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Certificação EN 15224



A qualidade encontra a saúde

A DIN EN 15224 define uma norma europeia para a gestão da qualidade no setor da saúde. A norma baseia-se nos requisitos da ISO 9001 e transfere-os para os requisitos de qualidade específicos para os cuidados de saúde. Ela também contém requisitos, especificações e interpretações adicionais, bem como aspectos para a gestão de riscos clínicos. 

Aumento sustentável da segurança do paciente em suas instalações

Gestão integrada da qualidade e dos riscos clínicos

Melhoria contínua dos seus processos e da qualidade dos cuidados

Encorajamento específico do seu erro e cultura de segurança

Beschreibung Standard/Regelwerk

Porquê a EN 15224? Informações sobre o regulamento

Como norma específica da indústria para o setor da saúde, a EN 15224 oferece aos utilizadores numerosas opções de design, exemplos e assistência. O foco da norma está nos "processos clínicos" e na "gestão de riscos clínicos". Desta forma, a EN 15224 oferece a integração da gestão de risco e qualidade com apenas um conjunto de regras.

A norma, reconhecida em toda a Europa, define um total de onze características de qualidade para os cuidados de saúde e concentra-se na integração da gestão do risco clínico em todos os processos de planejamento, execução e direção. A segurança dos pacientes é enfatizada como o critério de qualidade mais importante.

Ao limitar a necessidade de regulamentação aos processos clínicos necessários ou realmente realizados, a norma é concebida para ser de fácil utilização. Graças à sua abordagem integrativa à gestão da qualidade e do risco, são evitadas redundâncias e estruturas duplicadas.

Com a revisão da ISO 9001 em setembro de 2015 (ISO 9001:2015), a EN 15224 também teve que passar por uma revisão. A versão atual e revista EN 15224:2017-05 segue agora também a estrutura básica comum das normas dos sistemas de gestão ISO modernos, a chamada Estrutura de Alto Nível (HLS). A nova norma substitui a versão anterior EN 15224:2012 e pode ser obtida a partir do web site da ISO.

Patientensicherheit

Gestão de riscos e segurança dos pacientes

A EN 15224 requer uma gestão abrangente dos riscos clínicos e, portanto, muito mais do que um pensamento baseado no risco. O gerenciamento de risco clínico é um componente chave dentro do sistema de gerenciamento de qualidade. Os requisitos de risco baseiam-se no alto nível da ISO 31000 - uma combinação ideal para maior segurança do paciente.

O termo "clínico" refere-se a todos os tipos de interações entre pacientes e pessoal de saúde (pessoal médico e de enfermagem). Um "risco clínico" é definido como qualquer risco que possa ter um impacto negativo nos resultados relevantes para um requisito de qualidade associado aos onze critérios básicos de qualidade dos cuidados de saúde.

Aqui, os fatores de risco podem ser não-clínicos, como uma interrupção de energia elétrica. Este risco também é um risco clínico se tiver um impacto negativo em um dos requisitos de QM, neste exemplo, o risco para a segurança do paciente no caso de uma falha de energia.

 

Qualität

As onze características de qualidade da norma EN 15224

Como norma setorial específica, a EN 15224 identifica onze aspectos fundamentais de qualidade que se sabe serem relevantes com base na experiência clínica e que devem ser cumpridos pelos prestadores de cuidados da saúde em todos os casos. Isto torna a qualidade mensurável e verificável. As características da qualidade são:

  • Cuidados adequados e corretos
  • Disponibilidade
  • Continuidade dos cuidados
  • Eficácia
  • Eficiência
  • Patrimônio
  • Cuidados baseados em evidências/conhecimento
  • Cuidados centrados no paciente, incluindo integridade física, psicológica e social
  • Envolvimento do paciente
  • Segurança dos pacientes
  • Prazos/acessibilidade

Para quem é adequada a EN 15224?

O grupo de utilizadores da norma de qualidade desenvolvida para o setor da saúde é amplo. Vai desde cuidados de saúde ambulatórios e hospitalares, incluindo cuidados psiquiátricos, a enfermagem e instalações de cuidados, até à reabilitação. Estão também incluídos consultórios, farmácias, dentistas, fisioterapeutas, hospícios e casas de repouso.

 

Todas as instalações de saúde são elegíveis para a certificação. Qualquer estabelecimento cujo cliente possa ser intitulado "paciente" é elegível para o escopo e pode se beneficiar das inúmeras vantagens da norma de cuidados de saúde, que é reconhecida em toda a Europa.

