MDR, ISO 13485 및 ISO 14971이 멸균 방법 결정에 있어 어떻게 수렴되는지를 보여주는 도표이며, 이러한 결정은 인증기관이 검토하는 기술 문서의 형태를 결정합니다.
Loading...
의료기기 멸균 방법을 선택하는 것은 단순히 기술적인 결정에 그치는 것이 아닙니다. 이는 검증 부담, 포장 설계, 공급망, 그리고 인증기관이 기술 문서를 해석하는 방식에까지 영향을 미칩니다. 멸균 방법을 잘못 선택하거나 그 이유를 제대로 설명하지 못하면, 이는 인증기관의 심사에서 가장 흔한 지적 사항 중 하나가 됩니다. 의료기기 규정 EU 2017/745 .
이 가이드에서는 시중에 판매되는 대부분의 의료기기에 적용되는 세 가지 멸균 방법인 에틸렌옥사이드, 방사선, 습열 멸균에 대해 자세히 살펴보고, 각 관련 표준에서 요구하는 사항, 검증 방법, 그리고 멸균 방법 중 어떤 것을 선택해야 할지 고려하는 방법을 설명합니다.
멸균 방법 선택이 단순한 기술적 결정이 아니라 규제적 결정인 이유는 무엇일까요?
EU 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 따라 멸균 검증 및 정기 관리는 부록 II에서 검토되는 기술 문서의 일부를 구성하며, 무균 기기의 경우 부록 IX 또는 XI에 따른 적합성 평가 경로와 직접적으로 연관됩니다. ISO 13485(7.5.6항)는 제조업체가 후속 모니터링만으로는 결과를 완전히 검증할 수 없는 멸균을 포함한 공정에 대한 검증 및 기록 유지를 요구합니다. 7.5.7항은 멸균 공정 및 무균 장벽 시스템의 검증에 대한 특정 요구 사항을 추가하며, 공정 또는 제품이 변경될 때마다 의무적으로 재검증을 수행해야 합니다. 또한 ISO 14971에 따르면 멸균은 독립적인 기술적 작업이 아니라 기기의 전반적인 위험 관리 파일에 통합되어야 합니다. 이는 선택된 멸균 방법이 재료의 생체 적합성, 포장 무결성 및 라벨 표시에 영향을 미치기 때문입니다.
실제로 이는 제조업체가 개발 초기 단계에서 선택하는 멸균 방법(주로 비용이나 위탁 멸균 업체의 가용성에 따라 결정되는 경우가 많음)이 나중에 인증 기관이 검토할 기술 문서의 상당 부분을 좌우하게 된다는 것을 의미합니다. 설계 확정 후 해당 선택을 변경하는 것은 비용이 많이 들지만, 요구 사항을 사전에 이해하는 것은 그렇지 않습니다.
에틸렌옥사이드(EO) 멸균: ISO 11135
에틸렌옥사이드(EO) 멸균은 의료기기, 특히 열, 습기 또는 방사선에 취약한 제품(복잡한 전자 부품, 특정 고분자 및 다중 재료 조립품)에 가장 널리 사용되는 방법 중 하나입니다.
ISO 11135는 EO 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항을 규정합니다. 일반적으로 두 가지 검증 방식이 사용됩니다.
• 과잉 대응 방식 이 공정은 제품의 실제 미생물 오염도에 필요한 것보다 훨씬 더 높은 안전 여유를 제공하도록 검증되었으며, 모든 제품군에 대해 정확한 미생물 오염도 특성 분석이 필요하지 않습니다.
• 생물학적 부담/생물학적 지표 조합 접근법 검증은 제품의 실제 특성화된 미생물 오염도와 생물학적 지표 검증 데이터를 기반으로 이루어지므로, 보다 맞춤화된 (대개 더 짧은) 주기를 사용할 수 있습니다. 다만, 더욱 철저하고 지속적인 미생물 오염도 모니터링이 필요합니다.
어떤 접근 방식을 사용하든, 검증을 통해 가스 농도, 습도, 온도 및 노출 시간이 단일 "일반적인" 구성뿐만 아니라 전체 적재량 범위에 걸쳐 요구되는 무균 보증 수준(SAL)을 일관되게 달성함을 입증해야 합니다.
EO 멸균에는 다른 방법에는 없는 잔류 가스 관리라는 필수 요건이 있습니다. EO와 그 부산물인 에틸렌 클로로히드린(ECH)은 독성학적으로 중요한 물질이기 때문에 제조업체는 제품 출시 전에 잔류 가스가 허용 한도 내에 있음을 입증해야 합니다. 이는 2026년 4월에 3판으로 개정된 ISO 10993-7에 의해 규정되며, 이 표준은 기존의 한계값 기반 접근 방식에서 노출 및 위험 기반 평가 방식으로 전환되었습니다. 이 변경 사항에 대한 자세한 내용은 관련 기사에서 다루고 있습니다. ISO 10993-7:2026 및 EO 멸균 잔류물 .
