Sterilization of Medical Devices: Regulatory and Best Practices Training

Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].

La esterilización es un proceso crítico en el ciclo de vida de los productos sanitarios que garantiza la seguridad del paciente y la eficacia del producto. Una esterilización eficaz evita la contaminación, reduce el riesgo de infección y mantiene la integridad y el rendimiento de los productos sanitarios. Las autoridades reguladoras, incluida la UE en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y normas como ISO 13485 e ISO 11135/ISO 11137, imponen requisitos estrictos a los procesos de esterilización, validación y documentación.

La formación "Esterilización de productos sanitarios: Normativa y mejores prácticas" proporciona una comprensión exhaustiva tanto de las expectativas normativas como de las mejores prácticas técnicas relacionadas con los procesos de esterilización. Tiende un puente entre el cumplimiento de la normativa, el control de los procesos técnicos y la gestión de riesgos, dotando a los participantes de los conocimientos necesarios para garantizar una esterilidad coherente y el cumplimiento de las normas ISO y las expectativas de los organismos notificados.

Esta formación está diseñada para profesionales implicados en el desarrollo, validación, fabricación y garantía de calidad de productos sanitarios estériles, abarcando tanto la esterilización terminal como el procesamiento aséptico. Los participantes conocerán los principios de la esterilización, el marco normativo aplicable y la aplicación práctica de las actividades de validación y mantenimiento de la esterilización.

Temas clave tratados

1. Requisitos reglamentarios y normas

a. Descripción general de MDR, ISO 13485, ISO 11135 (óxido de etileno), ISO 11137 (radiación), ISO 17665 (vapor) y otras normas de esterilización pertinentes.

b. Comprensión de las responsabilidades del fabricante, incluidas la validación, la supervisión y la documentación

c. Integración de la esterilización en los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y la gestión de riesgos.

2. Métodos y tecnologías de esterilización

a. Vapor, óxido de etileno, radiación y otros métodos de esterilización.

b. Ventajas, limitaciones y aplicaciones apropiadas de cada método.

c. Criterios de selección basados en el tipo de dispositivo, materiales y uso previsto.

3. Validación y control del proceso

a. Requisitos de validación de la esterilización, incluida la cualificación de la instalación, el funcionamiento y el rendimiento (IQ/OQ/PQ).

b. Supervisión rutinaria, controles del proceso y consideraciones medioambientales

c. Documentación para inspecciones y auditorías reglamentarias

4. Gestión de riesgos y consideraciones posteriores a la esterilización

a. Garantizar la integridad y el funcionamiento del dispositivo después de la esterilización

b. Vincular la evaluación del riesgo de esterilización a la gestión global del riesgo del producto

c. Manejar las desviaciones, no conformidades y acciones correctivas.

5. Mejores prácticas y lecciones aprendidas

• Casos prácticos que ponen de relieve los escollos más comunes y los hallazgos normativos.
• Mejores prácticas de la industria para la optimización de procesos, preparación para auditorías y conformidad.
• Estrategias de mejora continua de los procesos de esterilización.

Al final de esta sesión, los participantes dispondrán de los conocimientos y las herramientas prácticas para implantar programas de esterilización sólidos que garanticen el cumplimiento de la normativa, la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes, al tiempo que optimizan la eficacia operativa.

Ventajas de esta formación

• Conocer en profundidad las expectativas normativas para la esterilización según las normas MDR e ISO.
• Aprenda a seleccionar, validar y controlar eficazmente los procesos de esterilización.
• Adquirir orientación práctica para la documentación, supervisión y preparación para auditorías.
• Mejorar la gestión de riesgos y la seguridad de los productos mediante prácticas de esterilización optimizadas.
• Comprender los retos y estrategias habituales para evitar los escollos del cumplimiento.

Destinatarios: Responsables de calidad y garantía de calidad, ingenieros de esterilización, responsables de asuntos normativos, equipos de I+D y fabricación.

Certificado: Los participantes reciben un Certificado de Asistencia de DQS MED GmbH

Formador: Es un experto regulatorio altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con una profunda experiencia en la evaluación de la conformidad bajo EU MDR.