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DQS MED审核和认证条例

DQS Medizinprodukte GmbH以下简称 "DQS MED "的审核和认证条例 - 自2020年5月1日起生效


1. 审计和认证服务

1.1 范围和适用性

这些DQS审核和认证条例适用于向国际DQS集团的客户提供的所有审核和认证服务，包括其所有子公司和合作伙伴。DQS集团所有成员的最新名单可在www.dqsglobal.com。这些规定适用于审核或认证过程的所有阶段，包括但不限于DQS和客户之间达成的服务提议和报价、合同、采购和/或工作订单、时间表和附录，除非另有明确的书面协议或法定文书规定。

这些审计和认证条例自2023年1月1日起生效，在新的版本发布之前一直有效。

这些条例的当前版本在DQS MED网站（www.dqsglobal.com）上有德语和英语版本，也可以向DQS MED索取。

1.2 术语的定义

"客户 "代表客户和任何查询或接受DQS审核或认证服务的组织，包括他们的代表，代表他们行事。"DQS "代表国际DQS集团的任何集团成员，包括其子公司和合作伙伴，他们向客户提供和/或提供审核和认证服务。在某些情况下，一个集团成员可能成为客户的当地合同伙伴，而一项具体的服务可能由另一个集团成员部分或全部提供。"审核员 "代表评估员、审核员和专家，他们被指派代表DQS集团进行审核和认证工作。

"客户 "代表客户和任何查询或接受任何DQS审核或认证服务的组织，包括他们的代表，代表他们行事。

"DQS "代表国际DQS集团的任何集团成员，包括其子公司和合作伙伴，他们向客户提供和/或提供审核和认证服务。在某些情况下，一个集团成员可能成为客户的当地合同伙伴，而一项具体的服务可能由另一个集团成员部分或全部提供。

"审核员 "代表评估员、审核员和专家，他们被指派代表DQS集团进行审核和认证工作。

1.3 审核和认证服务

由独立、有能力的第三方（如DQS MED）对管理体系或产品进行审核和认证，可以为客户带来宝贵的利益。DQS证书将作为一个合适和有效的管理体系或合规产品的证据，能够持续满足客户的期望以及监管和法定要求。

在审核过程中，合格和有经验的审核员会根据不断变化的市场和环境，审查管理系统及其过程或产品的持续适用性和有效性。通过识别改进的潜力，审核员提高了组织满足既定目标和目的的能力，从而提高客户的可持续成功。有了DQS MED证书，客户可以对客户和经过认证的管理体系或产品充满信心，因为这些体系或产品已经过审核并获得了公认的标准和规范。

1.4 参考个别合同和商业条款

1.4.1 这些条件适用于DQS MED与其客户之间商定的合同，除非另有书面协议或由法定机构监管。

在以下文本中，审计和评估被称为 "评估"，审计师和专家被称为 "评估员"，审计和评估报告被称为 "评估报告"，认证文件被称为 "证书"。

1.4.2 客户接受现行版本的一般条款和条件、审计和认证条例以及价格表，并接受订单确认中约定的价格。

1.4.3  一般不接受来自个别客户的不同的条款和条件。

1.4.4  DQS MED的员工或相关评估人员的附带协议、承诺和其他声明，只有在得到DQS MED的书面确认后才具有约束力。这也适用于本条款的变更。

2. 认证过程

DQS对客户的管理系统或产品或其部分进行审核，目的是确定其是否符合商定和公认的要求，如国际、国家或特定行业的标准或规范。各自的认证过程可能涉及一个或多个步骤，通常以审计报告作为结束，该报告记录了审计结果。在认证服务的情况下，当所有适用的要求明显得到满足时，DQS将颁发针对客户的证书，确认其符合相关要求。

如果在审核过程中发现不符合相关标准或规范的要求，客户应在规定的时间内计划并实施纠正措施。只有在证明有效采取了适当的纠正措施后，才会颁发证书。证书上应注明有效期的范围和期限。

DQS和客户同意，对客户管理体系或产品的评估和/或认证应按照适用的标准、行业相关要求（如适用）和审核和认证协议，包括本文件及其所附或提及的任何文件进行。DQS的审核和认证是独立、中立和客观的。审计是在客户的经营地进行的。程序的类型、程度和时间安排由双方另行商定。DQS在客户的经营场所进行审核时，会努力减少对业务流程的干扰。管理体系的认证程序一般包括本文件末尾提到的步骤。

