Co doprowadziło do wprowadzenia w Wielkiej Brytanii nowych przepisów PMS dotyczących wyrobów medycznych?
W dniu 16 grudnia 2024 r. rząd Wielkiej Brytanii wprowadził nowe przepisy mające na celu usprawnienie systemu PMS dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii (GB). Zmiany te, opisane w dokumencie Statutory Instrument 2024 No. 1368, mają na celu oparcie się na istniejących przepisach, wypełniając luki pozostawione przez poprzednie przepisy dotyczące wyrobów medycznych z 2002 r. (MDR 2002). Podczas gdy MDR 2002 ustanowiło szerokie ramy dla PMS, brakowało w nim szczegółowych informacji na temat przeprowadzania PMS i wypełniania obowiązków w zakresie czujności. Nowe wymagania wejdą w życie 16 czerwca 2025 r., wymagając od producentów zapewnienia zgodności do tego dnia.
Kluczowy HigNajważniejszetów:
1. Nowe przepisy: The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 wprowadzają szczegółowe wymagania dotyczące PMS.
2. Cel: Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, poprawa identyfikowalności incydentów i poprawa trendów w raportowaniu poprzez bardziej przejrzyste środki regulacyjne.
3. Zmiana w brytyjskim MDR 2002:
o Dodano nową część 4A w celu zdefiniowania obowiązków PMS.
o Obejmuje ogólne wyroby medyczne, wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) i aktywne wyroby medyczne do implantacji stosowane w Wielkiej Brytanii.
Koczne rozróżnienie - Wielka Brytania a Irlandia Północna:
- Urządzenia medyczne w Wielkiej Brytanii będą podlegać nowym przepisom PMS.
- Urządzenia w Irlandii Północnej nadal podlegają wymogom PMS UE zgodnie z obowiązującymi przepisami europejskimi.
Zmiany te są częścią szerszej inicjatywy MHRA mającej na celu modernizację przepisów dotyczących urządzeń medycznych i zapewnienie wyższych standardów bezpieczeństwa w całej Wielkiej Brytanii.
MHRA opublikowała wytyczne, aby pomóc producentom w poruszaniu się po nowych brytyjskich przepisach PMS. Dostęp do wytycznych można uzyskać za pośrednictwem podanych linków: Link.
Jakich urządzeń dotyczą brytyjskie przepisy PMS dotyczące wyrobów medycznych?
Nowe brytyjskie przepisy PMS mają zastosowanie do wszystkich urządzeń oddanych do użytku lub wprowadzonych na rynek Wielkiej Brytanii.
Zakres tych przepisów obejmuje urządzenia oznaczone znakiem CE, które są obecnie dopuszczone do obrotu w Wielkiej Brytanii na mocy przepisów przejściowych. CZĘŚĆ III - Brytyjskie przepisy PMS a unijne rozporządzenie MDR: kluczowe różnice i wpływ na urządzenia z oznakowaniem CE w Wielkiej Brytanii zapewnia cenny wgląd w kluczowe wymagania dotyczące tych urządzeń.
Zwolnienia ii oczekiwania
Zwolnienia z przepisówprzepisów:
o Wyroby produkowane na zamówienie - podlegają pełnym wymogom PMS, z wyjątkiem Field Safety Corrective Actions poza GB (44ZK), PMS Report (PMSR) (44ZL), PSUR (44ZM), Trend Reporting (44ZN)
o Producenci zestawów procedur - muszą spełniać wszystkie wymogi PMS, z wyjątkiem PMSR (44ZL) i PSUR (44ZM).
Wyłączone z regulacjin:
o Wyroby przeznaczone do badań klinicznych i wyroby posiadające specjalne zezwolenie Sekretarza Stanu.
o Wyroby wycofane z produkcji, które nie są już wprowadzane do obrotu w Wielkiej Brytanii lub oddane do użytku po 16 czerwca 2025 r. (data wejścia w życie rozporządzenia) nadal podlegają wcześniejszym wymogom PMS określonym w odpowiednich przepisach i wyszczególnionym w dokumentach MEDDEV Vigilance Guidance, w punkcie 2.12 PMS.
