EUDAMED in Practice: Implementing (EU) MDR Data Requirements

Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar [email protected] adresinden eğitimle ilgili olarak bizimle iletişime geçebilirler.

Avrupa Birliği'nin tıbbi cihazların şeffaflığını, izlenebilirliğini ve pazar sonrası gözetimini geliştirme çabasının bir parçası olarak Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED), 2017/745 (MDR) sayılı Tüzüğün (AB) uygulanmasında merkezi bir rol oynamaktadır.

Üreticiler, ithalatçılar, yetkili temsilciler ve onaylanmış kuruluşlar için EUDAMED veri gerekliliklerini anlamak ve doğru bir şekilde uygulamak, Avrupa pazarında uyumluluğu sürdürmek için kritik öneme sahiptir. Bununla birlikte, modüllerin, veri alanlarının ve UDI ile ilgili gerekliliklerin karmaşıklığı, günlük operasyonlarda genellikle önemli zorluklar yaratmaktadır.

"Uygulamada EUDAMED: (AB) MDR Veri Gerekliliklerinin Uygulanması" eğitimi, katılımcılara EUDAMED'de verimli ve güvenli bir şekilde gezinmek için gerekli bilgileri ve pratik rehberliği sağlar. Eğitim, MDR gerekliliklerinin nasıl yorumlanacağı, uyumlu veri gönderimlerinin nasıl hazırlanacağı ve kuruluşunuzun EUDAMED varlığının doğruluk, tutarlılık ve mevzuata hazır olma açısından nasıl etkin bir şekilde yönetileceği konularına odaklanmaktadır.

Katılımcılar, EUDAMED modüllerinin durumu ve aşamalı olarak uygulanması hakkında bilgi edinecek, kayıt ve raporlama yükümlülüklerini nasıl yerine getireceklerini öğrenecek ve EUDAMED ile ilgili süreçleri mevcut Kalite Yönetim Sistemlerine (QMS) entegre etme stratejilerini keşfedeceklerdir. AB pazarında uyumluluğun sağlanması ve sürdürülmesi için kilit öneme sahip olan UDI kaydı, aktör kaydı ve vigilance raporlamasına özel vurgu yapılacaktır.

Kapsanan Temel Konular

• EUDAMED'in mimarisine ve modüllerine genel bakış:
  o Aktör Kaydı
  o UDI/Cihaz Kaydı
  o Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar
  o Klinik Araştırmalar/Performans Çalışmaları
  o Vigilance ve PMS
  o Piyasa Gözetimi
• Aşağıdakiler hakkında adım adım rehberlik:
  o Aktör kayıt süreci ve SRN'lerin alınması
  o UDI ve cihaz verilerinin yüklenmesi ve yönetilmesi
  o Uyanıklık raporlarının ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin sunulması
• (AB) MDR maddeleri ve son teslim tarihleri ile uyum
• KOBİ'ler, sistem entegrasyonu ve veri yönetişimi için pratik hususlar
• İç süreç uyumu ve denetim hazırlığı için en iyi uygulamalar
• EUDAMED uygulama zaman çizelgeleri ve gönüllü modül kullanımına ilişkin güncellemeler

Temel Avantajlar

Bu eğitimin sonunda katılımcılar

• (AB) MDR kapsamında EUDAMED'in düzenleyici amacını ve kapsamını anlamak
• Aktörlerin ve cihazların nasıl kaydedileceğini ve veri gönderme gerekliliklerine nasıl uyulacağını bilin
• EUDAMED modüllerinde etkin bir şekilde gezinebilme ve kullanabilme
• EUDAMED görevlerinin mevcut düzenleyici ve kalite sistemlerine nasıl entegre edileceğini öğrenin
• Onaylanmış Kuruluş etkileşimleri ve yetkili makam gözetimi için daha iyi hazırlanın

Hedef Kitle: Düzenleyici İşler uzmanları, Kalite ve Uyum Yöneticileri, Üreticiler, Yetkili Temsilciler ve İthalatçılar, Klinik İşler ve Vigilans Ekipleri, EUDAMED veri girişi veya yönetişiminde yer alan herkes.

Sertifika: Katılımcılara DQS MED GmbH Katılım Sertifikası verilir.

Eğitmen: AB MDR kapsamında uygunluk değerlendirmesinde derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleme uzmanıdır.