DQS Med è stato inserito nel database europeo NANDO come Organismo Notificato secondo MDR l'8 agosto 2020. Come si è svolto il processo di designazione?
Bothe: Buona ma con molto lavoro. I requisiti del MDR sono elevati e questo si riflette anche nel processo di designazione. In totale abbiamo investito circa due anni e mezzo, compresi tutti i preparativi. Dal punto di vista operativo, abbiamo avuto a che fare soprattutto con lo ZLG, l'Ufficio centrale degli Stati federali per la protezione della salute in materia di prodotti medicinali e dispositivi medici, e meno con la Commissione europea stessa. La collaborazione con lo ZLG è stata molto buona e professionale.
E la collaborazione con la Commissione europea?
Bothe: Gran parte del carico di lavoro derivava dalle deviazioni individuate negli audit congiunti dello ZLG e dell'UE, che poi abbiamo risolto. In questo caso si poteva notare che il processo era ancora nuovo. Ci sono state incongruenze tra le valutazioni dello ZLG e dell'UE a causa delle diverse interpretazioni dei requisiti. Ciò ha comportato un lavoro supplementare. Inoltre, abbiamo dovuto trovare, assumere e formare molti esperti.
Gli specialisti sono stati la sfida più grande?
Bothe: Sì. Abbiamo dovuto dimostrare che sia gli auditor del sistema di gestione della qualità sia gli auditor della scheda prodotto erano disponibili in numero sufficiente e con la giusta gamma di competenze. L'MDR ha aumentato in modo significativo i requisiti per l'audit della documentazione tecnica e quindi in particolare dei fascicoli di prodotto. Ciò vale anche per i revisori di fascicoli di prodotto, che devono dimostrare almeno 2 anni di esperienza nel settore o 5 fascicoli di prodotto sottoposti a revisione ai sensi della MDD nell'arco di 2 anni. Questo è stato difficile da realizzare nei singoli casi, soprattutto nelle nicchie tecniche. Gli esperti sono semplicemente pochi. Per questo motivo abbiamo formato internamente più di 600 standard nell'ambito di oltre 100 webinar in 3 livelli, al fine di impartire le conoscenze pertinenti e fornire prove di ciò.
Quindi tutti gli Organismi Notificati sono alla ricerca di personale specializzato adatto?
Bothe: Sì, e a questo si aggiungono le circa 20 organizzazioni che vogliono ancora esserlo. È importante essere flessibili con l'onboarding e utilizzare gli strumenti digitali. Per noi sarebbe stato difficile offrire la nostra formazione interna come workshop in aula. I nostri revisori di file di prodotto lavorano per lo più da casa e possono sedersi ovunque. Abbiamo assunto alcuni dei nostri professionisti come freelance. Inoltre, possiamo gestire in larga misura la formazione continua dei nostri specialisti in modo digitale. Tuttavia, il costo è elevato. Pertanto, dubito che le designazioni di altre organizzazioni da parte dell'UE avvengano abbastanza rapidamente e che tutti siano in grado di mantenerle.
Questo significa che dobbiamo presumere una carenza di Organismi Notificati?
Bothe: Credo che si debba fare una distinzione. Gli organismi notificati hanno ambiti di applicazione diversi, cioè coprono una gamma diversa di discipline. Il modello di finanziamento di un organismo notificato dipende da questo. Fa differenza se certifica solo i sistemi di gestione della qualità e ispeziona i fascicoli dei prodotti, o se offre anche esami di tipo come fornitore completo. I costi per il personale e l'infrastruttura tecnica sono diversi. Inoltre, sono necessari diversi specialisti. Idealmente, i campi di applicazione e l'offerta di capacità disponibili corrisponderanno perfettamente alla domanda del mercato a partire dall'inizio del 2023. Tuttavia, dubito fortemente che ciò si verifichi.
Non dovrebbero esserci abbastanza organismi notificati ora, e non solo nel 2023? Il 26 maggio 2021 è l'inizio della validità dell'MDR.
Bothe: In realtà, sarà così. Ma vediamo che i produttori stanno sfruttando il più possibile il periodo di transizione fino a maggio 2024. Ciò significa che gran parte dei certificati della direttiva saranno nuovamente prorogati prima del 26 maggio 2021 e saranno quindi validi fino al maggio 2024. Ed è questo che mi preoccupa di più, perché dobbiamo presumere che ciò provocherà una grande ondata di certificazioni MDR a metà del 2023. Gli organismi notificati esistenti non saranno in grado di far fronte a questa situazione, anche se entro quella data verranno designate alcune organizzazioni aggiuntive.
