ISO 13485 指出，獲取驗證核可的組織需要了解其產品投放市場時的監管要求。這包括國家要求，例如通知和設備分類，以及國際標準的解釋，包括定義。
首先熟悉您打算將醫療器材投放到市場的特定地區的監管要求。國際組織需要應對各種監管環境。在美國，這涉及了解美國 FDA 出版物 21 CFR Part 820，包括納入 ISO 13485：2016 制定的針對醫療器材品質管理系統的國際標準的品質管理體係要求的進展變更。在歐盟，相關要求規定在 2017/745 號法規 (MDR)以及 2017/746（IVDR）法規，重點在於醫療器材的安全性和性能。美國和歐盟是最大的市場，許多其他司法管轄區也遵守這些要求，但也有自己的細微差別，例如日本的《藥品事務法》（PAL）、澳洲的《治療用品管理局》（TGA）要求、英國的《醫療器材法規》、瑞士的《醫療器材條例》和南非的健康產品監管局（SAHPRA）指南。了解相似之處（共同規範）和國家差異有助於設計一個系統，簡化在多個市場上放置和維護設備的流程，支持合規性並促進不同地區更順利的市場進入。
有效的產品生命週期管理對於 ISO 13485 驗證至關重要。在設計和開發階段，實施嚴格的控制，例如設計審查和驗證活動，以確保產品的安全性和性能。在整個設計過程中整合風險管理實踐，識別潛在風險並實施緩解策略。
在生產階段，建立明確定義且受控的製造流程。例如，確保已實施經過驗證的滅菌程序。強而有力的品質控制措施也至關重要；在各個生產階段進行徹底的測試和檢查，以驗證是否符合標準。這對於診斷試劑盒的準確性尤其重要。
在安裝和維修方面，制定明確的程序來設置 MRI 機器等醫療設備，並建立維護計劃以使輸液泵等設備保持最佳狀態。上市後監督是許多司法管轄區的基本要求：建立系統來收集和分析使用者回饋和性能數據，以及確保遵守任何安全問題或不良事件的監管報告要求。
最後，制定符合環境法規的醫療器材（包括一次性手術器材）的妥善處理程序。透過全面解決這些方面，您的 QMS 不僅可以滿足 ISO 13485 要求，而且還能在整個產品生命週期中做好充分準備以遵守當地和國際監管要求。
利用您的知識建立一個框架來建立您的 QMS，確保滿足所有監管和產品特定方面。
使用您建立好的框架來建立品質手冊，概述您的 QMS 的範圍和目的。例如，如果您的公司生產輸液泵，則手冊應詳細說明這些設備特定的流程和程序。它還應包括組織的品質政策和目標，強調對法規遵循、客戶滿意度和持續改進的承諾。
閱讀我們的部落格：「為什麼品質管理手冊是高品質標準的關鍵」了解品質管理手冊如何確保合規性並提高您的品質標準。
接下來，制定並記錄設計控制、風險管理和記錄控制等關鍵流程的標準作業程序 (SOP)。這些程式的輸出應為允許建立生產文件的技術文件。這些文件應該足夠詳細：手術器械滅菌的標準操作程序應具體說明所涉及的步驟、設備和品質檢查，以及特定任務（例如組裝起搏器）的工作說明，以確保一致性和準確性。實施文檔控制系統來管理和更新 QMS 文檔，確保所有文檔都經過審查、批准並保持最新。保存證明符合 ISO 13485 的記錄，包括訓練記錄、稽核報告和糾正措施記錄，並確保它們可供稽核。
流程的展開與規劃是另一個重要面向。確定並規劃設計和開發等關鍵流程，包括概念、可行性、設計和驗證等階段。例如，開發新型義肢的公司應該詳細說明從最初概念到最終驗證的每個階段。記錄生產過程，例如材料處理和組裝，以確保清晰度和一致性。定義流程如何與整體 QMS 互動和整合。
透過 PDCA 循環實現持續改進
整合計劃-執行-檢查-行動 (PDCA) 循環，這是一個經過驗證的推動持續改進和維持敏捷、有效的 QMS 的框架，可以幫助建立成功的 QMS。
PDCA 循環包括：
PDCA 循環為持續的品質和改進奠定了堅實的基礎，構成了 ISO 13485 QMS 的基礎。在整個 QMS 設計、開發和維護過程中實施此循環可能會促進認證過程。
