EUDAMED in Practice: Implementing (EU) MDR Data Requirements

I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].

Nell'ambito degli sforzi dell'Unione Europea per migliorare la trasparenza, la tracciabilità e la sorveglianza post-vendita dei dispositivi medici, la Banca Dati Europea sui Dispositivi Medici (EUDAMED) svolge un ruolo centrale nell'attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Per i fabbricanti, gli importatori, i rappresentanti autorizzati e gli organismi notificati, la comprensione e la corretta implementazione dei requisiti dei dati EUDAMED è fondamentale per mantenere la conformità nel mercato europeo. Tuttavia, la complessità dei moduli, dei campi dati e dei requisiti relativi agli UDI crea spesso sfide significative nelle operazioni quotidiane.

Il convegno "EUDAMED in pratica: Implementing (EU) MDR Data Requirements" fornisce ai partecipanti le conoscenze essenziali e la guida pratica per navigare in EUDAMED in modo efficiente e sicuro. Il corso si concentra su come interpretare i requisiti MDR, preparare le richieste di dati conformi e gestire la presenza EUDAMED della propria organizzazione in modo efficace, garantendo accuratezza, coerenza e prontezza normativa.

I partecipanti potranno conoscere lo stato e le fasi di implementazione dei moduli EUDAMED, imparare come adempiere agli obblighi di registrazione e reporting ed esplorare le strategie per integrare i processi relativi a EUDAMED nei loro sistemi di gestione della qualità (QMS) esistenti. Particolare enfasi sarà posta sulla registrazione UDI, sulla registrazione degli attori e sulla segnalazione di vigilanza, che sono fondamentali per raggiungere e mantenere la conformità nel mercato dell'UE.

Argomenti principali trattati

• Panoramica dell'architettura e dei moduli di EUDAMED:
  o Registrazione degli attori
  o Registrazione UDI/dispositivo
  o Organismi notificati e certificati
  o Indagini cliniche/studi di performance
  o Vigilanza e PMS
  o Sorveglianza del mercato
• Guida passo-passo su:
  o Processo di registrazione dell'attore e acquisizione di SRN
  o Caricamento e gestione dei dati UDI e del dispositivo
  o Presentazione di rapporti di vigilanza e azioni correttive di sicurezza sul campo
• Allineamento con gli articoli e le scadenze MDR (UE)
• Considerazioni pratiche per le PMI, l'integrazione dei sistemi e la governance dei dati
• Migliori pratiche per l'allineamento dei processi interni e la preparazione agli audit
• Aggiornamenti sulle tempistiche di implementazione di EUDAMED e sull'uso volontario dei moduli.

Benefici chiave

Al termine di questo corso di formazione, i partecipanti dovranno:

• Comprendere lo scopo e l'ambito normativo di EUDAMED nell'ambito della MDR (UE).
• saper registrare attori e dispositivi e rispettare i requisiti di presentazione dei dati
• Essere in grado di navigare e utilizzare efficacemente i moduli di EUDAMED.
• Imparare a integrare i compiti di EUDAMED nei sistemi normativi e di qualità esistenti.
• Essere meglio preparati alle interazioni con gli organismi notificati e alla supervisione delle autorità competenti.

Destinatari: Professionisti degli affari regolatori, responsabili della qualità e della conformità, produttori, rappresentanti autorizzati e importatori, team di affari clinici e di vigilanza, chiunque sia coinvolto nell'inserimento dei dati o nella governance di EUDAMED.

Certificato: I partecipanti ricevono un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi dell'EU MDR.