IEC 81001-5-1：醫療軟體網路安全新標準

誰需要關注IEC 81001-5-1

該標準不僅適用於醫療器材製造商，也適用於醫療保健產業軟體及其他健康軟體開發商。為了幫助不同利害關係人對標自身情況，下表總結了主要監管框架、適用產品範圍和典型範例：

從表格中可以明顯看出，所有法規都趨於一致。 “健康軟體”任何用於管理、維護或改善個人健康的軟體，或嵌入/與醫療設備一起使用的軟體，均屬於該標準適用範圍。該標準還強調，製造商和醫療服務機構 (HDO) 都負有識別和修復安全漏洞的責任。

核心要求

IEC 81001-5-1 著重於軟體生命週期內的 IT 安全管理，涵蓋以下內容：

• 一般要求：品質管理系統、資訊科技安全風險管理、組件風險評估
• 工藝要求：開發、維護、風險管理、組態管理、問題解決流程
• 特殊要求：

1. 將網路安全流程嵌入品質管理體系
2. 嚴格管控供應商上游網路安全風險
3. 確保持續改進和安全性更新
4. 進行獨立於開發團隊的外部測試，以確保客觀性。

• 附件最佳實務：安全編碼、威脅分析、風險管理方法、醫療軟體開發規劃指南

與其他標準的關係

IEC 81001-5-1 補充了 IEC 82304-1 和 IEC 62304，要求在開發過程的每個階段採取網路安全措施。

• 基於IEC 62443-4-1符合工業網路安全要求，但專門針對醫療軟體量身訂做。
• IEC 62304 IEC 81001-5-1 定義了軟體生命週期；在此基礎上增加了 IT 安全措施。
• IEC 82304-1/2涵蓋一般健康軟體要求和品質標籤；IEC 81001-5-1 進一步規定了網路安全。
• MDR 對齊： IEC 81001-5-1 填補了 MDR 附件 I 第 17.2 節的空白，成為醫療器材軟體的關鍵合規性支援。
• 附錄A：明確與 IEC 62443 和 IEC 62304 的關係，以幫助公司避免重複工作。

實施優勢與挑戰

• 優勢

1. 全面而簡潔：以簡潔的形式涵蓋了醫療軟體網路安全的所有關鍵方面，以便於企業掌握。
2. 職責明確，可操作性強：條款區分“必須”和“應該”，以便快速轉化為內部流程。
3. 策略與實踐的平衡：提供整體架構和實用參考，以彌合合規與實施之間的差距。

• 挑戰與應對措施

有些要求仍然比較抽象，需要遵循行業最佳實踐才能有效實施。例如，「預期產品安全環境」必須記錄在案，但缺乏具體方法；企業必須自行識別相關係統和互動角色。

建議：將 IEC 81001-5-1 與外部指南（例如，Johner Institute IT 安全指南）和實務經驗結合，以確保網路安全措施真正有效。

結論

IEC 81001-5-1 是人們期待已久的醫療器材和健康軟體網路安全標準。即使在正式協調之前，它也與歐盟法規相符，反映了業界對統一標準的迫切需求。

對企業而言，好處顯而易見：

1. 合規保證：有助於滿足醫療器材法規 (MDR) 要求並降低合規風險。
2. 市場進入：一旦協調統一，這將是進入歐洲市場的關鍵先決條件。
3. 增強安全性：標準化流程和最佳實踐能夠提高產品的安全性和可信度。

醫療器材製造商和醫療軟體開發商應立即開始實施IEC 81001-5-1標準。即使在正式統一之前，該標準也已被視為“最先進的標準”，對合規性和安全性至關重要。

作為認證機構，我們不僅提供合規性審核，還幫助公司了解和實施這些要求，確保順利通過未來的歐盟協調審查。