CE -Kennzeichen

Tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirme prosedürleri

CE işareti


Uygunluğun kanıtı nedir?

Uygunluk kanıtı, örneğin bir standart gibi belirli gerekliliklerin karşılandığının ıspatıdır. Yönetim sistemlerini denetleme kılavuzu ISO 19011, "bir şeyin varlığını veya gerçekliğini doğrulayan veriler" anlamına gelen "nesnel kanıt" tan bahsederek başlar.

Medikal cihazlarda uygunluk değerlendirme

Prensip olarak, tıbbi cihazların Avrupa Ekonomik Bölgesi'nde piyasaya ilk kez arz edilebilmesi için CE işareti taşıması gerekmektedir. CE işaretli tıbbi cihaz, güvenlik, performans ve sağlık güvenliği için Avrupa Yönetmeliği (AB) 2017/745'in temel gerekliliklerini karşılamalı ve bu uygunluk değerlendirmesinin bir parçası olarak yazılı olarak belgelenmelidir. Uygunluk değerlendirme prosedürleri ve bunların uygulanması Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nde düzenlenmiştir. Ürünün risk sınıfına bağlı olarak uygunluk, üreticinin kendisi tarafından veya bir onaylanmış kuruluşun yardımıyla değerlendirilir ve doğrulanır.

Hangi uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütüleceği ve bağımsız bir test ve belgelendirme kuruluşunun (onaylanmış kuruluş) ne ölçüde dahil edileceği, ürünlerin potansiyel riskine bağlıdır. (AB) 2017/745 (MDR) Yönetmeliği, cihazların 4 sınıfa (I, IIa, IIb, III) ayrılmasını sağlar. Uygulanacak sınıflandırma ve uygunluk değerlendirme prosedürü (AB) 2017/745 Yönetmeliği Ek VIII'de belirtilen kriterlere dayanmaktadır.

Onaylanmış kuruluşlar öngörülen testleri yapar ve gerekli sertifikaları verir. Üreticiler, ilgili prosedür ve ürün kategorisi için belirlenmiş, kendi seçtikleri bir Onaylanmış Kuruluş ile iletişime geçebilirler. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), Avrupa Birliği'nin Onaylanmış Kuruluşudur (kimlik numarası 0297) ve AB'de üretilen ve AB'ye ithal edilen tüm ürünler için zorunlu olan AB Yönetmeliğine göre uygunluk değerlendirmeleri yapmasına izin verilir. Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Ek XI ve XI Bölüm A'ya göre uygunluk değerlendirme prosedürleri uyguluyoruz ve teknik dokümantasyonu (AB) 2017/745 Yönetmeliği Ek II ve III'ün gerekliliklerine göre kontrol ediyoruz.

Sorularınız mı var?

Sizin için buradayız.
Bize ulaşın