Ensuring Compliance with eIFU: Practical Guidance & Deep Dive

Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar [email protected] adresinden kurs hakkında bizimle iletişime geçebilirler.

Geleneksel kağıt tabanlı Kullanım Talimatlarından (IFU) Elektronik Kullanım Talimatlarına (eIFU) geçiş, üreticilerin kritik ürün bilgilerini kullanıcılara, düzenleyicilere ve sağlık uzmanlarına sağlama şeklini dönüştürmektedir. eIFU'lar güncellenmiş içeriğe daha hızlı erişim sağlar, çevresel etkiyi azaltır ve günümüzün tıbbi ve teknik alanlarındaki dijital beklentilerle uyumludur.

Bu eğitim, katılımcılara AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve ilgili Komisyon Uygulama Yönetmelikleri (AB No 207/2012 ve güncellemeleri) kapsamında uyumluluğa odaklanarak eIFU'ların konseptini, düzenleyici çerçevesini ve pratik uygulamasını tanıtacaktır.

Kapsanan Temel Konular

• eIFU'nun Tanımı ve Amacı: Ne eIFU olarak nitelendirilir ve neden önemlidir.
• Düzenleyici Gereklilikler Risk değerlendirmesi, cihaz türleri ve kullanıcı ihtiyaçları dahil olmak üzere eIFU'ların kağıt versiyonların yerini alabileceği koşullar.
• Tasarım, erişilebilirlik, sürüm kontrolü ve çok dilli gereksinimlere ilişkin Uygulama Hususları.
• Gerçek zamanlı güncellemeler, maliyet verimliliği, sürdürülebilirlik ve kullanıcı erişilebilirliğinin iyileştirilmesi dahil olmak üzere eIFU'nun faydaları.
• Dijital erişim sorunları, kullanıcı kabulü ve denetime hazır olma konularını ele alan Zorluklar ve En İyi Uygulamalar.

Bu Eğitimin Faydaları

• eIFU için mevzuat beklentileri konusunda netlik kazanın
• Cihazların eIFU kullanımı için uygunluğunun nasıl değerlendirileceğini öğrenin
• Uygulama ve uyumluluk için pratik adımları anlayın
• Sorunsuz adaptasyon için vaka çalışmalarını ve en iyi uygulamaları keşfedin
• eIFU ile ilgili denetim ve teftişlere hazır olma durumunun güçlendirilmesi

Bu oturumun sonunda katılımcılar eIFU'nun sadece "ne" ve "neden" olduğunu değil, aynı zamanda elektronik talimatların uyumlu, kullanıcı dostu ve etkili bir şekilde uygulanmasını sağlayan "nasıl" olduğunu da anlayacaklardır.

Hedef Kitle

Bu eğitim aşağıdakiler için hazırlanmıştır:

• Düzenleyici İşler ve Kalite Güvence Müdürleri
• Ürün Geliştirme ve Etiketleme ekipleri
• Klinik, Güvenlik ve Pazarlama Sonrası Gözetim uzmanları
• Dijital dönüşüm girişimlerini yöneten Proje Yöneticileri
• Mevzuat stratejisi ve uyumdan sorumlu yönetim

Sertifika: Katılımcılara DQS MED GmbH Katılım Sertifikası verilecektir.

Eğitmen: AB MDR ve Yönetmelikleri (AB No 207/2012) kapsamında uygunluk değerlendirmesinde derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleme uzmanıdır.