Sterilization of Medical Devices: Regulatory and Best Practices Training

I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].

La sterilizzazione è un processo critico nel ciclo di vita dei dispositivi medici che garantisce la sicurezza del paziente e l'efficacia del prodotto. Una sterilizzazione efficace previene la contaminazione, riduce il rischio di infezioni e mantiene l'integrità e le prestazioni dei dispositivi medici. Le autorità di regolamentazione, tra cui l'UE nell'ambito del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e gli standard come ISO 13485 e ISO 11135/ISO 11137, impongono requisiti rigorosi sui processi di sterilizzazione, sulla convalida e sulla documentazione.

Il corso "Sterilizzazione dei dispositivi medici: Regulatory and Best Practices" fornisce una comprensione completa delle aspettative normative e delle best practice tecniche relative ai processi di sterilizzazione. Il corso colma il divario tra conformità normativa, controllo dei processi tecnici e gestione del rischio, fornendo ai partecipanti le conoscenze necessarie per garantire una costante garanzia di sterilità e la conformità agli standard ISO e alle aspettative degli organismi notificati.

Questa formazione è destinata ai professionisti coinvolti nello sviluppo, nella convalida, nella produzione e nell'assicurazione della qualità dei dispositivi medici sterili, sia per quanto riguarda la sterilizzazione terminale che il trattamento asettico. I partecipanti potranno conoscere i principi della sterilizzazione, il quadro normativo applicabile e l'attuazione pratica delle attività di convalida e manutenzione della sterilizzazione.

Argomenti principali trattati

1. Requisiti normativi e standard

a. Panoramica di MDR, ISO 13485, ISO 11135 (ossido di etilene), ISO 11137 (radiazioni), ISO 17665 (vapore) e altri standard di sterilizzazione pertinenti.

b. Comprensione delle responsabilità del produttore, tra cui la convalida, il monitoraggio e la documentazione.

c. Integrazione della sterilizzazione nei sistemi di gestione della qualità (SGQ) e nella gestione del rischio.

2. Metodi e tecnologie di sterilizzazione

a. Vapore, ossido di etilene, radiazioni e altri metodi di sterilizzazione.

b. Vantaggi, limiti e applicazioni appropriate di ciascun metodo.

c. Criteri di selezione in base al tipo di dispositivo, ai materiali e all'uso previsto.

3. Convalida e controllo del processo

a. Requisiti di convalida della sterilizzazione, compresa la qualificazione dell'installazione, del funzionamento e delle prestazioni (IQ/OQ/PQ).

b. Monitoraggio di routine, controlli di processo e considerazioni ambientali.

c. Documentazione per le ispezioni e gli audit normativi

4. Gestione del rischio e considerazioni post-sterilizzazione

a. Garantire l'integrità e le prestazioni del dispositivo dopo la sterilizzazione

b. Collegare la valutazione del rischio di sterilizzazione alla gestione complessiva del rischio del prodotto.

c. Gestire le deviazioni, le non conformità e le azioni correttive.

5. Migliori pratiche e lezioni apprese

• Casi di studio che evidenziano le insidie comuni e i risultati normativi.
• Le migliori pratiche del settore per l'ottimizzazione dei processi, la preparazione agli audit e la conformità.
• Strategie di miglioramento continuo per i processi di sterilizzazione.

Al termine di questa sessione, i partecipanti avranno le conoscenze e gli strumenti pratici per implementare solidi programmi di sterilizzazione che garantiscano la conformità normativa, la qualità dei prodotti e la sicurezza dei pazienti, ottimizzando al contempo l'efficienza operativa.

Vantaggi di questa formazione

• Acquisire una conoscenza approfondita delle aspettative normative per la sterilizzazione secondo gli standard MDR e ISO.
• Imparare a selezionare, convalidare e controllare efficacemente i processi di sterilizzazione.
• Acquisire indicazioni pratiche per la documentazione, il monitoraggio e la preparazione agli audit.
• Migliorare la gestione del rischio e la sicurezza dei prodotti attraverso pratiche di sterilizzazione ottimizzate.
• Comprendere le sfide comuni e le strategie per evitare le insidie della conformità.

Destinatari: Responsabili dell'assicurazione e della qualità, ingegneri della sterilizzazione, responsabili degli affari regolatori, team di R&S e produzione.

Certificato: I partecipanti ricevono un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi dell'UE MDR.