EUDAMED in Practice: Implementing (EU) MDR Data Requirements

Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].

Como parte del esfuerzo de la Unión Europea para mejorar la transparencia, la trazabilidad y la vigilancia posterior a la comercialización de productos sanitarios, la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED) desempeña un papel central en la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).

Para los fabricantes, importadores, representantes autorizados y organismos notificados, comprender e implementar correctamente los requisitos de datos de EUDAMED es fundamental para mantener el cumplimiento dentro del mercado europeo. Sin embargo, la complejidad de los módulos, los campos de datos y los requisitos relacionados con UDI a menudo crea desafíos significativos en las operaciones diarias.

El informe "EUDAMED en la práctica: Implementing (EU) MDR Data Requirements" proporciona a los participantes los conocimientos esenciales y la orientación práctica para navegar por EUDAMED con eficacia y confianza. El curso se centra en cómo interpretar los requisitos MDR, preparar presentaciones de datos conformes y gestionar la presencia de su organización en EUDAMED de forma eficaz para garantizar la precisión, la coherencia y la preparación reglamentaria.

Los participantes obtendrán información sobre el estado y la implementación por fases de los módulos de EUDAMED, aprenderán a cumplir con las obligaciones de registro y presentación de informes, y explorarán estrategias para integrar los procesos relacionados con EUDAMED en sus Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) existentes. Se hará especial hincapié en el registro UDI, el registro de actores y los informes de vigilancia, que son clave para lograr y mantener el cumplimiento en el mercado de la UE.

Temas clave tratados

• Descripción general de la arquitectura y los módulos de EUDAMED:
  o Registro de agentes
  o Registro de UDI/dispositivos
  o Organismos notificados y certificados
  o Investigaciones clínicas/estudios de rendimiento
  o Vigilancia y PMS
  o Vigilancia del mercado
• Guía paso a paso sobre:
  o Proceso de registro de Actor y adquisición de SRNs
  o Carga y gestión de UDI y datos de dispositivo
  o Presentación de informes de vigilancia y acciones correctivas de seguridad de campo
• Alineación con los artículos y plazos del MDR (UE)
• Consideraciones prácticas para PYME, integración de sistemas y gobernanza de datos
• Mejores prácticas para la alineación de procesos internos y preparación para auditorías
• Actualizaciones sobre los plazos de implantación de EUDAMED y el uso voluntario de módulos

Beneficios principales

Al finalizar esta formación, los participantes:

• Comprenderán la finalidad y el alcance reglamentarios de EUDAMED en el marco del MDR (UE)
• Sabrán cómo registrar agentes y dispositivos y cumplir con los requisitos de presentación de datos
• Serán capaces de navegar y utilizar eficazmente los módulos de EUDAMED
• Aprender a integrar las tareas de EUDAMED en los sistemas reglamentarios y de calidad existentes
• Estar mejor preparado para las interacciones con los Organismos Notificados y la supervisión de las autoridades competentes

Destinatarios: Profesionales de Asuntos Regulatorios, Directores de Calidad y Cumplimiento, Fabricantes, Representantes Autorizados e Importadores, Equipos de Asuntos Clínicos y Vigilancia, cualquier persona involucrada en la entrada de datos o gobierno de EUDAMED.

Certificado: Los participantes recibirán un certificado de asistencia de DQS MED GmbH.

Formador: Es un experto regulatorio altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con gran experiencia en la evaluación de la conformidad bajo EU MDR.