最後，注重資源配置。定義 QMS 中的角色和職責，確保員工了解他們的品質管理職責。例如，指定人員監督醫療影像設備生產的品質控制並提供相關培訓，如 ISO 13485 要求和內部稽核。分配必要的資源，包括設備和設施，以支援品質管理系統。確保校準設備可用於測試，且設施配備齊全，可用於產品的儲存和處理。建立維護和校準程序，確保設備的可靠性。最後，為 QMS 開發和維護分配預算，涵蓋培訓、審核以及流程和設備的更新。
採用 ISO 13485 標準並新增步驟 1 中開發的架構中建立的任何內容。例如，在評估醫療設備的設計控制流程時，請確保您的文件符合 ISO 13485 要求以及您將放置設備所在的司法管轄區的任何國家要求。評估產品開發、風險管理和品質控制等關鍵流程。
透過檢查您的 QMS 是否符合 ISO 13485 標準和相關監管要求來確定合規的區域在哪。審查您的上市後監測流程，以確保其符合監測和處理不良事件的監管要求，並注意不同司法管轄區不同的資料收集和報告要求。將您的內部實踐與 ISO 13485 要求進行比較，以找出差異。
記錄您目前的 QMS 與 ISO 13485 標準之間的任何差距。這可能包括不符合情況，例如風險管理文件不完整，或流程效率低下，例如內部審計不充分。建立差距分析報告，總結您的發現，包括發現的差異和需要改進的領域，並根據這些差距對合規性和產品品質的影響來確定其優先順序。
制定詳細的行動計劃來解決已發現的差距。定義具體的糾正措施，例如更新設計驗證程序或增強文件實踐，以及將責任分配給相關團隊成員。例如，指定一個團隊根據差距分析結果修改品質手冊。建立實施糾正措施的時間表，包括更新和培訓課程的截止日期，並定義里程碑以追蹤進度。
定期監控進度，確保糾正措施有效實施，進行定期審查以驗證是否遵循了更新的程序並且已經解決了差距，建立回饋迴路來評估糾正措施的有效性並做出必要的調整。例如，收集員工對新程序的回饋並解決出現的任何問題，以確保持續合規和改進。
一旦完成差距分析並確定糾正措施，下一步就是有效地實施這些變革。首先按照變更管理流程修改現有程序或建立新程序來解決已發現的差距。例如，如果您的風險管理程序不足，請更新它們以包括更全面的風險評估和緩解策略。確保所有文件都透過強大的文件控制系統得到適當的控制、追蹤和版本控制。
加強工作指導，確保其詳細、清晰且符合 ISO 13485 要求。例如，提供處理不合格產品的明確說明，以確保一致性。盡可能透過數位平台使這些說明易於獲取，以便所有相關人員都能獲得最新的資訊。
在這個階段，培訓至關重要。針對新的或修訂的程序提供有針對性的培訓。例如，如果設計驗證流程已經更新，則應針對這些新要求對員工進行培訓。記錄培訓課程，包括出席率和回饋，以確保合規性並評估有效性。 DQS 學院提供 ISO 13485 培訓課程來支援這項工作。
確保始終遵循新程序，將變更融入日常營運中。密切監控他們的申請，並透過內部備忘錄或會議向利害關係人傳達變化。收集回饋以確定任何問題並做出必要的調整。例如，收集有關更新後的工作指示的可用性的意見。
最後，建立績效指標來衡量變革的有效性。追蹤與品質控制相關的關鍵績效指標並定期進行審查以評估新程序是否改善結果。根據監測結果和回饋調整流程，結合最佳實務和經驗教訓，不斷增強您的品質管理系統。
首先制定一個明確的內部稽核計劃，根據需要審查的領域定義範圍和目標。例如，當專注於新的設計控制程序時，確保這反映在稽核計劃中。制定時間表以系統地涵蓋所有相關的 QMS 領域，並選擇具有 ISO 13485 要求經驗的稽核員。
在幾折期間，使用清單全面涵蓋所有關鍵領域。對員工進行訪談以評估程序的遵守情況，例如核實投訴處理流程。透過文件審查和觀察收集證據，例如檢查設計驗證記錄以確保符合 ISO 13485。
在稽核報告中記錄您的發現，重點指出不符合項目和需要改進的領域。例如，如果發現文件控制存在差距，請詳細說明並建議採取糾正措施。向高階管理人員傳達重要問題並制定解決這些問題的行動計劃。例如，如果員工培訓不足，則制定加強培訓計畫的計畫。高階管理人員將在他們的管理評審報告中記錄他們的評審和決定。
