Interessierte Teilnehmer aus anderen Zeitzonen können uns gerne bezüglich der Schulung unter [email protected] kontaktieren.
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Die Sterilisation ist ein kritischer Prozess im Lebenszyklus von Medizinprodukten, der die Sicherheit der Patienten und die Wirksamkeit des Produkts gewährleistet. Eine wirksame Sterilisation verhindert Kontaminationen, reduziert das Infektionsrisiko und erhält die Integrität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Regulierungsbehörden, darunter die EU im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR), und Normen wie ISO 13485 und ISO 11135/ISO 11137 stellen strenge Anforderungen an Sterilisationsprozesse, Validierung und Dokumentation.
Die Schulung "Sterilisation von Medizinprodukten: Regulatory and Best Practices" vermittelt ein umfassendes Verständnis sowohl der regulatorischen Erwartungen als auch der technischen Best Practices in Bezug auf Sterilisationsprozesse. Sie überbrückt die Lücke zwischen der Einhaltung von Vorschriften, der technischen Prozesskontrolle und dem Risikomanagement und vermittelt den Teilnehmern das nötige Wissen, um eine konsistente Sterilitätssicherung und die Einhaltung der ISO-Normen und der Erwartungen der Benannten Stelle zu gewährleisten.
Diese Schulung richtet sich an Fachleute, die mit der Entwicklung, Validierung, Herstellung und Qualitätssicherung von sterilen Medizinprodukten befasst sind, und deckt sowohl die terminale Sterilisation als auch die aseptische Aufbereitung ab. Die Teilnehmer erhalten einen Einblick in die Grundsätze der Sterilisation, den geltenden Rechtsrahmen und die praktische Umsetzung von Validierungs- und Wartungsaktivitäten im Bereich der Sterilisation.
Abgedeckte Hauptthemen
1. Regulatorische Anforderungen und Normen
a. Überblick über MDR, ISO 13485, ISO 11135 (Ethylenoxid), ISO 11137 (Strahlung), ISO 17665 (Dampf) und andere relevante Sterilisationsnormen
b. Verstehen der Verantwortlichkeiten des Herstellers, einschließlich Validierung, Überwachung und Dokumentation
c. Integration der Sterilisation in Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und Risikomanagement.
2. Sterilisationsmethoden und -technologien
a. Dampf, Ethylenoxid, Strahlung und andere Sterilisationsmethoden.
b. Vorteile, Grenzen und geeignete Anwendungen jeder Methode.
c. Auswahlkriterien auf der Grundlage des Gerätetyps, der Materialien und des Verwendungszwecks.
3. Validierung und Prozesskontrolle
a. Anforderungen an die Sterilisationsvalidierung, einschließlich Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung (IQ/OQ/PQ)
b. Routineüberwachung, Prozesskontrollen und Umweltaspekte
c. Dokumentation für behördliche Inspektionen und Audits
4. Risikomanagement und Überlegungen zur Post-Sterilisation
a. Sicherstellung der Produktintegrität und -leistung nach der Sterilisation
b. Verknüpfung der Sterilisationsrisikobewertung mit dem allgemeinen Produktrisikomanagement
c. Umgang mit Abweichungen, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen.
5. Bewährte Praktiken und Lessons Learned
- Fallstudien, die häufige Fallstricke und behördliche Feststellungen aufzeigen.
- Bewährte Praktiken der Branche für Prozessoptimierung, Auditbereitschaft und Konformität.
- Kontinuierliche Verbesserungsstrategien für Sterilisationsprozesse.
Am Ende dieser Schulung werden die Teilnehmer über das Wissen und die praktischen Werkzeuge verfügen, um robuste Sterilisationsprogramme zu implementieren, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Produktqualität und Patientensicherheit gewährleisten und gleichzeitig die betriebliche Effizienz optimieren.
Vorteile dieser Schulung
- Gründliches Verständnis der behördlichen Erwartungen an die Sterilisation gemäß MDR- und ISO-Normen.
- Sie lernen, wie Sie Sterilisationsprozesse effektiv auswählen, validieren und kontrollieren können.
- Sie erhalten praktische Anleitungen zur Dokumentation, Überwachung und Vorbereitung auf Audits.
- Verbessern Sie das Risikomanagement und die Produktsicherheit durch optimierte Sterilisationsverfahren.
- Verstehen Sie häufige Herausforderungen und Strategien zur Vermeidung von Fallstricken bei der Einhaltung von Vorschriften.
Zielpublikum: Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanager, Sterilisationsingenieure, Verantwortliche für regulatorische Angelegenheiten, F&E- und Produktionsteams
Zertifikat: Die Teilnehmer erhalten ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH
Trainer: Ist ein hochqualifizierter Regulierungsexperte der DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Erfahrung in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.
Moderation/Organisation
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Klaus Lindenberg
Auditor
Klaus Linderberg graduated from Fachhochschule Lübeck as Diplom Ingenieur (FH) in Biomedical Technology. With extensive experience across various companies in Germany’s medical device sector, he has built a strong foundation in quality and regulatory compliance. He has been working as a Lead Auditor and Technical Expert for medical device Quality Management, specializing in regulatory standards and audits. His professional background is supported by certifications relevant to medical device quality assurance and auditing.