Perché i produttori sono ancora così cauti nella certificazione MDR?
Bothe: Le ragioni sono molteplici, e quelle economiche sono probabilmente le più importanti. Se un produttore può mantenere un prodotto consolidato sul mercato più a lungo senza doverlo cambiare, prolungherà il certificato il più a lungo possibile. Un'altra ragione è la pandemia di Corona. Ha avuto effetti diversi sui produttori. Alcuni sono riusciti ad aumentare le vendite, altri no, come nel settore dentale. I produttori, poi, sono cauti nell'ottenere nuove certificazioni. In generale, soprattutto i produttori più piccoli hanno difficoltà a soddisfare i requisiti della MDR. Ci accorgiamo sempre più spesso che ci sono ancora molte lacune nelle conoscenze. A ciò si aggiungono i costi. Per un prodotto di Classe III, ad esempio, è necessario controllare ogni singolo file di prodotto, il che comporta un enorme dispendio di tempo e costi elevati.
Quali sono i problemi più comuni che si presentano nella pratica con la certificazione MDR?
Bothe: È difficile rispondere in termini generali. Il diavolo si nasconde nei dettagli. Dipende anche molto dal fatto che si tratti di un produttore esperto o meno esperto. Dal punto di vista di un produttore esperto, non tutto è nuovo nell'ambito della MDR. Per questo motivo consigliamo di far certificare prima un prodotto pilota di una classe di rischio più elevata per vedere cosa, se c'è qualcosa, è bloccato. In genere, vediamo più spesso che i requisiti per la documentazione fornita dal produttore sono sottovalutati e che quindi dobbiamo richiedere alcune informazioni aggiuntive. Ma vediamo anche altri problemi. Le aziende più piccole, per esempio, a volte non conoscono la lingua inglese, che è importante nell'ambiente MDR perché altrimenti gli esperti di paesi non germanofoni non possono comunicare con il produttore.
E che esperienza ha avuto con i produttori meno esperti?
Bothe: Durante i colloqui iniziali, a volte scopriamo che le cose basilari non sono a posto o che il sistema di gestione della qualità in conformità con la norma ISO 13485 deve essere prima adeguatamente impostato. In questo caso, i requisiti sono più completi che in passato. Ciò significa anche che esaminiamo sempre le schede prodotto prima di prendere in considerazione un audit del sistema di gestione della qualità. Inizialmente, esaminiamo la struttura organizzativa del produttore e il portafoglio prodotti. Poi possiamo fare una stima dell'impegno richiesto. Spesso capita che, nel caso di prodotti di Classe IIa o IIb, il produttore non sia in grado di fornire i singoli file dei gruppi di prodotti da certificare.
Secondo lei, ci sono altre carenze che rendono più difficile la certificazione MDR?
Bothe: A causa del Corona, possiamo effettuare audit in loco solo in casi eccezionali. Tuttavia, abbiamo sperimentato che gli audit a distanza sono una buona alternativa e funzionano bene nella maggior parte dei casi. Tuttavia, non siamo ancora autorizzati a eseguire audit remoti per le certificazioni iniziali. Questo ostacola la transizione all'MDR. Un altro problema riguarda gli standard. Non esistono ancora standard armonizzati con l'MDR. E al momento non è prevedibile se e quando ne avremo. Lo stesso vale per le specifiche comuni annunciate nella MDR. Con una sola eccezione, non sono ancora disponibili. Tutto ciò crea incertezza da parte dei produttori e degli organismi notificati. Anche l'interpretazione del termine "modifiche significative" rimane difficile. Sebbene esista una linea guida MDCG esplicativa, nella pratica di attuazione sorgono molti interrogativi.
Cosa consiglia per implementare la MDR nel modo più agevole possibile?
Bothe: Ciò che è utile anche ai tempi di Corona, ovvero appiattire la curva. Allo stato attuale, dovremmo aspettarci un gran numero di certificazioni MDR prima che il periodo di transizione termini il 26 maggio 2024. Molto probabilmente, soprattutto i produttori che hanno bisogno di un organismo notificato per la prima volta ai sensi della MDR arriveranno troppo tardi e non avranno la possibilità di trovarne uno con capacità libera e portata adeguata. Sarebbe molto utile ridurre questa ondata di certificati. I nuovi produttori di MDR dovrebbero quindi avviare progetti pilota quest'anno o all'inizio del prossimo e ottenere i certificati MDR per le classi di rischio più elevate.