3. 客户的权利和义务

3.1 维护管理体系

为了获得并保持证书，客户应实施并保持一个符合选定标准或规范要求的文件化管理体系。客户应提供被审核的管理体系或产品的符合性和有效性的证据，以便指定的审核组随时进行审核。客户应采取一切必要的行动，以确保管理体系始终以符合要求和有效的方式保持。

认证计划的任何变化或新的或修订的要求应通知客户。如果认证适用于正在进行的生产，客户应确保认证产品继续满足系统或产品的要求。DQS应核实客户对变更的执行情况，并在认证过程中采取必要的措施。

3.2 生产负担（根据ISO/IEC 17021的 "可获得的信息"）

客户确保DQS能够获得所有必要的信息和必要的设施以执行指定的审核任务。客户及其代表承诺及时向DQS提供关于所有可能对认证有意义的过程的准确和完整的信息。这特别涉及到认证的范围。在经认证的管理体系范围内，所有与投诉及其纠正措施有关的记录都应根据要求提交给DQS。必要时，应允许观察员参与审核。

3.3 变更通知

客户有义务毫不拖延地通知DQS MED任何可能影响认证管理系统或认证产品的变化。这尤其适用于法律、经济或组织状况或所有权、组织和管理、产品或生产方法的变化、联系数据和生产设施或场地以及质量管理系统的重要变化、购买/出售公司的全部或部分股权、所有权的任何变化、业务的重大变化、流程的根本改变或申请破产或组成程序。在任何这些情况下，DQS将与客户协商并决定如何保持该证书。

3.4 审计和认证的独立性

客户有义务避免任何可能损害DQS MED的员工和审计师独立性的行为。这尤其适用于提供咨询、提供就业（包括受薪和分包）以及关于费用或其他金钱奖励的单独协议。

3.5 拒绝审计员的权利

在确认审核日期之前，客户有权审查并拒绝由DQS MED指派的审核员，并以书面形式提出适当的理由。在这种情况下，DQS MED将为被拒绝的审核员指派一个替代者。这也适用于培训/资格认证中的审核员。

3.6 保密性和信息安全

DQS MED提供给客户的文件，包括标志和DQS MED认证符号，均受版权保护。客户明确承认，所有由DQS MED提供的或可供检查的文件都是DQS MED的财产，它们只能用于客户的内部需要，不能提供给第三方或用于本协议或书面协议以外的目的。客户有义务对本协议条款内透露的任何信息以及与DQS MED、其员工和审计人员有关的所有知识进行严格保密。这一义务也适用于合同终止后。客户不得以任何可能损害DQS MED声誉的方式使用其认证，也不得就其认证发表任何可能被认证管理部门视为误导或不合理的声明。客户同样代表任何代理机构和辅助人员接受这一义务。允许客户转发审计报告的全部内容。不允许转发摘要。

3.7 证书和标志的使用权

凭借有效的DQS MED证书，客户有权使用该证书和相应的认证标志进行宣传。

授权使用受版权保护的DQS MED认证管理系统标志和其他认证标志（以下简称 "标志"），应增强客户对客户认证管理系统和相应性能的信心。这些标志经常被用于公司信纸、宣传册、互联网、展会、车辆或广告中。这些标志与经认证的组织及其管理系统或产品直接相关。根据本审核和认证条例的规定，证书和标志可用于宣传。这种使用只限于认证的范围和有效期内。标志不得直接贴在产品上，也不得在使用时给人以产品与所依据的标准或规范相一致的印象。第5节 "证书和标志 "详细规定了相关规则。DQS MED有义务确保正确使用证书符号。

3.8 上訴和投訴

DQS MED的每位客户都有权要求在约定的范围内提供服务，以满足所有合理的期望和要求。如果没有得到满足，客户有权向相应的DQS公司提出投诉。DQS MED将要求提供分析和改进所需的信息。

