¿Qué llevó a las nuevas regulaciones de PMS de dispositivos médicos del Reino Unido?
El 16 de diciembre de 2024, el gobierno del Reino Unido introdujo nuevas regulaciones para mejorar el PMS para dispositivos médicos en Gran Bretaña (GB). Estos cambios esbozados en el Instrumento Estatutario 2024 No. 1368, tienen como objetivo construir sobre las regulaciones existentes, abordando las lagunas dejadas por las anteriores Regulaciones de Dispositivos Médicos 2002 (MDR 2002). Aunque el MDR 2002 establecía un amplio marco para el PMS, carecía de detalles específicos sobre la realización del PMS y el cumplimiento de las obligaciones de vigilancia. Los nuevos requisitos entrarán en vigor el 16 de junio de 2025 y exigirán a los fabricantes que garanticen su cumplimiento para esa fecha.
Clave Highlights:
1. Nuevos Reglamentos: El Reglamento sobre productos sanitarios (requisitos de vigilancia postcomercialización) (Enmienda) (Gran Bretaña) de 2024 introduce requisitos específicos en materia de PMS.
2. Finalidad: Reforzar la seguridad de los pacientes, mejorar la trazabilidad de los incidentes y mejorar las tendencias de notificación mediante medidas reglamentarias más claras.
3. Enmienda al MDR del Reino Unido de 2002:
o Se ha añadido una nueva Parte 4A para definir las obligaciones en materia de PMS.
o Abarca los productos sanitarios generales, los productos para diagnóstico in vitro (IVD) y los productos sanitarios implantables activos utilizados en Gran Bretaña.
KDistinción entre Gran Bretaña e Irlanda del Norte:
- Los dispositivos médicos en GB seguirán estas nuevas regulaciones PMS.
- Los dispositivos en Irlanda del Norte siguen estando sujetos a los requisitos PMS de la UE bajo las leyes europeas existentes.
Estos cambios forman parte de una iniciativa más amplia de la MHRA para modernizar los reglamentos sobre productos sanitarios y garantizar normas de seguridad más estrictas en todo el Reino Unido.
La MHRA ha publicado una guía para ayudar a los fabricantes a familiarizarse con la nueva normativa británica sobre PMS. Se puede acceder al documento de orientación a través de los enlaces proporcionados: Enlace.
¿A qué dispositivos afecta la normativa británica sobre PMS para productos sanitarios?
El nuevo reglamento PMS del Reino Unido se aplica a todos los productos puestos en servicio o comercializados en el mercado británico.
El ámbito de aplicación de esta normativa incluye los productos con marcado CE, que actualmente están permitidos en el mercado británico en virtud de disposiciones transitorias. PARTE III - Regulaciones PMS del Reino Unido vs. MDR de la UE: Diferencias Claves e Impacto en Dispositivos con Marcado CE en Gran Bretaña proporciona información valiosa sobre los requisitos clave para estos dispositivos.
Exenciones yy Expectativas
Exenciones del reglamentodel Reglamento:
o Productos a medida - Sujetos a todos los requisitos del PMS excepto para Acciones Correctivas de Seguridad de Campo fuera de GB (44ZK), Informe PMS (PMSR) (44ZL), PSUR (44ZM), Informe de Tendencias (44ZN)
o Fabricantes de Envases para Procedimientos - Deben cumplir con todos los requisitos del PMS, excepto PMSR (44ZL) y PSUR (44ZM)
Excluidos de la regulan:
o Dispositivos destinados a investigaciones clínicas y dispositivos con autorización especial del Secretario de Estado.
o Dispositivos discontinuados que ya no se comercialicen en el mercado británico o que se pongan en servicio después del 16 de junio de 2025 (fecha de entrada en vigor del reglamento) siguen sujetos a los requisitos previos de PMS establecidos en la legislación pertinente y detallados en los documentos de Guía de Vigilancia de MEDDEV, bajo 2.12 PMS.
¿Cómo mejoran las nuevas regulaciones de PMS del Reino Unido para dispositivos médicos sobre MDR 2002?
Las nuevas regulaciones de 2024 introducen requisitos más detallados y estructurados para el PMS, abordando las lagunas en las Regulaciones de Dispositivos Médicos de 2002 (MDR 2002), que anteriormente sólo contenían disposiciones de alto nivel. Aunque el MDR 2002 exigía que los fabricantes mantuvieran un sistema de PMS, carecía de detalles específicos sobre cómo debía llevarse a cabo la PMS y cómo debían cumplirse las obligaciones de vigilancia; estos aspectos se cubrían principalmente en las directrices y no en la legislación.
Las actualizaciones de las MDR del Reino Unido han supuesto una mayor armonización con los Reglamentos sobre productos sanitarios de la UE, facilitando el cumplimiento a los fabricantes que operan en ambos mercados.
¿Para qué sirve el PMS?
El PMS es un sistema esencial que permite a los fabricantes supervisar y analizar continuamente los datos sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad de sus productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida. También registra las conclusiones del fabricante basadas en ese análisis. Su objetivo es detectar tendencias, identificar acciones preventivas o correctivas, mejorar la usabilidad, el rendimiento y la seguridad del producto y evaluar cualquier impacto en el PMS de otros productos similares para salvaguardar la salud pública. Al evaluar continuamente el rendimiento de los productos, el PMS alimenta la gestión de riesgos y se utiliza para actualizar la documentación técnica de los productos con la marca UKCA.
