъл и промените

След като стратегията за остатъчните количества и подкрепящите доказателства бъдат потвърдени, производителите трябва да обърнат внимание на процесите, които поддържат валидността на стратегията във времето.

Промени в материалите, доставчиците и дизайна
Промените в материалите, лепилата, покритията, доставчиците или дизайна на устройството могат да повлияят на абсорбцията на EO и разсейването на остатъчните количества. Процесът за контрол на промените трябва да определя кога е необходима преоценка на остатъчните количества EO/ECH.

Промени в опаковката и конфигурацията на партидата
Опаковъчните материали, плътността на опаковката и конфигурацията на партидата за стерилизация могат да повлияят на проникването на EO и аерирането. Съответните промени трябва да бъдат оценени за потенциално въздействие върху нивата на остатъчни вещества.

Промени в процеса на стерилизация и аериране
Промените в параметрите на процеса с EO, конфигурацията на цикъла, времето за аериране, температурата на аериране, мястото на стерилизация или договореностите с подизпълнители трябва да бъдат прегледани за тяхното въздействие върху съответствието с изискванията за остатъчни нива.

Мониторинг след пускане на пазара и мониторинг на процесите
Производителите трябва да гарантират, че жалбите, несъответствията, промените в доставчиците и отклоненията в процесите се оценяват за потенциална значимост за контрола на остатъчните нива на EO/ECH, където това е приложимо.

Последователност на практическата оценка

За ефективна оценка на пропуските производителите могат да използват следната последователност:

Приоритет	Област на преглед	Основен въпрос
1	Категоризация на устройството	Правилно ли са определени видът на контакта, продължителността на експозицията и популацията на пациентите?
2	Допустими граници	Обосновани ли са границите за EO и ECH за действителното клинично използване на устройството?
3	Стратегия за екстракция	Условията на екстракция отразяват ли адекватно потенциалната експозиция?
4	Метод на изпитване	Подходящ ли е аналитичният метод и валидиран ли е за това изделие или група изделия?
5	Разсейване на остатъците и аериране	Подкрепят ли данните определената точка на освобождаване?
6	Освобождаване на продукта	Критериите за освобождаване свързани ли са с валидирани доказателства и допустими граници?
7	Техническа документация	Съвместими ли са биологичната оценка, досието за управление на риска и документацията за стерилизация?
8	Контрол на промените	Оценяват ли се бъдещите промени за евентуално остатъчно въздействие на EO/ECH?

Това приоритизиране помага на производителите да се съсредоточат първо върху решенията, които имат най-голямо регулаторно и токсикологично въздействие. Целта не е просто да се добавят още документи към техническото досие, а да се създаде ясна и обоснована верига от доказателства: от предназначението и експозицията на пациента до границите на остатъчните количества, стратегията за изпитване, пускането на продукта на пазара и контрола на жизнения цикъл.

Връзка с техническата документация по Регламента за медицинските изделия на ЕС (MDR)

За производителите, които пускат медицински изделия на пазара на ЕС, стандартът ISO 10993-7:2026 трябва да се разглежда в контекста на Регламент (ЕС) 2017/745 и техническата документация на производителя. В Европа хармонизираните стандарти осигуряват презумпция за съответствие само когато препратките към тях са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз; Европейската комисия обяснява, че доброволното използване на такива стандарти дава презумпция за съответствие с изискванията, които те целят да обхванат, след като бъдат публикувани в Официален вестник на ЕС.

Това означава, че производителите трябва винаги да проверяват актуалния статус на хармонизацията, приложимите преходни разпоредби и конкретните изисквания на Регламента за медицинските изделия (MDR), които се разглеждат. Дори когато даден стандарт все още не е хармонизиран, нова редакция на ISO може все пак да представлява актуалното състояние на техниката и да повлияе на очакванията по отношение на научната обосновка, управлението на риска и техническата документация.

Защо тази ревизия е важна за оценките на нотифицираните органи

От гледна точка на нотифицираните органи ISO 10993-7:2026 увеличава значението на ясните, проследими и научно обосновани доказателства. Техническото досие не трябва просто да съдържа доклад за изпитване на остатъчни количества. То трябва да демонстрира как са избрани границите на остатъчните количества, как са извършени екстракцията и изпитването, как са установени критериите за пускане на пазара и как резултатите подкрепят биологичната безопасност на готовото устройство, стерилизирано с ЕО.

Често срещани слабости в документацията включват неясна категоризация на изделията, липсваща връзка между условията на изпитване и клиничното приложение, недостатъчна обосновка на допустимите граници, непълни доказателства за валидиране на методите или записи за контрол на промените, които не оценяват въздействието на EO/ECH. Тези пропуски могат да доведат до въпроси по време на оценката на съответствието и да забавят прегледа.

Следователно ISO 10993-7:2026 трябва да се разглежда като възможност. Чрез преразглеждане на стратегиите за остатъчен EO още сега производителите могат да подобрят надеждността на пускането на продукта на пазара, да намалят регулаторната несигурност и да демонстрират, че биологичната безопасност се управлява с оглед на актуалните научни и регулаторни очаквания.

Често задавани въпроси относно ISO 10993-7:2026

ISO 10993-7:2026 is the revised international standard for ethylene oxide sterilization residuals in medical devices. It addresses allowable limits, measurement of residual EO and ECH, and conformity determination for product release.

The main changes include allowable limits and extraction conditions based on patient population and duration of use, the permitted use of risk assessment to establish allowable limits, additional product release guidance, and more guidance on residual determination and factors that influence residuals.

No. ISO states that the 2026 edition does not specify device limits for ethylene glycol because the risk assessment indicates that calculated allowable levels are higher than those likely to occur in a medical device.

Devices or components with neither direct nor indirect body or user contact are outside the scope. Devices demonstrated not to absorb or retain EO or ECH, such as devices made exclusively of metal alloys and glass, are also excluded.

Start with a gap assessment. Review device categorization, patient population, duration of exposure, EO/ECH allowable limits, extraction conditions, analytical method validation, release criteria and change control. The outcome should be reflected in the biological evaluation and MDR technical documentation.

Трябва ли да подготвите техническата си документация за оценка на съответствието съгласно MDR?

DQS Medizinprodukte GmbH, нотифициран орган 0297, оценява системите за управление на качеството на медицинските изделия и техническата документация съгласно Регламент (ЕС) 2017/745. Свържете се с DQS, за да научите повече за процеса на оценка на съответствието за вашите медицински изделия.

Свържете се с DQS