ISO 13485該聲明指出，獲得認證的機構需要了解其產品推出市場所在地的監管要求。這包括國家層級的要求，例如通知和設備分類，以及對國際標準的解讀，包括定義。
首先，您需要熟悉計劃將醫療器材投放市場的地區的相關法規要求。國際組織需要因應各種不同的監管環境。在美國，這意味著要了解美國FDA發布的《聯邦法規彙編》第21篇第820部分，包括正在進行的修訂，這些修訂納入了ISO 13485:2016國際醫療器械品質管理系統標準中的品質管理系統要求。在歐盟，相關要求已在歐盟法規中列明。 2017/745 號法規（醫療器材法規）以及2017/746號法規（體外診斷醫療器材法規，IVDR），重點在於醫療器材的安全性和性能。美國和歐盟是最大的市場，許多其他司法管轄區也遵循這些要求，但各自存在細微差別，例如日本的《藥品法》（PAL）、澳洲藥品管理局（TGA）的要求、英國的《醫療器材法規》、瑞士的《醫療器材條例》以及南非衛生產品監管局（SAHPRA）的指南。了解這些相似之處（通用規範）和國家差異有助於設計一個系統，簡化器械在多個市場的投放和維護流程，支持合規性並促進跨地區的市場准入。
有效的產品生命週期管理是獲得 ISO 13485 認證的關鍵。在設計和開發階段，應實施嚴格的控制措施，例如設計評審和驗證活動，以確保產品的安全性和效能。在整個設計過程中融入風險管理實踐，識別潛在風險並實施緩解策略。
在生產階段，應建立完善且受控的生產流程。例如，確保已實施經過驗證的滅菌程序。嚴格的品質控制措施也至關重要；在各個生產階段進行全面的測試和檢驗，以驗證是否符合標準。這對於診斷試劑盒的準確性尤其重要。
在安裝和維護方面，應制定清晰的醫療設備（例如核磁共振成像儀）安裝流程，並建立維護計劃，以確保輸液泵等設備始終處於最佳狀態。上市後監管在許多司法管轄區都是一項基本要求：應建立系統來收集和分析用戶回饋和性能數據，並確保遵守有關任何安全問題或不良事件的監管報告要求。
最後，制定符合環境法規的醫療器材（包括一次性手術器材）妥善處置程序。透過全面落實這些方面，您的品質管理系統不僅能夠滿足 ISO 13485 的要求，還能在產品整個生命週期中充分滿足本地和國際法規的要求。
運用你的知識建立一個框架，以此為基礎建立你的品質管理體系，確保滿足所有監管和產品特定方面的要求。
利用您已建置的框架來建立一份品質手冊。概述品質管理系統的範圍和目的。例如，如果貴公司生產輸液泵，則手冊應詳細說明與這些設備相關的流程和程序。手冊還應包含組織的品質方針和目標，重點關注對法規遵循、客戶滿意度和持續改進的承諾。
閱讀我們的博客“為什麼品質管理手冊是實現高品質標準的關鍵”了解品質管理手冊如何確保合規性並提升您的品質標準
接下來，針對設計控制、風險管理和記錄控制等關鍵流程，制定並記錄標準作業規程 (SOP)。這些規程的輸出應為技術文檔，以便產生生產文檔。這些文件應足夠詳細：例如，手術器械滅菌的 SOP 應明確規定所涉及的步驟、設備和品質檢查，以及特定任務（例如組裝心臟起搏器）的工作指導，從而確保一致性和準確性。實施文檔控制系統，以管理和更新品質管理系統 (QMS) 文檔，確保所有文檔均經過審核、批准並保持最新狀態。維護能夠證明符合 ISO 13485 標準的記錄，包括培訓記錄、審核報告和糾正措施記錄，並確保這些記錄可供審核查閱。
流程圖繪製是另一個至關重要的方面。識別並繪製關鍵流程，例如設計和開發流程，包括概念、可行性、設計和驗證等階段。例如，一家開發新型義肢的公司應該詳細描述從最初概念到最終驗證的每個階段。記錄生產流程，例如物料搬運和組裝，以確保清晰性和一致性。明確流程如何與整體品質管理系統 (QMS) 互動與整合。
運用PDCA循環實施持續改進
整合計劃-執行-檢查-改進 (PDCA) 循環（一種已被證明能夠推動持續改進並維持響應迅速、高效的品質管理系統的框架），可以幫助建立成功的品質管理系統。
PDCA循環包括：
PDCA循環為持續的品質改善奠定了堅實的基礎，而這正是ISO 13485品質管理系統的基礎。在品質管理系統的設計、開發和維護過程中貫徹此循環，有助於順利通過認證。
