Sterilization of Medical Devices: Regulatory and Best Practices Training

Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar [email protected] adresinden eğitimle ilgili olarak bizimle iletişime geçebilirler.

Sterilizasyon, tıbbi cihaz yaşam döngüsünde hasta güvenliğini ve ürün etkinliğini sağlayan kritik bir süreçtir. Etkili sterilizasyon kontaminasyonu önler, enfeksiyon riskini azaltır ve tıbbi cihazların bütünlüğünü ve performansını korur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve ISO 13485 ve ISO 11135/ISO 11137 gibi standartlar kapsamında AB de dahil olmak üzere düzenleyici makamlar sterilizasyon süreçleri, doğrulama ve dokümantasyon konusunda katı gereklilikler ortaya koymaktadır.

"Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu: Mevzuat ve En İyi Uygulamalar" eğitimi, sterilizasyon süreçleriyle ilgili hem mevzuat beklentilerinin hem de teknik en iyi uygulamaların kapsamlı bir şekilde anlaşılmasını sağlar. Mevzuata uygunluk, teknik süreç kontrolü ve risk yönetimi arasındaki boşluğu doldurarak katılımcıları tutarlı sterilite güvencesi ve ISO standartları ile Onaylanmış Kuruluş beklentilerine uygunluk sağlamak için gereken bilgilerle donatır.

Bu eğitim, hem terminal sterilizasyon hem de aseptik işlemeyi kapsayan steril tıbbi cihazların geliştirilmesi, validasyonu, üretimi ve kalite güvencesinde yer alan profesyoneller için tasarlanmıştır. Katılımcılar sterilizasyon ilkeleri, geçerli düzenleyici çerçeve ve sterilizasyon validasyon ve bakım faaliyetlerinin pratik uygulaması hakkında bilgi sahibi olacaklardır.

Kapsanan Temel Konular

1. Düzenleyici Gereklilikler ve Standartlar

a. MDR, ISO 13485, ISO 11135 (etilen oksit), ISO 11137 (radyasyon), ISO 17665 (buhar) ve diğer ilgili sterilizasyon standartlarına genel bakış

b. Doğrulama, izleme ve dokümantasyon dahil olmak üzere üretici sorumluluklarının anlaşılması

c. Sterilizasyonun Kalite Yönetim Sistemlerine (KYS) ve risk yönetimine entegrasyonu.

2. Sterilizasyon Yöntemleri ve Teknolojileri

a. Buhar, etilen oksit, radyasyon ve diğer sterilizasyon yöntemleri.

b. Her bir yöntemin avantajları, sınırlamaları ve uygun uygulamaları.

c. Cihaz tipine, malzemelere ve kullanım amacına göre seçim kriterleri.

3. Doğrulama ve Süreç Kontrolü

a. Kurulum, işletim ve performans kalifikasyonu (IQ/OQ/PQ) dahil olmak üzere sterilizasyon validasyon gereklilikleri

b. Rutin izleme, süreç kontrolleri ve çevresel hususlar

c. Düzenleyici teftişler ve denetimler için dokümantasyon

4. Risk Yönetimi ve Sterilizasyon Sonrası Hususlar

a. Sterilizasyondan sonra cihaz bütünlüğünün ve performansının sağlanması

b. Sterilizasyon risk değerlendirmesinin genel ürün risk yönetimine bağlanması

c. Sapmaların, uygunsuzlukların ve düzeltici faaliyetlerin ele alınması.

5. En İyi Uygulamalar ve Alınan Dersler

• Yaygın tuzakları ve mevzuat bulgularını vurgulayan vaka çalışmaları.
• Süreç optimizasyonu, denetim hazırlığı ve uyumluluk için sektördeki en iyi uygulamalar.
• Sterilizasyon süreçleri için sürekli iyileştirme stratejileri.

Bu oturumun sonunda katılımcılar, mevzuata uygunluk, ürün kalitesi ve hasta güvenliği sağlarken aynı zamanda operasyonel verimliliği optimize eden sağlam sterilizasyon programları uygulamak için gerekli bilgi ve pratik araçlara sahip olacaklardır.

Bu Eğitimin Faydaları

• MDR ve ISO standartları kapsamında sterilizasyona yönelik düzenleyici beklentiler hakkında kapsamlı bir anlayış kazanın.
• Sterilizasyon süreçlerinin etkili bir şekilde nasıl seçileceğini, doğrulanacağını ve kontrol edileceğini öğrenin.
• Dokümantasyon, izleme ve denetim hazırlığı için pratik rehberlik edinin.
• Optimize edilmiş sterilizasyon uygulamalarıyla risk yönetimini ve ürün güvenliğini geliştirin.
• Uyumluluk tuzaklarından kaçınmak için yaygın zorlukları ve stratejileri anlayın.

Hedef Kitle: Kalite Güvence ve Kalite Müdürleri, Sterilizasyon Mühendisleri, Düzenleyici İşler Müdürleri, Ar-Ge ve Üretim ekipleri

Sertifika: Katılımcılara DQS MED GmbH Katılım Sertifikası verilecektir.

Eğitmen: AB MDR kapsamında uygunluk değerlendirmesinde derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleme uzmanıdır.