방사선 멸균: ISO 11137
방사선 멸균(감마선, 전자빔 또는 X선)은 이온화 방사선은 견딜 수 있지만 증기의 열과 습도는 견딜 수 없는 장치나, 전기산화 멸균(EO)의 긴 주기 시간이 비실용적인 고처리량 제조에 자주 사용됩니다.
ISO 11137은 세 부분으로 발행됩니다.
• 파트 1 (2025년 최신판) 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항을 규정합니다.
• 파트 2 본 문서에서는 널리 사용되는 VDmax 접근법을 포함하여 살균 용량을 설정하는 방법을 제공하며, 이를 통해 제조업체는 모든 제품에 대해 전체 용량 설정 실험을 수행하는 대신 제품의 미생물 오염도 범주를 기반으로 표준 용량을 입증할 수 있습니다.
• 파트 3 이 문서는 개발, 검증 및 일상적인 관리(선량계 교정, 선량 분포도, 측정 불확실성)의 선량 측정 측면에 대한 지침을 제공합니다. 선량 감사 자체는 제조 조건이 변화함에 따라 원래 검증된 선량이 여전히 적절한지 주기적으로 확인하는 것으로, 1부와 2부에서 다루는 일상적인 관리 요건입니다.
용량 감사는 자주 감사의 초점이 되는 영역인데, 이는 제품의 미생물 오염도에 대한 정확하고 최신 정보가 필요하기 때문입니다. 제조 공정, 공급업체 또는 원자재가 변경되더라도 누구도 이를 "멸균 관련" 변경 사항으로 표시하지 않아 미생물 오염도가 변동될 수 있습니다.
습열/증기 멸균: ISO 17665
증기 멸균(일반적으로 121°C~134°C 사이의 가압 포화 증기)은 재사용 가능한 수술 기구 및 열과 습기에 내성이 있는 모든 기기에 선호되는 방법입니다. 이 방법은 비교적 간단하고 빠르며, 전기산화(EO) 및 방사선 멸균에 수반되는 잔류물 및 선량 입증 부담을 피할 수 있습니다.
ISO 17665(2024년 최신판)는 물리적 적격성 검증에 중점을 두고 있습니다. 즉, 오토클레이브에 담긴 내용물이 사이클 전체에 걸쳐 모든 위치에서 요구되는 온도에 도달하고 유지됨을 입증하는 것입니다. 이러한 검증은 일반적으로 생물학적 지표를 이용한 도전 시험과 병행됩니다. 지오바실러스 스테아로테르모필루스 포자. 다른 방법들과 마찬가지로, 초기 검증만큼이나 정기적인 관리가 중요합니다. 주기적인 현장 점검이 아니라 모든 생산 주기마다 모니터링 및 기록된 매개변수가 필요합니다.
세 가지 방법을 비교해 보면
| 에틸렌옥사이드(ISO 11135) | 방사선(ISO 11137) | 증기(ISO 17665) | |
|---|---|---|---|
| 가장 적합한 대상 | 열/습도에 민감한 장치, 복잡한 조립품 | 고처리량 생산, 방사선 내성 소재 | 재사용 가능한 기구, 내열/내습성 장치 |
| 사이클 시간 | 몇 시간에서 며칠까지 소요될 수 있습니다 (통기 시간 포함). | 몇 분에서 몇 시간까지 | 몇 분에서 몇 시간 |
| 핵심 검증 초점 | 가스/습도/온도 분포, 잔류물 | 용량 설정(VDmax) 및 용량 감사 | 신체적 자격, 생물학적 지표 |
| 표준별 부담 | 잔류 EO/ECH 테스트(ISO 10993-7) | 투여량 감사를 위한 지속적인 생물학적 오염도 모니터링 | 상대적으로 낮음 - 관리해야 할 잔여물이 없음 |
| 일반적인 감사 결과 | 잔여 정당화가 불완전함; 재검증 트리거 누락 | 현재 생물학적 오염도를 반영하지 않는 투여량 평가 | 생물학적 지표의 배치 누락 또는 비대표적 배치 |
포장: 나중에 쉽게 간과되는 부분
검증된 멸균 공정은 기기가 환자에게 도달할 때까지 멸균 상태를 유지할 때만 환자를 보호할 수 있습니다. 이는 사용 전까지 멸균 상태를 유지하는 포장재인 멸균 장벽 시스템에 달려 있으며, 이 시스템은 ISO 11607 표준에 따라 관리됩니다. ISO 11607은 재료 및 시스템 성능 요구 사항과 성형, 밀봉 및 조립 공정의 검증을 모두 다룹니다. 멸균 방법, 멸균 업체 또는 포장재 공급업체가 변경될 경우, 각각 포장 검증을 재검토해야 할 필요성이 발생할 수 있습니다. 하지만 멸균과 포장 업무가 회사 내에서 서로 다른 팀에 소속되어 있기 때문에 이러한 연관성을 간과하는 경우가 많습니다.
