Ensuring Com­pli­ance with eIFU: Prac­ti­cal Guidance & Deep Dive

In­ter­es­sier­te Teil­neh­mer aus anderen Zeit­zo­nen sind ein­ge­la­den, sich unter [email protected] über den Kurs zu informieren.

Die Um­stel­lung von tra­di­tio­nel­len pa­pier­ba­sier­ten Ge­brauchs­an­wei­sun­gen (IFUs) auf elek­tro­ni­sche Ge­brauchs­an­wei­sun­gen (eIFUs) verändert die Art und Weise, wie Her­stel­ler An­wen­dern, Aufsichtsbehörden und me­di­zi­ni­schem Fach­per­so­nal wichtige Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen zur Verfügung stellen. eIFUs ermöglichen einen schnel­le­ren Zugriff auf ak­tua­li­sier­te Inhalte, ver­rin­gern die Um­welt­be­las­tung und ent­spre­chen den di­gi­ta­len Er­war­tun­gen in den heutigen me­di­zi­ni­schen und tech­ni­schen Be­rei­chen.

Die­se Schulung führt die Teil­neh­mer in das Konzept, den recht­li­chen Rahmen und die prak­ti­sche Um­set­zung von eIFUs ein, wobei der Schwer­punkt auf der Ein­hal­tung der EU-Ver­ord­nung über Me­di­zin­pro­duk­te (MDR) sowie der gel­ten­den Durchführungsverordnungen der Kom­mis­si­on (EU Nr. 207/2012 und Ak­tua­li­sie­run­gen) liegt.

Be­han­del­te Haupt­the­men

• De­fi­ni­ti­on und Zweck der eIFU: Was ist eine eIFU und warum ist sie wich­tig?
• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen: Be­din­gun­gen, unter denen eIFUs Pa­pier­ver­sio­nen ersetzen können, einschließlich Ri­si­ko­be­wer­tung, Gerätetypen und Benutzeranforderungen.
• Implementierungsüberlegungen zu Design, Zugänglichkeit, Ver­si­ons­kon­trol­le und mehr­spra­chi­gen An­for­de­run­gen.
• Vor­tei­le der eIFU, einschließlich Ak­tua­li­sie­run­gen in Echt­zeit, Kos­ten­ef­fi­zi­enz, Nach­hal­tig­keit und Ver­bes­se­rung der Benutzerzugänglichkeit.
• Herausforderungen und Best Prac­ti­ces in Bezug auf di­gi­ta­len Zugang, Be­nut­zer­ak­zep­tanz und Au­dit­be­reit­schaft.

Vor­tei­le dieser Schu­lung

• Ge­win­nen Sie Klarheit über die re­gu­la­to­ri­schen Er­war­tun­gen an eI­FU
• Ler­nen Sie, wie Sie die Eignung von Geräten für die eI­FU-Nut­zung be­ur­tei­len können
• Verstehen Sie prak­ti­sche Schritte für die Im­ple­men­tie­rung und Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten
• Un­ter­su­chung von Fall­stu­di­en und bewährten Ver­fah­ren für eine rei­bungs­lo­se Einführung
• Stärkung der Be­reit­schaft für Audits und In­spek­tio­nen im Zu­sam­men­hang mit eI­FU

Am Ende dieser Sitzung werden die Teil­neh­mer nicht nur das "Was" und "Warum" von eIFU ver­ste­hen, sondern auch das "Wie", um eine kon­for­me, be­nut­zer­freund­li­che und ef­fek­ti­ve Einführung elek­tro­ni­scher An­wei­sun­gen zu gewährleisten.

Zielpublikum

Diese Schulung ist gedacht für:

• Verantwortliche für re­gu­la­to­ri­sche An­ge­le­gen­hei­ten und Qualitätssicherung
• Produktentwicklungs- und Eti­ket­tie­rungs­teams
• Fach­leu­te für Klinik, Si­cher­heit und Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen
• Pro­jekt­ma­na­ger, die In­itia­ti­ven zur di­gi­ta­len Trans­for­ma­ti­on beaufsichtigen
• Führungskräfte, die für die Stra­te­gie und Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich sind

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Ex­per­ti­se in der Konformitätsbewertung gemäß EU MDR und Ver­ord­nun­gen (EU Nr. 207/2012).