Close up of female pharmacist looking for medicines in the rack. Chemist searching the medicines at

FDA công bố các ưu tiên hướng dẫn về thiết bị y tế cho năm tài chính 2027.

Yuan Li, PhD

Dr. Yuan Li is the Director of Medical Business for DQS North America Operations. He has 20 years medical device experience across academic, industry and certification and a global Regulatory Affairs mindset, deep insight into both US and international medical device regulations.

thg 10 20 , 2026

Các thiết bị y tế ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI), kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước (PCCP) và phẫu thuật bằng robot là những nội dung trọng tâm trong chương trình xây dựng hướng dẫn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong năm tới. Ngày 1 tháng 10 năm 2026, Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang (CDRH) thuộc FDA đã công bố danh sách các tài liệu hướng dẫn dự kiến được xây dựng trong năm tài chính 2027, kéo dài từ tháng 10 năm 2026 đến tháng 9 năm 2027.

Chương trình xây dựng hướng dẫn được chia thành ba danh sách:

Danh sách A: Các tài liệu hướng dẫn ưu tiên mà CDRH dự kiến công bố trong năm tài chính.
Danh sách hạng B: Các tài liệu hướng dẫn mà CDRH dự kiến công bố tùy thuộc vào nguồn lực sẵn có.
Danh sách "Đang xây dựng": CCác tài liệu hướng dẫn mà CDRH dự kiến phát triển nhưng chưa được đưa vào danh sách A hoặc B.

Tổng cộng, danh sách A và danh sách B bao gồm 13 chủ đề hướng dẫn. Các bên liên quan có thể gửi ý kiến đóng góp về những danh sách này đến hết ngày 30 tháng 11 năm 2026.

Danh sách A: Các ưu tiên của CDRH trong năm tài chính 2027

Danh sách A bao gồm bảy chủ đề hướng dẫn chính thức và một dự thảo hướng dẫn. Hướng dẫn chính thức là phiên bản hoàn chỉnh, phản ánh quan điểm hiện hành của FDA, trong khi dự thảo hướng dẫn được công bố lần đầu để lấy ý kiến đóng góp từ công chúng.

Các chủ đề hướng dẫn chính thức:

Khuyến nghị về hồ sơ đệ trình xin phép lưu hành và quản lý vòng đời đối với các chức năng phần mềm thiết bị có ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI).
Kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước đối với thiết bị y tế.
Thiết bị phẫu thuật có hỗ trợ bằng robot – Hồ sơ đệ trình trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Thông tin về Hệ thống Quản lý Chất lượng cho một số đánh giá ứng dụng trước khi đưa ra thị trường.
Các hướng dẫn thuộc Chương trình Công nhận phục vụ Đánh giá sự phù hợp (ASCA).
Sản phẩm vệ sinh kinh nguyệt: Khuyến nghị về thử nghiệm hiệu năng và ghi nhãn.
Chính sách tuân thủ liên quan đến các yêu cầu về hồ sơ đệ trình trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và các yêu cầu khác đối với một số loại mặt nạ lọc không khí được NIOSH phê duyệt

Chủ đề dự thảo hướng dẫn:

Thiết bị hội thoại ứng dụng trí tuệ nhân tạo tạo sinh dành cho người mắc rối loạn tâm thần: Khuyến nghị về bằng chứng chứng minh

Hướng dẫn chính thức về kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước đặc biệt đáng chú ý: tiêu đề của tài liệu không còn chỉ đề cập đến các thiết bị ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI), mà đã mở rộng phạm vi sang thiết bị y tế nói chung.

Danh sách B và danh sách “Đang xây dựng”

Danh sách B bao gồm ba chủ đề hướng dẫn chính thức và hai chủ đề dự thảo hướng dẫn mà CDRH dự kiến công bố tùy thuộc vào nguồn lực sẵn có.

Hướng dẫn chính thức: Điều kiện và quy trình xác định tư cách doanh nghiệp nhỏ để được hưởng mức phí sử dụng dịch vụ dành cho thiết bị y tế; Máy đo độ bão hòa oxy trong máu (Pulse Oximeters) sử dụng cho mục đích y tế – Khuyến nghị về thử nghiệm hiệu năng phi lâm sàng và lâm sàng, ghi nhãn và hồ sơ đệ trình trước khi đưa sản phẩm ra thị trường; Yêu cầu phản hồi và cuộc họp liên quan đến hồ sơ đệ trình thiết bị y tế: Chương trình nộp hồ sơ Q.
Dự thảo hướng dẫn: Chính sách đối với các chức năng phần mềm thiết bị; Quản lý an ninh mạng đối với thiết bị y tế sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Danh sách “Đang xây dựng” cho thấy định hướng xây dựng hướng dẫn của FDA trong giai đoạn tiếp theo, vượt ra ngoài phạm vi năm tài chính sắp tới. Danh sách này bao gồm hướng dẫn về việc lựa chọn thiết bị đối chứng cho hồ sơ đệ trình theo quy trình 510(k); một số nội dung cập nhật liên quan đến việc đánh giá tính tương đương cơ bản trong chương trình 510(k); đánh giá rủi ro và các yêu cầu về bằng chứng đối với thiết bị ứng dụng trí tuệ nhân tạo tạo sinh; và đánh giá các tác động nhiệt của thiết bị có chức năng làm nóng hoặc làm mát mô.