如果与DQS MED的审核员或具体的认证决定存在意见分歧，客户有权向负责的DQS公司提出申诉。

如果不能直接与相关人员达成解决方案，客户可向签约的DQS公司的高层管理人员提出书面申诉，或在最后情况下向仲裁委员会提出申诉，仲裁委员会的决定为最终决定。

4. DQS MED的权利和义务

4.1 管理体系审核

DQS MED根据DIN EN ISO / IEC 17021-1:2015（目前为12个月）进行定期审核，以验证客户认证的管理体系的合规性和有效性。为了这些审核目的，DQS MED有权在计划的审核框架内进入客户的设施，观察操作，检查过程、产品和服务，采访员工和代表，审查文件和相关记录，并使用其他审核技术和方法收集信息。

如果DQS MED收到来自第三方的信息，对DQS MED已认证的管理体系的符合性或有效性提出异议，它有权在与客户协商后进行额外的、非例行的审核。
在法律规定的领域，DQS有权在合理的情况下进行额外的、突击的审核。

4.2 认证和授权

DQS MED被各种认证机构和其他政府和非政府机构授权，根据各种标准和规范出具审计报告和证书。这包括允许这些机构的雇员或辅助人员参与审核的义务。根据适用的认证和授权规则，DQS MED允许这些人访问其自身的文件和客户相关的数据，但要遵守本文件规定的保密要求。此外，只要个别标准或规范有明确要求，与客户有关的数据和审核结果将被传递给这些机构。通过接受这些审计和认证条例，客户同意适用的认证和授权要求，包括以下所有内容。DQS MED有权将特定的审核和认证任务分配给持有所需认证或授权的其他DQS公司。每当证书由客户的合同DQS合作伙伴以外的DQS公司颁发时，这里的所有相关权利和义务都同样适用于被认可的和认证的DQS公司。

4.3 审核员的指派

指定合格的审核员是DQS MED的唯一责任。DQS MED同意只使用根据其技术资格、经验和个人能力而有资格完成任务的审核员。审核员应获得所需标准或规范的授权，并在客户的经营领域以及管理和审核方面具有适当的经验。在许多情况下，DQS MED可能会指派一个由两名或多名审核员组成的审核小组，负责特定的审核或认证过程。

根据要求，DQS MED将向客户提交所选审核员的简短简历. 

如果审核员在审核前或审核期间无法工作，DQS MED将在可行的情况下努力提供一个合适的替代者。

4.4 安排审核时间

DQS MED有权安排对客户的管理体系进行审核和认证。审核应在适用要求规定的时间范围内，在双方都方便的情况下安排。审计日期应以书面形式商定。一旦确认，这种审计日期具有约束力。具体的合同协议可包括对取消或推迟已确认的审计的补偿规定。

4.5 证书的颁发

在客户满足所有认证要求和合同义务后，DQS MED将向客户颁发证书（以下简称 "证书"）。

根据审核员的签发建议和所有审核结果（记录在审核报告中），认证决定完全由获得认证和签发的DQS集团公司负责。DQS MED证书的有效期是有限的，通常最长为三年，从颁发之日起算。

4.6保密性和数据保护

DQS MED承诺保护客户的所有机密信息的机密性，这些信息是不公开的，并且是DQS MED在客户处所的活动中获得的，无论这些信息是与客户的内部事务有关还是与客户的业务关系有关。这也适用于审计的口头和书面结果。DQS MED只有在获得客户书面授权的情况下才会向第三方披露保密信息，除非本审核和认证条例中另有明确规定。当法定条款要求或合同义务允许披露保密信息时，DQS MED应通知客户或有关人员，除非法律禁止。DQS MED保留与审核有关的记录至少有两个认证周期（通常为六年）。这些承诺在合同终止后也适用。

4.7 公布

DQS MED有权维护和公布所有持有DQS MED现行认证的客户名单。该出版物包含认证组织的名称和地址，以及范围和参考标准/规范和认证状态。客户特此同意在此公布这些信息。该出版物遵循法律要求，由DQS MED决定。

4.8 电子通讯

尽管有上述规定，客户在此授权DQS MED通过互联网或公共网络向客户提供的电子邮件地址或其他地点传输未加密的机密信息和其他信息。客户承认，DQS不能保证此类传输的隐私和保密性。客户同意，DQS通过互联网或其他公共网络传输保密信息不应违反这些审核和认证条例规定的任何保密义务，并且DQS MED不对此类传输造成的任何损害承担责任，前提是此类保密信息的处理与DQS MED处理其保密信息的程度相同。