最後，重點關注資源分配。明確品質管理系統（QMS）內的角色與職責，確保員工瞭解其品質管理職責。例如，指定人員負責監督醫療影像設備生產的品質控制，並提供相關培訓，例如ISO 13485要求和內部審核。分配必要的資源，包括設備和設施，以支援QMS的運作。確保校準設備可用於測試，並且設施配備齊全，能夠滿足產品儲存和處理的需求。建立維護和校準程序，以確保設備的可靠性。最後，為QMS的開發和維護分配預算，涵蓋培訓、審核以及流程和設備的更新。
以 ISO 13485 標準為基礎，並新增步驟 1 中建立的框架中確定的任何內容。對照標準和附加要求，審查您現有的品質管理系統 (QMS) 文件，包括品質手冊、程序、作業指導書和記錄。例如，在評估醫療器材的設計控制流程時，請確保您的文件符合 ISO 13485 的要求以及您計劃銷售醫療器材所在司法管轄區的任何國家/地區要求。評估產品開發、風險管理和品質控制等關鍵流程。
透過檢查您的品質管理系統是否符合 ISO 13485 標準和相關法規要求，確定合規領域。審查您的上市後監測流程，確保其符合監管機構對監測和處理不良事件的期望，並注意不同司法管轄區的資料收集和報告要求。將您的內部實踐與 ISO 13485 要求進行比較，以找出差異。
記錄您目前品質管理系統與 ISO 13485 標準之間的所有差距。這可能包括不符合項，例如風險管理文件不完整，或流程效率低下，例如內部審核不足。建立一份差距分析報告，總結您的發現，包括已識別的差異和需要改進的領域，並根據這些差距對合規性和產品品質的影響程度進行優先排序。
制定詳細的行動計劃以解決已發現的差距。明確具體的糾正措施，例如更新設計驗證程序或改進文件規範，並向相關團隊成員分配職責。例如，指定一個團隊根據差距分析結果修訂品質手冊。制定實施糾正措施的時間表，包括更新和培訓的截止日期，並設定里程碑以追蹤進度。
定期監測進度，確保糾正措施有效實施。定期進行審查，核實更新後的程序是否已執行，以及是否存在漏洞並已解決。建立回饋機制，評估糾正措施的有效性，並做出必要的調整。例如，收集員工對新程序的回饋意見，並解決出現的任何問題，以確保持續合規和改進。
完成差距分析並確定糾正措施後，下一步是有效實施這些變更。首先，按照變更管理流程，修訂現有程序或建立新程序以彌補已發現的差距。例如，如果風險管理程序不足，則應更新程序，納入更全面的風險評估和緩解策略。確保所有文件都得到妥善控制、追蹤和版本控制，並使用完善的文件控制系統。
完善作業指導書，確保其詳盡、清晰，並符合 ISO 13485 的要求。例如，提供不合格產品處理的明確說明，以確保一致性。確保這些指導書易於獲取，例如透過數位化平台，以便所有相關人員都能獲得最新資訊。
在此階段，培訓至關重要。應針對新程序或修訂程序提供針對性的訓練。例如，如果設計驗證流程已更新，則應對員工進行相關新要求的培訓。記錄培訓課程，包括出席情況和回饋，以確保合規性並評估培訓效果。 DQS Academy 提供 ISO 13485 培訓課程，可為此提供支援。
將變更融入日常運營，確保新流程一致執行。密切監控變更的實施情況，並透過內部備忘錄或會議將變更傳達給利害關係人。收集回饋意見，以發現任何問題並進行必要的調整。例如，收集關於更新後工作指導書易用性的意見。
最後，建立績效指標來衡量變革的有效性。追蹤與品質控制相關的關鍵績效指標，並定期進行審查，以評估新流程是否改善了結果。根據監控結果和回饋調整流程，並融入最佳實務和經驗教訓，以持續改善品質管理系統。
首先，制定清晰的內部審核計劃，明確審核範圍和目標，並根據需要審核的領域進行劃分。例如，如果專注於新的設計控製程序，則務必確保審核計劃中體現這一點。制定審核時間表，有系統地涵蓋所有相關的品質管理系統領域，並選擇具有 ISO 13485 要求經驗的審核員。
在審核過程中，使用檢查清單全面涵蓋所有關鍵領域。與員工進行訪談，評估其對流程的遵守情況，例如核實投訴處理流程。透過文件審查和觀察收集證據，例如檢查設計驗證記錄，以確保符合 ISO 13485 標準。