Quais são os benefícios da certificação EN 15224?

O aspecto central nos cuidados de saúde é a qualidade dos cuidados - e, portanto, também a gestão dos riscos clínicos. A sua instalação com a certificação EN 15224 prova que pode fazer ambas com apenas um conjunto de regras.

A certificação ainda traz estas vantagens:

  • Ao focar nos processos clínicos, o foco está na segurança do paciente.
  • A EN 15224 baseia-se nos requisitos da comprovada norma QM ISO 9001 e, portanto, oferece os benefícios que vêm com um sistema de gestão de qualidade bem estruturado e eficaz.
  • Qualidade clínica mensurável através da conformidade demonstrável com os onze aspectos da qualidade.
  • O tratamento obrigatório dos riscos clínicos reduz o risco de responsabilidade.
  • Válido para todas as organizações de saúde.
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Como funciona a certificação EN 15224?

Inicialmente você nos fornecerá informações sobre a sua empresa, seu sistema de gestão e os objetivos da certificação EN 15224. Com base nisso, você receberá prontamente uma proposta de certificação detalhada e transparente, adaptada às necessidades da sua empresa.

A auditoria de certificação começa uma auditoria conhecida como uma análise de sistema (1ª Fase). Nesta primeira etapa é realizada a avaliação da documentação do sistema de gestão da empresa, objetivos, resultados da sua revisão da reunião de alta direção, e das auditorias internas. Ao fazer isso, determinamos se o seu sistema de gestão está suficientemente desenvolvido e pronto para a certificação.

Na etapa seguinte conhecida como auditoria do sistema (2ª Fase), o auditor avalia a eficácia de todos os processos do sistema de gestão localmente na empresa, aplicando a norma EN 15224 e os requisitos nela contidos, além das obrigações legais e legislações aplicáveis. O resultado da auditoria é apresentado em uma reunião de fechamento. Caso seja necessário são acordados planos de ação.

Após a auditoria de certificação, os resultados são avaliados pelo comitê independente da DQS. Você receberá um relatório documentando os resultados da auditoria. Se todos os requisitos tiverem sido cumpridos de acordo com a norma de referência a empresa receberá o certificado EN 15224.

Com vistas a manter à melhora contínua e à manter a eficácia do sistema de gestão da empresa, auditorias de manutenção devem ser realizadas na empresa, verificando os processos chave do sistema de gestão visando garantir que a empresa continue a cumprir todos os critérios importantes da EN 15224, pelo menos uma vez por ano.

Um certificado de acordo com a EN 15224 é válido um período de três anos. a auditoria de recertificação deve ser realizada com bastante antecedência com relação a data de expiração do ciclo de auditoria e do certificado. Isso assegura a conformidade contínua com os requisitos da norma aplicável. Após a realização da auditoria de recertificação, é emitido um novo certificado com duração de mais um ciclo de três anos.

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Quanto custa a certificação EN 15224?

O custo da certificação EN 15224 varia de empresa para empresa, uma vez que cada organização tem requisitos diferentes e mantém um sistema de gestão de acordo com as suas características de tamanho da empresa, segmento, produtos e serviços. Por essas razões, os custos da auditoria e certificação de acordo com a EN 15224 variam de acordo com cada empresa. 

Teremos todo o prazer em elaborar uma proposta específica para a sua empresa, independente do tamanho ou segmento de atuação.

Por estas razões, o custo da certificação não pode ser dado como uma quantia fixa.

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Por que a DQS?

  • Mais de 35 anos de experiência na certificação de sistemas e processos de gestão
  • Auditores com experiência clínica e especialistas da área
  • Visões de valor acrescentado sobre a orientação de risco da sua instalação
  • Certificados acreditados com aceitação internacional
  • Auditorias que agregam valor à sua organização 
  • Auditores com experiência prática e um alto nível de competência no ramo de atuação da sua empresa 
  • Presença global com mais de 80 escritórios em aproximadamente 66 países 
  • Portfólio de serviços que incluem mais de 200 serviços em certificações de sistemas de gestão
  • A DQS entende o seu negócio e trabalha de forma a dar suporte à sua empresas através dos nossos especialistas - a nível local, regional, nacional e internacional
  • Propostas claras e transparentes de acordo com as características da sua empresa
  • Relatórios de auditoria significativos, incluindo recomendações de ação
  • Competência comprovada em todos os setores de negócio 
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Teremos o prazer de lhe fornecer uma proposta personalizada para a certificação EN 15224 para a sua empresa.

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