멸균용 의료기기 포장
실질적인 포장 검증 교육을 원하시면 워크숍을 참조하세요!
메서드 가용성이 보장되지 않으므로 복원력을 확보해야 합니다.
멸균 방법 선택은 단순히 기술적인 문제만이 아니라 공급망과 관련된 결정이기도 합니다. 멸균 용량, 환경 규제, 위탁 멸균 업체 확보 가능성 등은 최근 몇 년 동안 적어도 여기에 언급된 세 가지 방법 중 하나에 대해 상당한 변화를 겪었으며, 단일 방법, 시설 또는 공급업체에 의존하는 제조업체는 검증된 대안을 보유한 제조업체보다 공급망 차질에 더 큰 영향을 받습니다.
더 깊이 들어가려면 어디로 가야 할까요?
이러한 기준들은 각각 별도의 교육 과정이 필요할 만큼 심도 있는 내용을 담고 있습니다. 저희 교육 과정은 바로 그러한 목적을 위해 만들어졌습니다. 의료기기 멸균: 규제 및 모범 사례 DQS Medizinprodukte GmbH의 기술 파일 검토자 및 QMS 감사자인 바바라 피터가 진행하는 본 세션에서는 세 가지 방법 모두와 이러한 방법이 MDR 부록 II 문서 요구 사항과 어떻게 연관되는지, 그리고 인증 기관으로서 가장 자주 접하는 감사 결과에 대해 다룹니다. 세션은 2027년 1월 18일, 5월 4일, 10월 7일에 온라인으로 진행됩니다.
자주 묻는 질문
무균 보증 수준(SAL)이란 무엇이며, 방법 선택에 있어 왜 중요한가요?
SAL은 멸균 후 기기에 생존 가능한 미생물이 하나라도 남아 있을 통계적 확률로, 대부분의 의료기기에서는 일반적으로 10⁻⁶ 이하를 요구합니다. 여기에 설명된 세 가지 방법 모두 이 SAL을 달성할 수 있지만, 이를 입증하는 데 필요한 검증 근거는 방법에 따라 크게 다릅니다. 따라서 "방법 X가 검증하기 더 쉽다"는 말은 특정 기기 및 제조 환경에 따라 상대적인 의미일 뿐입니다.
내 기기에 적합한 살균 방법은 어떻게 알 수 있나요?
결정은 기기 재질, 형태, 포장 구성, 재사용 목적(일회용 vs. 재사용 가능), 생산량, 멸균 서비스 제공업체 가용성 등 여러 요인에 따라 달라집니다. 정답이 하나만 있는 경우는 드물며, 목표는 기기와 기술적으로 호환되면서도 견고하고 반복적으로 검증 및 문서화할 수 있는 방법을 찾는 것입니다.
DQS 교육은 ISO 10993-7:2026에 따른 EO 잔류물 요구사항을 다루나요?
네, 저희 교육은 의료기기 멸균: 규제 및 모범 사례 본 문서는 ISO 10993-7 제3판에서 도입된 변화를 포함하여 멸균 잔류물에 대한 현행 규제 요건을 다룹니다.
멸균 공정은 얼마나 자주 재검증해야 합니까?
정해진 보편적인 재검증 주기는 없으며, 단순히 달력에 따라 이루어지는 것이 아니라 기기, 재료, 포장, 적재 구성, 멸균 제공업체 또는 현장, 또는 미생물 오염도 프로필의 변경 사항에 따라 재검증이 시작됩니다. 다만, 주기적인 검토(방사선의 경우 주기적인 선량 감사)는 일상적인 관리의 일환으로 권장됩니다.
인증기관은 기술 문서의 나머지 부분과 별도로 멸균 공정을 구체적으로 평가합니까?
멸균 검증 및 정기 모니터링은 MDR 부록 II에 따른 기술 문서의 일부로 검토되며, 전반적인 위험 관리 파일 및 포장 검증을 대체하는 것이 아니라 함께 검토됩니다. 검토자는 특히 검증된 공정, 문서, 그리고 검증 이후 발생한 변경 사항 간의 추적성을 중점적으로 확인합니다.
이 기사에 대하여
본 기사는 의료기기 멸균 분야의 전문 지식을 보유한 DQS Medizinprodukte GmbH의 감사관 및 기술 파일 검토자인 클라우스 린덴베르크(Klaus Lindenberg)의 검토 및 검증을 거쳤습니다.