A 20 de março de 2026, a Comissão Europeia adoptou um novo Regulamento Delegado (C(2026)1798) que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR). A alteração alarga a lista de dispositivos implantáveis e de classe III que podem ser isentos da obrigação de realizar investigações clínicas em condições específicas.
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O que é que muda?
A alteração revê o artigo 61.º, n.º 6, alínea b), do RDM, introduzindo uma lista significativamente alargada de tipos de dispositivos considerados tecnologias bem estabelecidas (WET).
Estes incluem, entre outros:
- Instrumentos cirúrgicos (por exemplo, pinças, agulhas, cânulas)
- Componentes implantáveis (por exemplo, cateteres, fios de estimulação, bobinas de embolização)
- Dispositivos dentários e ortopédicos (por exemplo, implantes, substitutos ósseos, sistemas de fixação)
Para estas categorias de dispositivos, os fabricantes podem basear-se em dados clínicos existentes em vez de efectuarem novas investigações clínicas, desde que sejam cumpridas todas as condições aplicáveis.
Esclarecimento importante
A isenção de investigações clínicas não elimina a obrigação de efectuar uma avaliação clínica em conformidade com os requisitos do MDR.
Os fabricantes devem continuar a
- demonstrar a segurança e o desempenho
- basear a sua avaliação em dados clínicos suficientes e adequados
- cumprir as especificações comuns (CS) aplicáveis, quando disponíveis
Estatuto regulamentar
- Adoptado em: 20 de março de 2026
- Situação actual: Ainda não publicado no Jornal Oficial da União Europeia
- Entrada em vigor: 20 dias após a publicação
Até à publicação, as actuais disposições relativas aos MDR continuam a ser plenamente aplicáveis.
O que é que os fabricantes devem fazer?
Os fabricantes devem:
- avaliar se os seus dispositivos são abrangidos pela lista WET alargada
- rever a sua estratégia clínica e as fontes de dados
- garantir uma justificação científica sólida para qualquer isenção solicitada
- envolver-se proactivamente com o seu organismo notificado
A nossa perspectiva
Esta alteração representa um aperfeiçoamento direccionado do quadro dos MDR, com o objectivo de reduzir as investigações clínicas desnecessárias para tecnologias bem estabelecidas, mantendo simultaneamente um elevado nível de segurança dos doentes.
No entanto, o ónus da justificação continua a ser substancial e os fabricantes devem esperar um escrutínio contínuo. Uma avaliação caso a caso será essencial para garantir a conformidade.
O texto oficial pode ser consultado aqui.