¿Qué cambios clave se han introducido con el nuevo Reglamento PMS del Reino Unido?
1. Plan PMS - La base del sistema PMS sistema
Un plan de PMS es la columna vertebral de un sistema de PMS eficaz, garantizando la seguridad continua y la supervisión del rendimiento. Debe ser proporcional al riesgo y definir la vida útil del producto conforme a la nueva normativa. Los elementos clave de un plan de PMS incluyen
- Recopilación de datos: Recopilación de información relevante sobre el dispositivo procedente de diversas fuentes.
- Métodos de análisis: Utilización de indicadores y valores umbral para la reevaluación de riesgos.
- Obligaciones de vigilancia: Definición del proceso de investigación de reclamaciones y análisis de las reacciones, lo que incluye el compromiso con los pacientes y el público.
- Gestión de incidentes y tendencias: Identificar y responder a las señales de seguridad.
- Estrategia de comunicación: Garantizar un flujo de información claro entre fabricantes, usuarios y proveedores.
2. Informe de vigilancia poscomercialización de productos sanitarios de bajo riesgo - ¿Qué necesita saber?que debe saber
Los fabricantes de productos sanitarios de bajo riesgo (clase I, IVD de clase A o B, IVD no incluidos en el anexo II) están ahora obligados a mantener un PMSR para garantizar la seguridad y el rendimiento continuos del producto. Este requisito se aplica a los productos comercializados en el Reino Unido, incluidos los productos con marcado CE en virtud de disposiciones transitorias.
El PMSR debe:
- Resumir los principales resultados y conclusiones de los datos del PMS de acuerdo con el plan del PMS.
- Actualizarse al menos cada tres años.
- Estar a disposición de la MHRA, previa solicitud, en un plazo de tres días laborables en el Reino Unido.
Este requisito se aplica a partir de la fecha de certificación o declaración de conformidad y permanece en vigor durante todo el periodo de la PMS, tal y como se define de nuevo en la normativa.
3. Informe periódico actualizado en materia de seguridad (PSUR) - Lo que los fabricantes deben sabersaber
Para los productos sanitarios de riesgo medio y alto, los fabricantes deben crear y presentar un Informe periódico de actualización en materia de seguridad (PSUR). El PSUR es similar a un PMSR pero incluye información adicional, identificada en las regulaciones. Esto se aplica a los productos comercializados en el Reino Unido, incluidos los productos con marcado CE en virtud de las disposiciones transitorias.
Puntos clave a tener en cuenta:
- Un formato estandarizado para el PSUR fue publicado en enero de 2025 por la MHRA y puede ser evaluado siguiendo este enlace: formato estandarizado para el PSUR (Publicado en enero de 2025.
- Los productos de riesgo medio (clase IIa) requieren una actualización del PSUR cada dos años, y los productos de alto riesgo (clase IIb, III, IVDs de clase C o D, IVDs del Anexo II) deben actualizarse anualmente.
- Los PSUR deben presentarse al Organismo Aprobado, que los revisará como parte de sus actividades de vigilancia. Esto sólo es aplicable a los productos con marcado UKCAS.
- Para los productos de alto riesgo (productos implantables de clase III, IIa, IIb, IVD de la lista A y B), el organismo autorizado emitirá un informe, que estará a disposición del fabricante y de la MHRA previa solicitud.
Este requisito se aplica a partir de la fecha de certificación o a partir de la fecha de entrada en vigor del reglamento -16 de junio de 2025, si el producto ya se encuentra en el mercado británico- y sigue vigente durante todo el periodo del PSUR, tal y como se define de nuevo en el reglamento.
Agrupación de productos en un mismo PSUR:
Los fabricantes pueden agrupar los productos en un único PSUR, pero deben cumplir criterios específicos:
- Los productos deben estar cubiertos por el mismo informe de evaluación clínica y ser de naturaleza similar, con una justificación clara para la agrupación.
- Los productos con marca UKCA también deben compartir el mismo Organismo Aprobado.
- Un producto líder en el grupo determinará el calendario para la recopilación de datos y la frecuencia de actualización de PSUR para todos los productos agrupados.
La MHRA ha publicado una guía de PSUR para Organismos Aprobados, que los fabricantes también deben tener en cuenta: The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: guidance on periodic safety update reports (PSUR) (regulation 44ZM) for approved bodies - GOV.UK.
4. Clarificaciónde términos
Se han introducido nuevas definiciones, entre ellas:
- "Período de vigilancia posterior a la comercialización",
- "Vigilancia posterior a la comercialización",
- "acción preventiva",
- "análisis de riesgos requerido",
- "deterioro grave del estado de salud de cualquier persona",
- "incidente grave" (incluidos los efectos secundarios) y "amenaza grave para la salud pública".
Además, se han aclarado otros conceptos, como la inclusión de los tratamientos autoadministrados como intervenciones para prevenir el deterioro grave de la salud. También se ha especificado que no es necesario que se haya producido un deterioro grave de la salud para que un error de uso sea notificable; basta con que exista el riesgo de que se produzca.
5. Conservación de la documentación relacionada con el SMPtación
- Conservación mínima para el fabricante y la persona responsable del Reino Unido:
o 15 años para los productos implantables.
o 10 años para todos los demás productos.
- Sin embargo, toda la documentación relacionada con la PMS debe conservarse hasta el final del periodo de la PMS, incluso si supera estos plazos.
