EUDAMED in Prac­ti­ce: Im­ple­men­ting (EU) MDR Data Re­qui­re­ments

In­ter­es­sier­te Teil­neh­mer aus anderen Zeit­zo­nen können sich gerne mit uns in Ver­bin­dung setzen, um die Schulung unter [email protected] zu be­su­chen.

Als Teil der Bemühungen der Europäischen Union, die Trans­pa­renz, Rückverfolgbarkeit und Überwachung von Me­di­zin­pro­duk­ten nach dem In­ver­kehr­brin­gen zu ver­bes­sern, spielt die Europäische Da­ten­bank für Me­di­zin­pro­duk­te (EU­DA­MED) eine zentrale Rolle bei der Um­set­zung der Ver­ord­nung (EU) 2017/745 (MDR).

Für Her­stel­ler, Im­por­teu­re, bevollmächtigte Ver­tre­ter und benannte Stellen ist das Verständnis und die korrekte Um­set­zung der EU­DA­MED-Da­ten­an­for­de­run­gen ent­schei­dend für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten auf dem europäischen Markt. Die Komplexität der Module, der Da­ten­fel­der und der UDI-be­zo­ge­nen An­for­de­run­gen führt jedoch häufig zu er­heb­li­chen Her­aus­for­de­run­gen im Tagesgeschäft.

Die Ver­an­stal­tung "EUDAMED in der Praxis: Im­ple­men­ting (EU) MDR Data Re­qui­re­ments" ver­mit­telt den Teil­neh­mern das nötige Wissen und die prak­ti­sche An­lei­tung, um sich ef­fi­zi­ent und sicher in EUDAMED zu­recht­zu­fin­den. Der Kurs kon­zen­triert sich darauf, wie man die MDR-An­for­de­run­gen in­ter­pre­tiert, konforme Da­ten­ein­rei­chun­gen vor­be­rei­tet und die EUDAMED-Präsenz der Or­ga­ni­sa­ti­on effektiv ver­wal­tet, um Ge­nau­ig­keit, Kon­sis­tenz und re­gu­la­to­ri­sche Be­reit­schaft zu gewährleisten.

Die Teil­neh­mer erhalten Ein­bli­cke in den Status und die stu­fen­wei­se Einführung der EU­DA­MED-Mo­du­le, lernen, wie sie die Re­gis­trie­rungs- und Mel­de­pflich­ten erfüllen, und erkunden Stra­te­gien zur In­te­gra­ti­on von EU­DA­MED-be­zo­ge­nen Pro­zes­sen in ihre be­stehen­den Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Be­son­de­res Au­gen­merk wird auf die UDI-Re­gis­trie­rung, die Re­gis­trie­rung von Akteuren und die Vi­gi­lanz­be­richt­erstat­tung gelegt, die für die Er­rei­chung und Auf­recht­erhal­tung der Konformität auf dem EU-Markt ent­schei­dend sind.

Be­han­del­te Hauptthemen

• Überblick über die Ar­chi­tek­tur und die Module von EU­DA­MED:
  o Ak­teurs­re­gis­trie­rung
  o UDI-/Geräteregistrierung
  o Benannte Stellen und Zer­ti­fi­ka­te
  o Kli­ni­sche Un­ter­su­chun­gen/Leis­tungs­stu­di­en
  o Vigilanz und PMS
  o Marktüberwachung
• Schritt-für-Schritt-Anleitung zu:
  o Re­gis­trie­rungs­ver­fah­ren für Akteure und Erwerb von SRNs
  o Hoch­la­den und Ver­wal­ten von UDI- und Pro­dukt­da­ten
  o Ein­rei­chen von Vi­gi­lanz­be­rich­ten und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
• An­pas­sung an (EU-)MDR-Ar­ti­kel und Fris­ten
• Prak­ti­sche Überlegungen für KMU, Sys­tem­in­te­gra­ti­on und Datenverwaltung
• Bewährte Ver­fah­ren für die An­pas­sung interner Prozesse und die Vor­be­rei­tung auf Au­dits
• Up­dates zu den EU­DA­MED-Im­ple­men­tie­rungs­fris­ten und der frei­wil­li­gen Nutzung des Mo­duls

We­sent­li­che Vor­tei­le

Am Ende dieser Schulung werden die Teil­neh­mer:

• den re­gu­la­to­ri­schen Zweck und den An­wen­dungs­be­reich von EUDAMED gemäß (EU) MDR ver­ste­hen
• wis­sen, wie sie Akteure und Produkte re­gis­trie­ren und die An­for­de­run­gen an die Da­ten­ein­rei­chung erfüllen können
• Sie sind in der Lage, die EU­DA­MED-Mo­du­le zu na­vi­gie­ren und effektiv zu nut­zen.
• ler­nen, wie EU­DA­MED-Auf­ga­ben in be­stehen­de Re­gu­lie­rungs- und Qualitätssysteme in­te­griert werden können
• Sie sind besser auf die In­ter­ak­ti­on mit der be­nann­ten Stelle und die Aufsicht der zuständigen Behörde vor­be­rei­tet.

Ziel­pu­bli­kum: Fach­leu­te für re­gu­la­to­ri­sche An­ge­le­gen­hei­ten, Qualitäts- und Com­pli­ance-Ma­na­ger, Her­stel­ler, Bevollmächtigte und Im­por­teu­re, Teams für kli­ni­sche An­ge­le­gen­hei­ten und Vi­gi­lanz, alle, die an der EU­DA­MED-Da­ten­ein­ga­be oder -Ver­wal­tung be­tei­ligt sind.

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Er­fah­rung in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.