W jaki sposób nowe brytyjskie przepisy dotyczące PMS dla wyrobów medycznych poprawiają MDR 2002?
Nowe regulacje z 2024 r. wprowadzają bardziej szczegółowe i ustrukturyzowane wymogi dotyczące PMS, wypełniając luki w przepisach dotyczących wyrobów medycznych z 2002 r. (MDR 2002), które wcześniej zawierały jedynie ogólne przepisy. Podczas gdy MDR 2002 wymagało od producentów utrzymywania systemu PMS, brakowało w nim szczegółowych informacji na temat tego, w jaki sposób PMS powinien być prowadzony i jak należy wypełniać obowiązki w zakresie czujności - aspekty te były przede wszystkim objęte wytycznymi, a nie przepisami.
Aktualizacje brytyjskich przepisów MDR przyniosły większą zgodność z unijnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, ułatwiając producentom działającym na obu rynkach zachowanie zgodności.
Jaki jest cel systemu PMS?
PMS to niezbędny system, który umożliwia producentom ciągłe monitorowanie i analizowanie danych dotyczących jakości, wydajności i bezpieczeństwa ich wyrobów medycznych przez cały cykl ich życia. Rejestruje również wnioski producenta oparte na tej analizie. Ma to na celu wykrywanie trendów, identyfikację działań zapobiegawczych lub naprawczych, poprawę użyteczności, wydajności i bezpieczeństwa urządzenia oraz ocenę wpływu na PMS innych podobnych urządzeń w celu ochrony zdrowia publicznego. Poprzez ciągłą ocenę działania urządzenia, PMS jest wykorzystywany w zarządzaniu ryzykiem i służy do aktualizacji dokumentacji technicznej dla urządzeń z oznaczeniem UKCA.
Jakie kluczowe zmiany zostały wprowadzone wraz z nowym rozporządzeniem UK PMS?
1. Plan PMS - podstawa systemu PMS systemu
Plan PMS stanowi podstawę skutecznego systemu PMS, zapewniając ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa i wydajności. Musi on być proporcjonalny do ryzyka i określać okres eksploatacji urządzenia zgodnie z nowymi przepisami. Kluczowe elementy planu PMS obejmują
- Gromadzenie danych: Zbieranie istotnych informacji o urządzeniu z różnych źródeł.
- Metody analizy: Wykorzystanie wskaźników i wartości progowych do ponownej oceny ryzyka.
- Obowiązki w zakresie czujności: Określenie procesu rozpatrywania skarg, analizowanie informacji zwrotnych, w tym angażowanie pacjentów i opinii publicznej.
- Zarządzanie incydentami i trendami: Identyfikacja i reagowanie na sygnały bezpieczeństwa.
- Strategia komunikacji: Zapewnienie jasnego przepływu informacji między producentami, użytkownikami i dostawcami.
2. Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR) dla wyrobów medycznych niskiego ryzyka - Co należy wiedzieć?trzeba wiedzieć
Producenci wyrobów medycznych niskiego ryzyka (klasa I, klasa A lub B IVD, wyroby IVD nieobjęte załącznikiem II) są obecnie zobowiązani do prowadzenia PMSR w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i działania wyrobu. Wymóg ten dotyczy urządzeń znajdujących się na rynku Wielkiej Brytanii, w tym urządzeń z oznakowaniem CE na mocy przepisów przejściowych.
PMSR musi:
- Podsumowywać kluczowe ustalenia i wnioski z danych PMS zgodnie z planem PMS.
- Być aktualizowany co najmniej raz na trzy lata.
- Być dostępny dla MHRA na żądanie w ciągu trzech dni roboczych w Wielkiej Brytanii.
