醫療器材滅菌：法規與最佳實務培訓

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滅菌是醫療器材生命週期中的關鍵環節，它能確保病人安全和產品有效性。有效的滅菌可以防止污染，降低感染風險，並維持醫療器械的完整性和性能。包括歐盟醫療器材法規 (MDR) 在內的監管機構以及 ISO 13485 和 ISO 11135/ISO 11137 等標準，對滅菌流程、驗證和文件記錄都提出了嚴格的要求。

「醫療器材滅菌：法規與最佳實務」訓練課程旨在幫助學員全面了解與滅菌流程相關的法規要求和技術最佳實務。本課程彌合了法規遵循、技術流程控制和風險管理之間的差距，使學員掌握確保持續無菌保證並符合ISO標準和公告機構要求所需的知識。

本訓練專為參與無菌醫療器材研發、驗證、生產和品質保證的專業人員設計，涵蓋終端滅菌和無菌加工兩方面內容。學員將深入了解滅菌原理、適用的監管框架以及滅菌驗證和維護活動的實際操作。

主要內容

1. 監管要求和標準

a. MDR、ISO 13485、ISO 11135（環氧乙烷）、ISO 11137（輻射）、ISO 17665（蒸汽）及其他相關滅菌標準概述

b. 了解製造商的責任，包括驗證、監控和文件編制。

c. 將滅菌納入品質管理系統（QMS）與風險管理。

2. 滅菌方法與技術

a. 蒸氣、環氧乙烷、放射線和其他滅菌方法。

b. 每種方法的優點、限制和適用範圍。

c. 根據設備類型、材料和預期用途進行選擇標準。

3. 驗證和過程控制

a. 滅菌驗證要求，包括安裝、運作和效能確認（IQ/OQ/PQ）

b. 日常監控、製程控制與環境因素

c. 監管檢查和審計所需的文件

4. 風險管理及滅菌後注意事項

a. 確保滅菌後設備的完整性和性能

b. 將滅菌風險評估與整體產品風險管理連結起來

c. 處理偏差、不合格項和糾正措施。

5. 最佳實務與經驗教訓

• 案例研究重點介紹常見陷阱和監管發現。
• 行業最佳實踐，涵蓋流程優化、審計準備和合規性等方面。
• 滅菌製程的持續改進策略。

在本課程結束時，學員將掌握實施穩健的滅菌程序所需的知識和實用工具，以確保符合監管要求、產品品質和病患安全，同時優化營運效率。

這項訓練的好處

• 深入了解 MDR 和 ISO 標準下對滅菌的監管要求。
• 學習如何有效地選擇、驗證和控制滅菌製程。
• 取得有關文件編制、監控和審計準備的實用指導。
• 透過優化滅菌工藝，提高風險管理和產品安全性。
• 了解常見的挑戰和避免合規陷阱的策略。

目標受眾：品質保證和品質經理、滅菌工程師、法規事務經理、研發和生產團隊

證書：參與者將獲得DQS MED GmbH頒發的出席證書。

教練：是來自 DQS MED 的資深監管專家，DQS MED 是領先的公告機構，在歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 下的合格評定方面擁有深厚的專業知識。