Ensuring Compliance with eIFU: Practical Guidance & Deep Dive

Os participantes interessados de outros fusos horários são convidados a contactar-nos sobre o curso em [email protected].

A mudança das tradicionais Instruções de Utilização (IFU) em papel para as Instruções de Utilização Electrónicas (eIFU) está a transformar a forma como os fabricantes fornecem informações críticas sobre os produtos aos utilizadores, reguladores e profissionais de saúde. As eIFU permitem um acesso mais rápido a conteúdos actualizados, reduzem o impacto ambiental e alinham-se com as expectativas digitais nas áreas médicas e técnicas actuais.

Esta formação apresentará aos participantes o conceito, o quadro regulamentar e a implementação prática das eIFUs, com destaque para a conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR), bem como com os Regulamentos de Execução da Comissão aplicáveis (UE n.º 207/2012 e actualizações).

Principais tópicos abordados

• Definição e objetivo da eIFU: O que é considerado uma eIFU e porque é importante.
• Requisitos regulamentares: condições em que as eIFU podem substituir as versões em papel, incluindo avaliação de riscos, tipos de dispositivos e necessidades dos utilizadores.
• Implementação Considerações sobre a conceção, acessibilidade, controlo de versões e requisitos multilingues.
• Benefícios das eIFU, incluindo actualizações em tempo real, eficiência de custos, sustentabilidade e melhoria da acessibilidade dos utilizadores.
• Desafios e melhores práticas que abordam questões de acesso digital, aceitação do utilizador e preparação para auditorias.

Benefícios desta formação

• Obter clareza sobre as expectativas regulamentares para a eIFU
• Aprender a avaliar a elegibilidade dos dispositivos para utilização de eIFU
• Compreender os passos práticos para a implementação e conformidade
• Explorar estudos de casos e melhores práticas para uma adoção sem problemas
• Reforçar a preparação para auditorias e inspecções relacionadas com a eIFU

No final desta sessão, os participantes compreenderão não só o "quê" e o "porquê" da eIFU, mas também o "como" garantir a implementação de instruções electrónicas em conformidade, fáceis de utilizar e eficazes.

Público-alvo

Esta formação destina-se a:

• Responsáveis pelos Assuntos Regulamentares e pela Garantia da Qualidade
• Equipas de desenvolvimento e rotulagem de produtos
• Profissionais de vigilância clínica, de segurança e pós-comercialização
• Gestores de projectos que supervisionam iniciativas de transformação digital
• Gestores responsáveis pela estratégia e conformidade regulamentar

Certificado: Os participantes recebem um certificado de participação da DQS MED GmbH

Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação da conformidade ao abrigo do RDM e dos Regulamentos da UE (UE n.º 207/2012).