Какво се променя съгласно член 61, параграф 6, буква б)?
Изменението на член 61 разширява списъка по WET отвъд изделията, които вече са посочени в Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия (MDR). Според текста на Комисията добавените технологии са изделия, които са се доказали като утвърдени в практиката: те имат обща, проста и стабилна конструкция, добре познати профили на безопасност, добре познати характеристики на клиничната ефективност и незначителна еволюция по отношение на показанията или състоянието на техниката.
Разширеният списък включва по-широк спектър от видове изделия, като канюли, катетри, сонди за хранене, костен восък, костни пълнители, костни заместители, зъбни импланти, ортодонтски изделия и други утвърдени имплантируеми технологии.
За производителите това означава, че повече имплантируеми устройства и устройства от клас III могат да се основават на съществуващи клинични данни, вместо да се изисква ново клинично проучване, при условие че са спазени законовите изисквания.
Важно уточнение: няма изключение от клиничната оценка
Дори когато дадено изделие попада в разширения списък по член 61, параграф 6, буква б), производителят не е освободен от задължението да планира, проведе и документира клинична оценка съгласно MDR. В текста на Комисията изрично се посочва, че клиничната оценка трябва да продължи да се основава на достатъчни клинични данни и да съответства на приложимите общи спецификации за конкретния продукт, когато такива са налице.
Това разграничение е от значение. Изменението от 2026 г. намалява необходимостта от нови клинични изследвания за определени устройства от категорията WET, но не намалява очакванията за солидна и добре документирана стратегия за клинична оценка.
Какво се променя съгласно член 52, параграф 4?
C(2026)1809 въвежда паралелно опростяване за определени имплантируеми изделия от клас IIb. Измененият член 52, параграф 4 запазва общото правило, че оценката на техническата документация се прилага за всяко имплантируемо изделие от клас IIb, но разширява списъка с изключения. Новодобавеният списък включва изделия като канюли, катетри, сонди за хранене, костен восък, костни пълнители, костни заместители, центриращи елементи за стъблото, диафизарни обтуратори, рентгенови маркери, лигатури от влакна, транспалатални дистрактори, пирони, анкери, фиксатори за задната част на гръбначния стълб, текстилни оплетки, зъбни импланти, ортодонтски изделия, зъбни бариери, суспензорни фиксатори и стягащи ленти.
Това означава, че за изброените имплантируеми изделия от клас IIb нотифицираните органи няма да бъдат задължени да оценяват техническата документация за всяко устройство поотделно по същия начин, както при другите имплантируеми изделия от клас IIb. Това може да намали регулаторната тежест, но само в по-тесния контекст на оценката на съответствието съгласно член 52.
Защо това е важно за производителите
Взети заедно, двата делегирани регламента сигнализират за по-пропорционален подход на MDR към утвърдени технологии. За някои изделия производителите могат да се възползват едновременно и от двете промени: освобождаване съгласно член 61 от задължението за провеждане на клинично изследване и освобождаване съгласно член 52 от оценката на техническата документация за всяко изделие поотделно от нотифицирания орган. Двете изключения обаче са правно разграничени и не трябва да се смесват.
Какво трябва да направят производителите сега?
Следователно производителите трябва да преценят своите портфейли спрямо двете изменени разпоредби:
- дали някое имплантируемо устройство или устройство от клас III попада вече в разширения списък по член 61, параграф 6, буква б), и
- дали някое имплантируемо устройство от клас IIb попада в разширения списък по член 52, параграф 4.
Те трябва също така да преоценят стратегията си за клинични доказателства, да потвърдят дали вече съществуват достатъчно клинични данни и да гарантират, че обосновката за ползване на изключение е научно и регулаторно обоснована. За имплантируемите устройства от клас IIb те трябва също така да преценят дали промяната по член 52 засяга планирането на нотифицирания орган и стратегията за преглед на техническата документация.
Нашата гледна точка
Тези два делегирани регламента представляват целенасочен опит да се направи прилагането на MDR по-пропорционално за технологии с отдавна установени профили на безопасност и експлоатационни характеристики. Те могат да намалят ненужната регулаторна тежест за определени по-стари и стандартни устройства. В същото време те не понижават общите очаквания по отношение на доказателствата, обосновката и регулаторния контрол.