Wymóg ten obowiązuje od daty certyfikacji lub deklaracji zgodności i pozostaje w mocy przez cały okres PMS, zgodnie z nową definicją w przepisach.
3. Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) - co producenci powinni wiedzieć?ność
W przypadku wyrobów medycznych średniego i wysokiego ryzyka producenci muszą utworzyć i przedłożyć okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR). PSUR jest podobny do PMSR, ale zawiera dodatkowe informacje określone w przepisach. Dotyczy to urządzeń na rynku Wielkiej Brytanii, w tym urządzeń z oznakowaniem CE na mocy przepisów przejściowych.
Kluczowe kwestie, na które należy zwrócić uwagę:
- znormalizowany format PSUR został opublikowany w styczniu 2025 r. przez MHRA i można go ocenić, klikając ten link: znormalizowany format PSUR (opublikowany w styczniu 2025 r.).
- Wyroby średniego ryzyka (klasa IIa) wymagają aktualizacji PSUR co dwa lata, a wyroby wysokiego ryzyka (klasa IIb, III, klasa C lub D IVD, załącznik II IVD) muszą być aktualizowane co roku.
- PSUR należy przedkładać zatwierdzonej jednostce, która dokona ich przeglądu w ramach swoich działań nadzorczych. Ma to zastosowanie wyłącznie do urządzeń ze znakiem UKCAS.
- W przypadku wyrobów wysokiego ryzyka (wyroby do implantacji klasy III, IIa, IIb, wyroby IVD z listy A i B) zatwierdzony organ wyda raport, który będzie dostępny dla producenta i MHRA na żądanie.
Wymóg ten ma zastosowanie od daty certyfikacji lub od daty wejścia w życie rozporządzenia - 16 czerwca 2025 r., jeśli urządzenie znajduje się już na rynku Wielkiej Brytanii - i obowiązuje przez cały okres PMS, zgodnie z nową definicją w przepisach.
Grupowanie urządzeń w ramach tego samego PSUR:
Producenci mogą grupować urządzenia w ramach jednego przeglądu PSUR, ale muszą one spełniać określone kryteria:
- Urządzenia muszą być objęte tym samym raportem oceny klinicznej i mieć podobny charakter, z jasnym uzasadnieniem grupowania.
- Urządzenia ze znakiem UKCA muszą również mieć ten sam zatwierdzony organ.
- Wiodące urządzenie w grupie określi harmonogram gromadzenia danych i częstotliwość aktualizacji PSUR dla wszystkich zgrupowanych urządzeń.
MHRA opublikowała wytyczne PSUR dla zatwierdzonych organów, które producenci również powinni wziąć pod uwagę: The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: guidance on periodic safety update reports (PSUR) (regulation 44ZM) for approved bodies - GOV.UK.
4. Wyjaśnienie terminów
Wprowadzono nowe definicje, w tym:
- "okres nadzoru po wprowadzeniu do obrotu",
- "nadzór po wprowadzeniu do obrotu",
- "działanie zapobiegawcze",
- "wymagana analiza ryzyka",
- "poważne pogorszenie stanu zdrowia jakiejkolwiek osoby",
- "poważny incydent" (w tym skutki uboczne) oraz "poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego".
Dodatkowo doprecyzowano inne pojęcia, takie jak uwzględnienie samodzielnego leczenia jako interwencji mających na celu zapobieganie poważnemu pogorszeniu stanu zdrowia. Określono również, że poważne pogorszenie stanu zdrowia nie musi wystąpić, aby błąd użycia podlegał zgłoszeniu; wystarczy ryzyko jego wystąpienia.
5. Przechowywanie dokumentacji związanej z PMS
- Minimalny okres przechowywania dla producenta i osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii:
o 15 lat dla wyrobów do implantacji.
o 10 lat dla wszystkich innych wyrobów.
- Jednak cała dokumentacja związana z PMS musi być przechowywana do końca okresu PMS, nawet jeśli przekracza te ramy czasowe.