如果客户超链接到DQS MED的网站，客户同意：

  1. DQS网站上的信息属于DQS MED； 
  2. 链接的网站将把用户直接转到DQS MED的网站上，而不施加任何框架、浏览器窗口或第三方内容；并且 
  3. 链接网站不得说明或暗示客户或其产品或服务得到了DQS MED的认可。

5. 证书和标志

5.1 证书的颁发和使用

DQS MED颁发证书，确认客户的管理体系符合选定的国家和国际标准，以及公认的行业或客户的具体要求，当客户在审计中证明所有适用的要求都得到了满足。管理体系证书并不确认是否符合法律要求。客户有权使用证书和相关的认证标志来提高商业伙伴的信心。证书颁发后，将建立一个持续的监督服务，以确保管理体系的符合性得到持续保持。认证的建立和维持取决于审计和认证协议的执行以及客户对其条款和条件的持续遵守。 

客户同意，如果有报告说客户的管理体系、流程、货物或服务不符合监管、法定、认证或其他适用的要求，将与DQS MED合作查明事实，包括分享客户获得的有关报告的不符合性的信息，并采取任何必要的纠正措施并向DQS MED报告。

客户同意监督服务（如预先审核）和任何特殊审核的目的只是作为对客户为确定其管理体系是否符合认证要求而采取的手段的检查，并且客户在任何情况下都不会免除其对认证范围内的管理体系、过程、商品和服务的责任。

证书和认证标志不得转让给所有权继承人或其他组织。在认证过期或被暂停、撤消或废止后，客户必须停止对认证的任何宣传或其他使用。客户同意在过期、撤销或废止后归还证书。保留权被明确排除。关于商标的进一步信息可在DQS MED的网站上找到（www.dqs-med.de）。

5.2 不颁发证书

DQS MED只有在选定的标准、规格和合同的所有要求在认证（首次/重新认证）后得到满足时，才能颁发证书。在不符合要求的情况下，审核员会在不符合报告中记录缺点和/或确定必须遵守的限制条件，以便颁发证书。

在颁发DQS MED证书之前，所有不符合项或限制项都应被消除。如有必要，DQS MED将部分或全部重复审核。如果不符合项未被消除，或即使经过后续审核也未达到颁发证书的先决条件，则认证程序将以颁发报告而不颁发证书结束。

5.3 证书的暂停、撤消和废止

5.3.1 暂停

如果客户违反了对DQS MED的认证、合同或财务义务，包括但不限于以下情况，DQS MED有权暂时中止证书：

  • 对管理体系的纠正措施没有在商定的时间内得到明显和有效的实施。
  • 没有遵守DQS MED建议的维持认证所需的审核时间表，因此超过了自上次审核以来按照4.1规定的期限。
  • DQS MED没有被及时告知管理系统的计划变更和其他影响系统符合构成认证基础的标准或规范的变更。
  • DQS MED证书、IQNet证书或认证标志被以误导或未经授权的方式使用。
  • 在至少一次书面提醒后，仍未及时支付审计和认证服务的到期款项。

DQS MED將以書面形式通知客戶建議的暫停。如果建議暫停的原因在兩周內沒有消除，DQS MED將以書面形式通知客戶暫停證書的原因，以及為恢復認證所需的糾正措施。证书暂停的时间有限制（通常最长为90天）。如果要求的措施在规定的期限内得到明显有效的实施，证书的暂停将被取消。如果所要求的措施没有在规定的期限内实施，DQS MED可按以下规定撤回证书。

5.3.2 撤消

在以下情况下，DQS MED有权撤回证书或宣布证书无效，并书面通知客户：

  • 已经超过了证书的暂停期限
  • 管理体系与所依据的标准或规范的一致性没有得到保证，或者客户不愿意或不能够消除不符合要求的地方。
  • 客户在证书暂停后继续使用该认证进行宣传
  • 客户在使用该认证时，破坏了认证机构或DQS MED的声誉
  • 导致颁发证书的前提条件不再适用
  • 客戶提出任何自願或非自願的破產申請
  • 客户有效地终止了与DQS MED的合同关系
  • 经至少一次书面提醒后，仍未及时支付审核和认证服务的到期款项。

