Sterilization of Medical Devices: Regulatory and Best Practices Training

Os participantes interessados de outros fusos horários podem contactar-nos sobre a formação em [email protected].

A esterilização é um processo crítico no ciclo de vida dos dispositivos médicos que garante a segurança do paciente e a eficácia do produto. A esterilização eficaz evita a contaminação, reduz o risco de infeção e mantém a integridade e o desempenho dos dispositivos médicos. As autoridades reguladoras, incluindo a UE ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e normas como a ISO 13485 e a ISO 11135/ISO 11137, impõem requisitos rigorosos aos processos de esterilização, validação e documentação.

A formação "Esterilização de Dispositivos Médicos: Regulamentação e Melhores Práticas" proporciona uma compreensão abrangente das expectativas regulamentares e das melhores práticas técnicas relacionadas com os processos de esterilização. Faz a ponte entre a conformidade regulamentar, o controlo de processos técnicos e a gestão de riscos, dotando os participantes dos conhecimentos necessários para assegurar uma garantia de esterilidade consistente e a conformidade com as normas ISO e as expectativas dos organismos notificados.

Esta formação foi concebida para profissionais envolvidos no desenvolvimento, validação, fabrico e garantia de qualidade de dispositivos médicos estéreis, abrangendo tanto a esterilização terminal como o processamento assético. Os participantes irão adquirir conhecimentos sobre os princípios da esterilização, o quadro regulamentar aplicável e a implementação prática das actividades de validação e manutenção da esterilização.

Principais tópicos abordados

1. Requisitos e normas regulamentares

a. Visão geral do MDR, ISO 13485, ISO 11135 (óxido de etileno), ISO 11137 (radiação), ISO 17665 (vapor) e outras normas de esterilização relevantes

b. Compreensão das responsabilidades do fabricante, incluindo validação, monitorização e documentação

c. Integração da esterilização nos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) e na gestão de riscos.

2. Métodos e tecnologias de esterilização

a. Vapor, óxido de etileno, radiação e outros métodos de esterilização.

b. Vantagens, limitações e aplicações apropriadas de cada método.

c. Critérios de seleção baseados no tipo de dispositivo, materiais e utilização prevista.

3. Validação e controlo do processo

a. Requisitos de validação da esterilização, incluindo qualificação de instalação, funcionamento e desempenho (IQ/OQ/PQ)

b. Monitorização de rotina, controlos do processo e considerações ambientais

c. Documentação para inspecções e auditorias regulamentares

4. Considerações sobre gestão de riscos e pós-esterilização

a. Garantir a integridade e o desempenho do dispositivo após a esterilização

b. Associar a avaliação do risco de esterilização à gestão global do risco do produto

c. Tratamento de desvios, não-conformidades e acções corretivas.

5. Melhores práticas e lições aprendidas

• Estudos de caso destacando armadilhas comuns e descobertas regulamentares.
• Melhores práticas da indústria para otimização de processos, preparação para auditorias e conformidade.
• Estratégias de melhoria contínua para processos de esterilização.

No final desta sessão, os participantes terão o conhecimento e as ferramentas práticas para implementar programas de esterilização robustos que garantam a conformidade regulamentar, a qualidade do produto e a segurança do paciente, ao mesmo tempo que optimizam a eficiência operacional.

Benefícios desta formação

• Obter uma compreensão completa das expectativas regulamentares para a esterilização ao abrigo das normas MDR e ISO.
• Aprender a selecionar, validar e controlar eficazmente os processos de esterilização.
• Adquirir orientações práticas para documentação, monitorização e preparação para auditorias.
• Melhorar a gestão de riscos e a segurança dos produtos através de práticas de esterilização optimizadas.
• Compreender os desafios e estratégias comuns para evitar armadilhas de conformidade.

Público-alvo: Gestores de Garantia e Qualidade, Engenheiros de Esterilização, Gestores de Assuntos Regulamentares, equipas de I&D e de Produção

Certificado: Os participantes recebem um certificado de participação da DQS MED GmbH

Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação de conformidade ao abrigo do MDR da UE.