Loading...
從傳統的紙本使用說明書 (IFU) 向電子使用說明書 (eIFU) 的轉變，正在改變製造商向使用者、監管機構和醫療保健專業人員提供關鍵產品資訊的方式。 eIFU 能夠更快地獲取更新內容，減少對環境的影響，並符合當今醫療和科技領域的數位化需求。
本次培訓將向參與者介紹電子使用說明書的概念、監管框架和實際應用，重點是遵守歐盟醫療器材法規 (MDR) 以及適用的委員會實施條例（歐盟第 207/2012 號條例及其更新）。
主要內容
- eIFU 的定義和目的：什麼才算 eIFU，以及為什麼它重要。
- 法規要求規定了電子版使用說明書可以取代紙本使用說明書的條件，包括風險評估、設備類型和使用者需求。
- 實施過程中需要考慮設計、可存取性、版本控制和多語言要求。
- eIFU 的優勢包括即時更新、成本效益、可持續性和提高用戶可訪問性。
- 應對數位存取問題、使用者接受度和審計準備工作的挑戰和最佳實踐。
這項訓練的好處
- 明確電子使用說明書（eIFU）的監管預期
- 了解如何評估設備是否符合電子使用說明書 (eIFU) 的使用資格
- 了解實施和合規的實際步驟
- 探索案例研究和最佳實踐，以實現順利採用
- 加強對與電子整合功能相關的審計和檢查的準備工作
在本課程結束時，學員不僅會了解電子使用說明書的“是什麼”和“為什麼”，還會了解如何確保合規、用戶友好和有效地部署電子說明書。
目標受眾
本次培訓面向：
- 法規事務和品質保證經理
- 產品開發與標籤團隊
- 臨床、安全和上市後監測專業人員
- 負責監督數位轉型計畫的專案經理
- 負責監理策略和合規的管理階層
證書：參與者將獲得DQS MED GmbH頒發的出席證書。
教練：是來自 DQS MED 的資深監管專家，DQS MED 是領先的公告機構，在歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 和相關法規 (EU No 207/2012) 下的合格評定方面擁有深厚的專業知識。
審計員
Loading...
Klaus Lindenberg
審核員
Klaus Linderberg graduated from Fachhochschule Lübeck as Diplom Ingenieur (FH) in Biomedical Technology. With extensive experience across various companies in Germany’s medical device sector, he has built a strong foundation in quality and regulatory compliance. He has been working as a Lead Auditor and Technical Expert for medical device Quality Management, specializing in regulatory standards and audits. His professional background is supported by certifications relevant to medical device quality assurance and auditing.