稽核後，確保糾正措施得到有效執行。例如，根據需要修改流程文件並提供員工培訓。監控這些行動以確認它們能夠解決問題並防止再次發生，並定期更新內部稽核流程以保持其相關性和有效性。
選擇正確的驗證機構不僅對於獲得 ISO 13485 認證至關重要，而且對於促進順利推出市場也至關重要。經認可的機構，例如品質保證系統將對您的品質管理系統 (QMS) 進行獨立評估，以驗證是否符合 ISO 13485。
驗證程序確保了高標準的能力核可和公正性。驗證機構符合嚴格的資格要求並遵循一致的程序，提高了認證過程的可靠性和可信度。他們的認證得到監管機構、業內同行和客戶的廣泛認可，有利於全球市場准入。認證還保證嚴格的評估和持續的監控，增強認證過程的信心並支持持續改進。
DQS 在醫療器材認證和頂級認可方面擁有豐富的專業知識。我們的稽核員專業技能優異，並獲得國際認證單位及論壇 (IAF)、DaKKs 和 SANAS 等公認機構的認可，確保評估可靠且獲得全球承認。
首先確保所有品質管理系統 (QMS) 文件完整、準確且最新。這包括您的品質手冊、程序、工作說明和記錄。例如，確保您的設計控製程式得到全面記錄並反映任何最新更新。有系統地組織所有相關文件，使稽核員可以輕鬆存取。該組織將促進更順暢的稽核過程，有助於防止稽核期間出現延誤或問題。
其次，要抓好員工訓練。確保員工熟悉 ISO 13485 要求、QMS 流程及其在稽核過程中的具體角色。有效的培訓是確保您的團隊了解標準的要求並能在稽核期間清楚地證明合規性的關鍵。對關鍵人員（例如參與品質控製或風險管理的人員）提供有針對性的培訓。這種準備將使他們能夠自信地回答稽核員的問題並提供必要的證據。
稽核準備包括與驗證機構安排稽核時間、確認範圍和要求，以及確保所有必要的文件和資源到位。
稽核
稽核期間分為兩個明確階段進行：
最終審查和驗證決定
稽核完成後，認證機構將進行最終審查並做出驗證決定。此流程包括全面審查您的 QMS 稽核以及為解決發現的不符合項而採取的任何糾正措施。如果您的 QMS 符合 ISO 13485 要求，認證機構將頒發 ISO 13485 認證。
維持 ISO 13485 證書並解決不符合項目需要致力於持續改善和嚴格管理。定期檢視並更新您的品質管理系統 (QMS) 可確保其持續有效性和合規性。透過監控關鍵績效指標，您可以主動識別需要改進的領域。定期監督審核對於確認您的 QMS 是否符合 ISO 13485 標準以及評估自上次稽核以來所做的任何更改至關重要。
當出現不合規情況時，必須及時記錄，進行徹底的根本原因分析，並實施糾正和預防措施來解決和防止再次發生。定期的管理評審對於評估品質管理系統的績效、糾正措施的有效性以及分配資源進行持續改進是必要的。保存稽核、不符合、糾正措施和管理評審的詳細記錄有助於提高透明度並簡化未來的稽核。與認證機構合作以獲得持續的回饋和指導，可確保您隨時了解 ISO 13485 要求並維持高品質和合規標準。得 ISO 13485 認證不僅僅是一項合規工作；這是對醫療器材產業品質和安全的承諾。透過遵循本指南中概述的步驟 - 了解監管要求、制定強大的 QMS、進行徹底的差距分析、實施必要的變更以及進行嚴格的審核 - 您的組織不僅可以滿足 ISO 13485 標準的嚴格要求，還可以提高其整體營運效率和市場競爭力。
維持證書效力需要持續警覺、持續改善、主動解決不合格項目。定期更新您的 QMS、持續培訓和定期監督，將確保您的流程保持有效並與不斷發展的監管標準保持一致。透過將這些實踐融入您的組織文化，您不僅可以堅持 ISO 13485 認證所需的高標準，還可以使您的公司成為提供安全、可靠和高品質醫療設備的領導者。
確保您符合 ISO 13485 國際標準並加速您的市場進入。立即聯絡我們，獲得 DQS 專家支援和有效的驗證流程！