將審計結果記錄在審計報告中，重點指出不符合項目和需要改進的方面。例如，如果發現文件控制有漏洞，請詳細說明並提出糾正措施建議。將重大問題告知高階管理人員，並制定相應的行動計畫。例如，如果員工培訓不足，請制定計劃以加強培訓項目。高階管理人員將在管理評審報告或會議記錄中記錄他們的審查和決策。
審計結束後，確保糾正措施有效實施。例如，根據需要修訂流程文件並為員工提供培訓。監控這些措施，以確認其能夠解決問題並防止問題再次發生，並定期更新內部稽核流程，以保持其相關性和有效性。
選擇合適的認證機構不僅對獲得 ISO 13485 認證至關重要，而且對順利推向市場也至關重要。一家獲得認可的機構，例如DQS我們將對您的品質管理系統 (QMS) 進行獨立評估，以驗證其是否符合 ISO 13485 標準。此外，我們的國際辦事處還提供進入某些市場（例如加拿大和歐盟）所需的認證服務，並支援進入其他國家。
認證確保了高標準的專業能力和公正性。獲得認證的機構需滿足嚴格的資質要求並遵循一致的程序，從而提升認證過程的可靠性和可信度。其認證獲得監管機構、行業同行和客戶的廣泛認可，有助於進入全球市場。認證還保證了嚴格的評估和持續的監督，增強了認證過程的可靠性，並支援持續改進。
DQS在醫療器材認證和頂級認證領域擁有豐富的專業知識和卓越的資格。我們的審核員技能精湛，並獲得國際認證論壇（IAF）、DaKKs和SANAS等權威機構的認證，確保評估結果可靠且獲得全球認可。
首先，確保所有品質管理系統 (QMS) 文件完整、準確且最新。這包括品質手冊、程序、作業指導書和記錄。例如，確保設計控製程序已完整記錄並反映所有最新更新。有系統地整理所有相關文件，方便審核員查閱。這種整理方式有助於更順暢的審核流程，避免審核過程中出現延誤或問題。
接下來，重點放在員工培訓。確保員工熟知 ISO 13485 的要求、品質管理系統流程以及他們在審核過程中的具體職責。有效的訓練是確保團隊理解標準要求並在審核過程中清楚證明合規性的關鍵。為關鍵人員，例如品質控製或風險管理人員，提供有針對性的培訓。這樣的準備將使他們能夠自信地回答審核員的問題並提供必要的證據。
審核準備工作包括與認證機構安排審核時間、確認審核範圍和要求，以及確保所有必要的文件和資源到位。
審計
審計分為兩個既定階段：
最終審核和認證決定
審核完成後，認證機構將進行最終審核並作出認證決定。此流程包括對您的品質管理系統審核結果以及針對所發現不符合項採取的任何糾正措施進行全面審查。如果您的品質管理系統符合 ISO 13485 的要求，認證機構將頒發 ISO 13485 認證證書。
維持 ISO 13485 認證並解決不符合項需要持續改善和嚴格管理。定期審查和更新品質管理系統 (QMS) 可確保其持續有效並符合標準。透過監控關鍵績效指標，您可以主動發現需要改進的領域。定期監督審核對於確認您的 QMS 是否始終符合 ISO 13485 標準以及評估自上次審核以來所做的任何變更至關重要。
當出現不符合項時，必須及時記錄，進行徹底的根本原因分析，並實施糾正和預防措施，以解決並防止再次發生。定期進行管理評審對於評估品質管理系統的績效、糾正措施的有效性以及分配資源以持續改進至關重要。詳細記錄審核、不符合、糾正措施和管理評審有助於提高透明度，並簡化未來的審核流程。與認證機構保持溝通，獲取持續的回饋和指導，確保您隨時了解 ISO 13485 的要求，並維持高標準的品質和合規性。
獲得 ISO 13485 認證不僅僅是一項合規性工作，更是醫療器材產業對品質和安全的承諾。透過遵循本指南中概述的步驟——了解法規要求、建立健全的品質管理系統、開展全面的差距分析、實施必要的改進以及積極參與嚴格的審核——您的組織不僅可以滿足 ISO 13485 標準的嚴格要求，還能提升整體營運效率和市場競爭力。
維持認證需要持續的警覺、不斷的改進以及積極主動地解決不符合。定期更新品質管理系統、持續的培訓以及定期的監督審核，將確保您的流程保持有效並與不斷變化的監管標準保持一致。透過將這些實踐融入您的企業文化中，您不僅可以達到 ISO 13485 認證所需的高標準，還能將貴公司打造成為安全、可靠、高品質醫療器材領域的領導者。
確保符合 ISO 13485 全球標準，加速您的市場准入。立即聯絡我們，取得專家支援和無縫認證流程！
