Bezpečnost a kvalita jsou v odvětví zdravotnických prostředků zásadní. Proto v tomto blogu probereme, proč je norma ISO 13485 důležitá, jaké výhody firmám přináší a kdo by měl tento audit rozhodně absolvovat.
Co je to certifikace ISO 13485?
Mezinárodně uznávaná norma, která specifikuje požadavky na systém řízení kvality. Je specifická pro odvětví zdravotnických prostředků. Tato certifikace zajišťuje, že výrobci zavedou a udržují procesy, které důsledně splňují požadavky zákazníků a právních předpisů.
Výhody certifikace ISO 13485:
1. Zvyšuje konkurenční výhodu: mnoho zákazníků a regulačních orgánů dává přednost dodavatelům, kteří prokazatelně dbají na kvalitu a dodržování předpisů.
2. Zlepšuje kvalitu a bezpečnost výrobků: norma podporuje kulturu kvality a neustálého zlepšování, což vede k vyšší kvalitě výrobků a lepší bezpečnosti pacientů.
3. Snižuje riziko neshody: dodržování normy ISO 13485 snižuje riziko neshody s regulačními požadavky, což vede k menšímu počtu problémů a stahování výrobků z trhu.
4. Zvyšuje efektivitu a úspory nákladů: zefektivnění procesů a lepší využívání zdrojů přispívá ke zvýšení efektivity a úsporám nákladů společností vyrábějících zdravotnické prostředky.
Pro koho je certifikace ISO 13485 určena?
Pro širokou škálu zainteresovaných stran v odvětví zdravotnických prostředků, včetně:
- výrobcům zdravotnických prostředků
- dodavatele komponentů
- distributory a dovozce
- odborníky na regulační záležitosti
- poskytovatelům zdravotní péče
Více informací o certifikaci najdete na našich webových stránkách kliknutím sem.
Závěrem lze říci, že certifikace ISO 13485 je strategickou investicí pro společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky, které se chtějí odlišit na konkurenčním trhu, zmírnit rizika spojená s dodržováním předpisů a udržet nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti pacientů.
Spolupracujte se společností DQS
Spolupráce s DQS jako s renomovaným certifikačním orgánem vám zajistí úspěšné absolvování certifikačního procesu a otevření dveří na nové trhy.
Newsteller DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Pavol Plevják
Ředitel a jednatel certifikační společnosti DQS Slovakia, s.r.o. Je rovněž certifikačním auditorem třetí strany pro normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlouhá léta spolupracuje s výrobci automobilů (OEM) a jejich dodavateli, kde se mu často podařilo nahlédnout, co se skrývá za mnoha požadavky na systémy kvality. To mu umožnilo lépe pochopit, proč nejde "jen" o požadavky, ale také o filozofii myšlení směrem k zákazníkovi. Automobilovému průmyslu se plně věnuje od ukončení studia na vysoké škole, což mu umožnilo získat zkušenosti na pozicích, jako je zástupce pro kvalitu, realizace školení a poradenství, manažer vývoje až po certifikaci systému řízení kvality.
Loading...