5.3.3 撤消合同

在下列情况下，DQS MED有权废止证书，或追溯性地宣布其无效：

  • 后来发现签发证书所需的先决条件事实上没有得到满足、
  • 客户破坏了认证程序，从而使审计结果的客观性、中立性或独立性受到质疑。

6. 部门具体要求

除上述规定外，个别标准或规格的具体技术要求及其补充解释，统称为 "计划要求"，适用于以下情况： 

DQS MED计划：

DQS Medizinprodukte GmbH的一般商业条件（GBC）。

DQS Medizinprodukte GmbH的GBC补充条款，适用于MDD 93/42/EEC的审核和认证

DQS Medizinprodukte GmbH的GBC补充文件，适用于医疗器械单一审核计划（MDSAP）下的审核和认证。

适用于MDR审核和认证的DQS Medizinprodukte GmbH的GBC补充文件。

对于所有DQS MED计划，在DQS Medizinprodukte GmbH的一般商业条件和DQS审核和认证条例之前，适用于特定行业的要求。

从报价到证书 - 体系认证

  • 关于认证的目标和好处，关于认证过程和你的管理系统的范围的信息交流。同时，您的个人关注和需求将被记录下来。
  • 您将收到一份详细的报价，明确列出评估过程的所有预定步骤。有关评估的时间安排、范围和费用的信息将以透明的方式规定。
  • 为了给认证提供确定性，选定的领域或流程可能会在现场的预先审核中进行评估。
  • 评估程序本身始于对体系文件的审查和评估，以及对管理评审或内部审计的目标和结果的初步了解。在这个过程中，将确定你的管理体系是否已经充分发展并准备好进行认证。审核员将解释调查结果，并与你协调剩余的时间安排和现场评估的内容。
  • 你的管理体系将在提供服务的地方得到全面的评估和评价。其目的是确定体系是否符合要求，同时确定改进的潜力。审计小组的审计员将根据检查、访谈和对相关记录的审查等，评估所有职能领域和所有管理系统流程的有效性。审核结果和发现将在最后一次会议上提出。必要时，将商定行动计划。
  • 您将收到一份关于评估结果的书面报告。DQS将评估结果并独立决定是否颁发证书。
  • 每年至少有一次对管理体系的关键部分进行现场评估。将确定改进潜力，重点是持续改进和持续有效。
  • 在认证到期前，将对该体系进行一次新的全面评估和评价，以确定其是否符合标准的要求，并推断出改进的潜力。
  • 新颁发的证书

根据MDD 93/42/EEC，从报价到证书

  • 关于设计审查的目标和好处以及关于认证过程的信息变化。
  • 您会得到一份详细的报价单，其中清楚地描述了评估过程的计划步骤。及时的行动方案、我们的服务量和费用是透明的。
  • 随着对设计审查文件的评估和评价，实际评估程序开始。由此可以确定您的设计审查文件是否符合基础要求，是否可以获得认证。
  • 对于根据2001/83/EC指令含有医药产品的设备和根据2003/32/EC指令利用动物来源的组织制造的设备，我们将启动与主管部门的协商程序。
  • 首席评估员将临床和技术评估员的结果汇总在一份报告中。在报告中，您可以得到评估的记录和结果；如果需要，还可以商定行动计划。DQS对结果进行评估，并独立决定是否颁发证书。
  • 在证书到期之前，将对设计审查文件进行新的全面评估和评价。在设计审查的背景下，通常也会对管理系统进行评估，以检查和评估记录的过程。

(文件: 100_20e DQS MED_Cert Regulations_2023_01     版本: 4.0)

对于某些特定行业的管理体系或产品认证服务，可能适用额外的强制性要求（见下文）。这些 "计划要求 "存放在本网站上。

DQS MED - 2017/745法规（MDR）

DQS MED - 医疗单一审计计划（MDSAP）

DQS集团--审核和认证规则

 

此中文网站使用条款为英文版本译本，如中、英文两个版本有任何抵触或不相符之处，应以英文版本为准。
英文版本:
https://www.dqsglobal.com/en-hk/about/accreditation-and-notification/dqs-med-auditing-and-certification-regulations

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