FDA Publishes Its Medical Device Guidance Priorities for Fiscal Year 2027

Ý nghĩa đối với các nhà sản xuất

Phần mềm và trí tuệ nhân tạo (AI) tiếp tục là trọng tâm.

Một số chủ đề ưu tiên đề cập đến phần mềm, trí tuệ nhân tạo (AI) và an ninh mạng trong suốt vòng đời của thiết bị y tế, từ hồ sơ đệ trình trước khi đưa sản phẩm ra thị trường đến hoạt động quản lý sau khi sản phẩm được lưu hành. Các nhà sản xuất thiết bị ứng dụng phần mềm và AI nên theo dõi sát các tài liệu này, vì chúng sẽ định hình cách FDA xem xét và đánh giá những thiết bị đó.

Kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước (PCCP) đang mở rộng phạm vi áp dụng ra ngoài lĩnh vực AI.

Kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước (PCCP) cho phép các nhà sản xuất thống nhất trước với FDA về một số thay đổi dự kiến đối với thiết bị y tế. Dự thảo hướng dẫn chính thức dự kiến được ban hành sẽ áp dụng cho thiết bị y tế nói chung, thay vì chỉ giới hạn ở các thiết bị ứng dụng AI. Xu hướng này cũng được phản ánh trong Phương pháp tiếp cận đánh giá của Chương trình Đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế (MDSAP Audit Approach): Phiên bản sửa đổi 11. Phiên bản này áp dụng cho tất cả các cuộc đánh giá MDSAP kể từ ngày 1 tháng 10 năm 2026, đã loại bỏ nội dung tham chiếu cụ thể đến các thiết bị ứng dụng AI trong quy định về PCCP, nhằm đón đầu hướng dẫn của FDA sẽ mở rộng phạm vi áp dụng PCCP sang các loại thiết bị khác.

Đối với các nhà sản xuất đưa thiết bị y tế ra thị trường Hoa Kỳ, Chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế (MDSAP) mang đến một phương thức đánh giá hiệu quả: FDA chấp nhận báo cáo đánh giá MDSAP thay cho các cuộc thanh tra định kỳ của cơ quan này.

Quản lý chất lượng và đánh giá hồ sơ trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Quy định về hệ thống quản lý chất lượng của FDA (QMSR) đã có hiệu lực từ tháng 2 năm 2026. Vì vậy, hướng dẫn chính thức dự kiến ban hành về thông tin hệ thống quản lý chất lượng phục vụ việc xem xét một số hồ sơ đăng ký trước khi đưa sản phẩm ra thị trường có ý nghĩa quan trọng đối với mọi nhà sản xuất đang chuẩn bị hồ sơ đệ trình.

Do QMSR viện dẫn và tích hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016, việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận theo ISO 13485 sẽ tạo nền tảng vững chắc cho các nhà sản xuất khi tiếp cận thị trường Hoa Kỳ.

An ninh mạng trong giai đoạn sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Dự thảo hướng dẫn về quản lý an ninh mạng đối với thiết bị y tế sau khi đưa sản phẩm ra thị trường nằm trong danh sách B. Song song với đó, Phiên bản sửa đổi 11 của Phương pháp tiếp cận đánh giá MDSAP đã bổ sung các yêu cầu của FDA về an ninh mạng đối với thiết bị y tế và phản hồi sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường vào các nội dung đánh giá.

Định hướng dự kiến, không phải lịch trình cố định.

Các danh sách này thể hiện những tài liệu hướng dẫn mà FDA dự kiến công bố, chứ không phải lịch trình chắc chắn. Trong năm tài chính 2026, CDRH đã công bố 7 trong số 11 tài liệu hướng dẫn có trong danh sách, bao gồm 5 tài liệu thuộc danh sách A và 2 tài liệu thuộc danh sách B.

Cách gửi ý kiến đóng góp

CDRH tiếp nhận ý kiến đóng góp về các danh sách này đến hết ngày 30 tháng 11 năm 2026. Ý kiến được gửi thông qua trang web regulations.gov theo mã hồ sơ FDA-2012-N-1021. FDA đặc biệt quan tâm đến các phản hồi về mức độ ưu tiên tương đối của các chủ đề hướng dẫn, đề xuất về những nội dung cần đưa vào hướng dẫn và đề xuất xây dựng các tài liệu hướng dẫn mới. Toàn bộ danh sách được đăng tải trên trang web của FDA: Đề xuất hướng dẫn của CDRH cho năm tài chính 2027

Cập nhật thông tin cùng DQS

Với vai trò là tổ chức được chỉ định (NB 0297) và Tổ chức đánh giá MDSAP được ủy quyền, DQS được công nhận thực hiện chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485, với các công nhận từ DAkkS tại Đức và ANAB tại Hoa Kỳ, cùng các tổ chức công nhận khác. DQS hỗ trợ các nhà sản xuất tiếp cận thị trường Hoa Kỳ, châu Âu và các thị trường quốc tế khác thông qua các hoạt động chứng nhận theo ISO 13485, MDSAP và MDR.

Liên hệ với chúng tôi

Để cập nhật những chủ đề này, hãy tìm hiểu các khóa đào tạo của chúng tôi về thiết bị ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI), phần mềm thiết bị y tế và MDSAP tại Học viện DQS .

Đang phát triển thiết bị ứng dụng AI? Hãy tìm hiểu mức độ sẵn sàng của tổ chức bạn thông qua Danh sách kiểm tra mức độ sẵn sàng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 42001 .