MDRアップデート2026：第61条および第52条に基づくWET免除の拡大

第61条(6)(b)項の下で何が変わるのか？

第61条の改正により、WETリストは既に記載されている機器以外にも拡大される。 医療機器に関する規則（EU）2017/745（MDR）欧州委員会の文書によると、追加された技術は、実際に広く普及していることが証明されている機器であり、共通でシンプルかつ安定した設計、周知の安全性プロファイル、周知の臨床性能特性、適応症や最新技術の進化が少ないという特徴を備えている。

拡大されたリストには、カニューレ、カテーテル、栄養チューブ、骨ワックス、骨充填材、骨代替材、歯科インプラント、矯正装置、その他の確立された埋め込み型技術など、より幅広い種類のデバイスが含まれる。

製造業者にとって、これは、法的条件を満たしていれば、より多くの埋め込み型医療機器やクラスIII医療機器が、新たな臨床試験を必要とせず、既存の臨床データに基づいて製造できる可能性があることを意味する。

重要な補足事項：臨床評価の免除はありません

たとえ当該機器が拡大された第61条(6)(b)項のリストに含まれる場合でも、製造業者はMDRに基づく臨床評価の計画、実施、および文書化の義務を免除されるわけではありません。欧州委員会の条文では、臨床評価は十分な臨床データに基づいて行われ、入手可能な場合は関連する製品固有の共通仕様に準拠する必要があると明記されています。

その違いは重要である。2026年の改正により、特定のWET機器に関する新たな臨床試験の必要性は減少するが、堅牢で十分に文書化された臨床評価戦略への期待は減退しない。

第52条(4)項によって何が変わるのか？

C(2026)1809は、特定のクラスIIb埋め込み型医療機器に対する並行的な簡素化を導入しています。改正された第52条(4)は、すべてのクラスIIb埋め込み型医療機器に技術文書評価が適用されるという一般原則を維持していますが、例外のリストを拡大しています。新たに追加されたリストには、カニューレ、カテーテル、栄養チューブ、骨ワックス、骨充填材、骨代替材、ステムセンタライザー、骨幹部閉鎖装置、放射線マーカー、繊維結紮糸、口蓋横断牽引器、釘、アンカー、脊椎後方固定具、繊維製編組糸、歯科インプラント、矯正装置、歯科用バリア、懸垂固定具、締め具などの機器が含まれます。

これは、リストに掲載されているクラスIIb埋め込み型医療機器については、認証機関が他のクラスIIb埋め込み型医療機器と同様に、機器ごとに個別に技術文書を評価する必要がないことを意味します。これにより規制上の負担は軽減されますが、それは第52条の適合性評価というより狭い範囲に限られます。

これが製造業者にとって重要な理由

これら2つの委任規則を総合的に見ると、確立された技術に対してより適切なMDRアプローチが採用されていることが示唆される。一部の機器については、製造業者は両方の変更から同時に恩恵を受ける可能性がある。すなわち、臨床試験の実施義務に関する第61条の免除と、認証機関による機器ごとの技術文書評価に関する第52条の免除である。しかし、これら2つの免除は法的に別個のものであり、混同すべきではない。

メーカーは今、何をすべきでしょうか？

したがって、製造業者は、改正された両方の規定に照らして自社の製品ポートフォリオを評価する必要がある。

• 埋め込み型医療機器またはクラスIII医療機器が拡大された第61条(6)(b)リストに該当するかどうか、
• クラスIIbの埋め込み型医療機器が、拡大された第52条(4)項のリストに該当するかどうか。

また、臨床エビデンス戦略を再評価し、十分な臨床データが既に存在するかを確認し、免除に依拠する根拠が科学的にも規制的にも確固たるものであることを保証する必要がある。クラスIIbの埋め込み型医療機器については、第52条の変更が認証機関の計画および技術文書審査戦略に影響を与えるかどうかも検討する必要がある。

私たちの視点

これら2つの委任規則は、長年にわたり安全性と性能が確立されている技術に対して、MDR（医療機器規則）の実施をより適切なものにするための的を絞った試みです。これにより、特定の従来型機器や標準治療機器に対する不必要な規制負担を軽減できる可能性があります。同時に、エビデンス、正当性、および規制管理に対する全体的な期待値を下げるものではありません。