Invitamos a los participantes interesados de otras zonas horarias a ponerse en contacto con nosotros sobre el curso en [email protected].
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El cambio de las tradicionales instrucciones de uso (IFU) en papel a las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) está transformando la forma en que los fabricantes proporcionan información crítica sobre los productos a los usuarios, los organismos reguladores y los profesionales sanitarios. Las eIFU permiten un acceso más rápido a contenidos actualizados, reducen el impacto medioambiental y se ajustan a las expectativas digitales en los campos médico y técnico actuales.
Esta formación introducirá a los participantes en el concepto, el marco normativo y la aplicación práctica de las eIFU, centrándose en el cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE, así como en los Reglamentos de Ejecución de la Comisión aplicables (UE nº 207/2012 y actualizaciones).
Temas clave tratados
- Definición y finalidad de las eIFU: qué se considera una eIFU y por qué es importante.
- Requisitos reglamentarios: condiciones en las que las eIFU pueden sustituir a las versiones en papel, incluida la evaluación de riesgos, los tipos de dispositivos y las necesidades de los usuarios.
- Consideraciones sobre la implantación en cuanto a diseño, accesibilidad, control de versiones y requisitos multilingües.
- Ventajas de las eIFU, incluidas las actualizaciones en tiempo real, la rentabilidad, la sostenibilidad y la mejora de la accesibilidad de los usuarios.
- Desafíos y mejores prácticas en materia de acceso digital, aceptación de los usuarios y preparación para auditorías.
Beneficios de esta formación
- Obtener claridad sobre las expectativas normativas para eIFU
- Aprender a evaluar la elegibilidad de los dispositivos para el uso de eIFU
- Comprender los pasos prácticos para la implementación y el cumplimiento
- Explorar estudios de casos y mejores prácticas para una adopción sin problemas
- Reforzar la preparación para auditorías e inspecciones relacionadas con la eIFU
Al final de esta sesión, los participantes comprenderán no sólo el "qué" y el "por qué" de la eIFU, sino también el "cómo" garantizar el cumplimiento, la facilidad de uso y el despliegue eficaz de las instrucciones electrónicas.
Destinatarios
Esta formación está dirigida a
- Responsables de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad
- Equipos de desarrollo de productos y etiquetado
- Profesionales clínicos, de seguridad y de vigilancia postcomercialización
- Gestores de proyectos que supervisan iniciativas de transformación digital
- Directivos responsables de la estrategia y el cumplimiento normativo
Certificado: Los participantes reciben un certificado de asistencia de DQS MED GmbH
Formador: Es un experto regulatorio altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con profunda experiencia en evaluación de la conformidad bajo EU MDR y Reglamentos (EU No 207/2012).
Auditores
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Klaus Lindenberg
Auditor
Klaus Linderberg graduated from Fachhochschule Lübeck as Diplom Ingenieur (FH) in Biomedical Technology. With extensive experience across various companies in Germany’s medical device sector, he has built a strong foundation in quality and regulatory compliance. He has been working as a Lead Auditor and Technical Expert for medical device Quality Management, specializing in regulatory standards and audits. His professional background is supported by certifications relevant to medical device quality assurance and auditing.