Ensuring Compliance with eIFU: Practical Guidance & Deep Dive

I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per il corso all'indirizzo [email protected].

Il passaggio dalle tradizionali Istruzioni per l'uso (IFU) cartacee alle Istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) sta trasformando il modo in cui i produttori forniscono informazioni critiche sui prodotti agli utenti, alle autorità di regolamentazione e agli operatori sanitari. Le eIFU consentono un accesso più rapido a contenuti aggiornati, riducono l'impatto ambientale e si allineano alle aspettative digitali nei settori medici e tecnici di oggi.

Questo corso introdurrà i partecipanti al concetto, al quadro normativo e all'implementazione pratica delle eIFU, con particolare attenzione alla conformità al regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e ai regolamenti attuativi della Commissione applicabili (UE n. 207/2012 e aggiornamenti).

Argomenti principali trattati

• Definizione e scopo delle eIFU: cosa si qualifica come eIFU e perché è importante.
• Requisiti normativi Condizioni in cui le eIFU possono sostituire le versioni cartacee, compresa la valutazione dei rischi, i tipi di dispositivi e le esigenze degli utenti.
• Considerazioni sull'implementazione: progettazione, accessibilità, controllo delle versioni e requisiti multilingue.
• Vantaggi dell'eIFU: aggiornamenti in tempo reale, efficienza dei costi, sostenibilità e miglioramento dell'accessibilità per gli utenti.
• Sfide e buone pratiche per affrontare i problemi di accesso digitale, l'accettazione da parte degli utenti e la predisposizione alla revisione.

Vantaggi di questa formazione

• Acquisire chiarezza sulle aspettative normative per l'eIFU.
• Imparare a valutare l'idoneità dei dispositivi all'uso dell'eIFU.
• Comprendere i passi pratici per l'implementazione e la conformità
• Esplorare i casi di studio e le migliori pratiche per un'adozione senza intoppi.
• Rafforzare la preparazione agli audit e alle ispezioni relative all'eIFU.

Al termine di questa sessione, i partecipanti comprenderanno non solo il "cosa" e il "perché" dell'eIFU, ma anche il "come" garantire un'implementazione conforme, facile da usare ed efficace delle istruzioni elettroniche.

Destinatari

Questa formazione è rivolta a:

• Responsabili degli Affari Regolatori e dell'Assicurazione Qualità
• Team di sviluppo prodotto e di etichettatura
• Professionisti del settore clinico, della sicurezza e della sorveglianza post-commercializzazione
• Responsabili di progetto che supervisionano iniziative di trasformazione digitale
• Dirigenti responsabili della strategia normativa e della conformità

Certificato: I partecipanti ricevono un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi dei regolamenti e delle direttive UE (UE n. 207/2012).