EUDAMED 實務：實施（歐盟）MDR 資料要求

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作為歐盟為加強醫療器材的透明度、可追溯性和上市後監管而做出的努力的一部分，歐洲醫療器材資料庫 (EUDAMED) 在實施 (EU) 2017/745 號法規 (MDR) 中發揮核心作用。

對於製造商、進口商、授權代表和公告機構而言，理解並正確實施 EUDAMED 資料要求對於在歐洲市場保持合規至關重要。然而，模組、資料欄位和 UDI 相關要求的複雜性常常為日常營運帶來重大挑戰。

「EUDAMED實務：實施（歐盟）MDR資料需求」培訓旨在為學員提供必要的知識和實用指導，幫助他們有效率、自信地應對EUDAMED相關事宜。課程重點介紹如何解讀MDR要求、準備合規的資料提交資料，以及如何有效管理貴機構在EUDAMED的註冊信息，從而確保資料的準確性、一致性和合規性。

參與者將深入了解 EUDAMED 模組的現狀和分階段實施情況，學習如何履行註冊和報告義務，並探索將 EUDAMED 相關流程整合到現有品質管理系統 (QMS) 中的策略。會議將重點關注 UDI 註冊、參與者註冊和警戒報告，這些對於在歐盟市場實現和維持合規性至關重要。

主要內容

• EUDAMED架構和模組概述：
  演員註冊
  o UDI/設備註冊
  o 公告機構和證書
  臨床研究/性能研究
  o 警覺性與經前症候群
  市場監管
• 逐步指導：
  演員註冊流程和獲取SRN
  o 上傳和管理 UDI 和裝置數據
  提交警戒報告和現場安全糾正措施
• 與歐盟醫療器材法規 (MDR) 條款和期限保持一致
• 中小企業的實際考量、系統整合與資料治理
• 內部流程協調和審計準備方面的最佳實踐
• EUDAMED實施時間表和自願模組使用情況的最新信息

主要優勢

培訓結束時，學員將能夠：

• 了解歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 下 EUDAMED 的監管目的和範圍。
• 了解如何註冊演員和設備，並遵守資料提交要求
• 能夠有效瀏覽和使用 EUDAMED 模組
• 了解如何將 EUDAMED 任務整合到現有的監管和品質系統中
• 更好地做好與公告機構互動和接受主管機關監督的準備

目標受眾：法規事務專業人員、品質和合規經理、製造商、授權代表和進口商、臨床事務和警戒團隊，以及參與 EUDAMED 資料輸入或管理的任何人員。

證書：參與者將獲得DQS MED GmbH頒發的出席證書。

教練：是來自 DQS MED 的資深監管專家，DQS MED 是領先的公告機構，在歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 下的合格評定方面擁有深厚的專業知識。