EUDAMED in Practice: Implementing (EU) MDR Data Requirements

Os participantes interessados de outros fusos horários podem contactar-nos sobre a formação em [email protected].

Como parte do esforço da União Europeia para aumentar a transparência, a rastreabilidade e a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos, a Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED) desempenha um papel central na implementação do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR).

Para os fabricantes, importadores, representantes autorizados e organismos notificados, compreender e implementar corretamente os requisitos de dados da EUDAMED é fundamental para manter a conformidade no mercado europeu. No entanto, a complexidade dos módulos, dos campos de dados e dos requisitos relacionados com a UDI cria frequentemente desafios significativos nas operações quotidianas.

A "EUDAMED na prática: Implementing (EU) MDR Data Requirements" fornece aos participantes os conhecimentos essenciais e orientações práticas para navegar na EUDAMED de forma eficiente e confiante. O curso centra-se na forma de interpretar os requisitos do MDR, preparar a apresentação de dados em conformidade e gerir a presença da sua organização na EUDAMED de forma eficaz, garantindo a exatidão, a consistência e a prontidão regulamentar.

Os participantes obterão informações sobre o estado e a implementação faseada dos módulos EUDAMED, aprenderão a cumprir as obrigações de registo e comunicação e explorarão estratégias para integrar os processos relacionados com a EUDAMED nos seus Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) existentes. Será dada especial ênfase ao registo de UDI, registo de intervenientes e relatórios de vigilância, que são fundamentais para alcançar e manter a conformidade no mercado da UE.

Principais tópicos abordados

• Visão geral da arquitetura e dos módulos da EUDAMED:
  o Registo de intervenientes
  o Registo de UDI/Dispositivos
  o Organismos notificados e certificados
  o Investigações clínicas/Estudos de desempenho
  o Vigilância e SGP
  o Fiscalização do mercado
• Orientações passo a passo sobre:
  o Processo de registo de agentes e aquisição de SRNs
  o Carregamento e gestão de UDI e dados de dispositivos
  o Apresentação de relatórios de vigilância e acções corretivas de segurança no terreno
• Alinhamento com artigos e prazos do RDM (UE)
• Considerações práticas para PME, integração de sistemas e governação de dados
• Melhores práticas para alinhamento de processos internos e preparação para auditorias
• Actualizações sobre os prazos de implementação do EUDAMED e a utilização voluntária do módulo

Principais benefícios

No final desta formação, os participantes irão:

• Compreender o objetivo regulamentar e o âmbito da EUDAMED ao abrigo do RDM (UE)
• Saberão como registar intervenientes e dispositivos e cumprir os requisitos de apresentação de dados
• Ser capazes de navegar e utilizar os módulos EUDAMED de forma eficaz
• Aprender a integrar as tarefas EUDAMED nos sistemas regulamentares e de qualidade existentes
• Estar melhor preparado para as interações com o Organismo Notificado e para a supervisão da autoridade competente

Público-alvo: Profissionais de Assuntos Regulamentares, Gestores de Qualidade e Conformidade, Fabricantes, Representantes Autorizados e Importadores, Equipas de Assuntos Clínicos e Vigilância, qualquer pessoa envolvida na introdução de dados EUDAMED ou na governação.

Certificado: Os participantes recebem um certificado de participação da DQS MED GmbH

Formador: É um perito em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação da conformidade ao abrigo do RDM da UE.