Qu'est-ce qui a conduit à la nouvelle réglementation britannique sur le marquage CE des dispositifs médicaux ?
Le 16 décembre 2024, le gouvernement britannique a introduit de nouvelles réglementations visant à améliorer le PMS (Post-Market Surveillance) pour les dispositifs médicaux en Grande-Bretagne (GB). Ces changements, décrits dans le Statutory Instrument 2024 No. 1368, visent à s'appuyer sur les réglementations existantes, en comblant les lacunes laissées par les Medical Device Regulations 2002 (MDR 2002). Bien que le MDR 2002 ait établi un cadre général pour le PMS, il manquait des détails spécifiques sur la conduite du PMS et le respect des obligations de vigilance. Les nouvelles exigences entreront en vigueur le 16 juin 2025 et les fabricants devront s'y conformer avant cette date.
Points clés :
1. Nouvelles réglementations : Les Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 introduisent des exigences spécifiques en matière de PMS.
2. Objectif : renforcer la sécurité des patients, améliorer la traçabilité des incidents et améliorer les tendances en matière de rapports grâce à des mesures réglementaires plus claires.
3. Amendement au UK MDR 2002 :
o Une nouvelle partie 4A a été ajoutée pour définir les obligations en matière de PMS.
o Couvre les dispositifs médicaux généraux, les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) et les dispositifs médicaux implantables actifs utilisés en Grande-Bretagne.
Différences clés - GB vs. Irlande du Nord :
- Les dispositifs médicaux en GB suivront ces nouvelles réglementations PMS.
- Les dispositifs en Irlande du Nord restent soumis aux exigences PMS de l'UE en vertu des lois européennes existantes.
Ces changements s'inscrivent dans le cadre d'une initiative plus large de la MHRA visant à moderniser les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et à garantir des normes de sécurité plus élevées dans l'ensemble du Royaume-Uni.
La MHRA a publié des orientations pour aider les fabricants à s'y retrouver dans les nouvelles réglementations britanniques en matière de PMS. Le document d'orientation est accessible via les liens fournis : Lien.
Quels sont les dispositifs concernés par la réglementation britannique sur les PMS pour les dispositifs médicaux ?
La nouvelle réglementation britannique sur les PMS s'applique à tous les dispositifs mis en service ou mis sur le marché britannique.
Le champ d'application de cette réglementation inclut les dispositifs marqués CE, qui sont actuellement autorisés sur le marché britannique en vertu de dispositions transitoires. La partie III - Réglementation PMS du Royaume-Uni par rapport à la réglementation MDR de l'UE : principales différences et impact sur les dispositifs marqués CE en Grande-Bretagne fournit des informations précieuses sur les principales exigences relatives à ces dispositifs.
Exemptions et attentes
Exemptions de la réglementation :
o Dispositifs sur mesure - Soumis à l'ensemble des exigences du PMS, à l'exception des actions correctives de sécurité sur le terrain en dehors de la Grande-Bretagne (44ZK), du rapport PMS (PMSR) (44ZL), du PSUR (44ZM) et du rapport sur les tendances (44ZN)
o Fabricants de kits de procédure - Doivent se conformer à toutes les exigences du PMS, à l'exception du PMSR (44ZL) et du PSUR (44ZM).
Exclus de la réglementation :
o Dispositifs destinés aux investigations cliniques et dispositifs bénéficiant d'une autorisation spéciale du secrétaire d'État.
o Les dispositifs abandonnés qui ne sont plus mis sur le marché britannique ou mis en service après le 16 juin 2025 (date d'entrée en vigueur de la réglementation) restent soumis aux exigences PMS préalables définies dans la législation pertinente et détaillées dans les documents d'orientation sur la vigilance du MEDDEV, au point 2.12 PMS.
En quoi la nouvelle réglementation britannique sur le PMS pour les dispositifs médicaux améliore-t-elle le MDR 2002 ?
La nouvelle réglementation 2024 introduit des exigences plus détaillées et structurées pour le PMS, en comblant les lacunes des Medical Device Regulations 2002 (MDR 2002), qui ne contenaient auparavant que des dispositions de haut niveau. Si le MDR 2002 exigeait des fabricants qu'ils maintiennent un système PMS, il manquait de détails spécifiques sur la manière dont le PMS devait être mené et dont les obligations de vigilance devaient être remplies - ces aspects étaient principalement couverts par des orientations plutôt que par la législation.
Les mises à jour du règlement britannique sur les dispositifs médicaux ont permis une meilleure harmonisation avec le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux, facilitant ainsi la mise en conformité pour les fabricants opérant sur les deux marchés.
Quel est l'objectif du PMS ?
Le PMS est un système essentiel qui permet aux fabricants de contrôler et d'analyser en permanence les données relatives à la qualité, aux performances et à la sécurité de leurs dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Il enregistre également les conclusions du fabricant basées sur cette analyse. Il vise à détecter les tendances, à identifier les actions préventives ou correctives, à améliorer la facilité d'utilisation, les performances et la sécurité des dispositifs, et à évaluer tout impact sur le PMS d'autres dispositifs similaires afin de préserver la santé publique. En évaluant en permanence les performances des dispositifs, le PMS alimente la gestion des risques et sert à mettre à jour la documentation technique des dispositifs marqués par l'UKCA.
Quels sont les principaux changements introduits par le nouveau règlement britannique sur le PMS ?
1. Plan PMS - La base du système PMS de l'entreprise.
Un plan PMS est l'épine dorsale d'un système PMS efficace, assurant une surveillance continue de la sécurité et des performances. Il doit être proportionnel aux risques et définir la durée de vie du dispositif, conformément à la nouvelle réglementation. Les éléments clés d'un plan PMS sont les suivants
- La collecte de données : Collecte d'informations pertinentes sur le dispositif à partir de diverses sources.
- Méthodes d'analyse : Utilisation d'indicateurs et de valeurs seuils pour la réévaluation des risques.
- Obligations de vigilance : Définir le processus d'examen des plaintes et d'analyse du retour d'information, y compris l'engagement auprès des patients et du public.
- Gestion des incidents et des tendances : Identifier les signaux de sécurité et y répondre.
- Stratégie de communication : Assurer un flux d'informations clair entre les fabricants, les utilisateurs et les fournisseurs.
2. Rapport de surveillance post-commercialisation (RSPM) pour les dispositifs médicaux à faible risque - Que devez-vous savoir ?
Les fabricants de dispositifs médicaux à faible risque (DIV de classe I, de classe A ou B, DIV ne figurant pas dans l'annexe II) sont désormais tenus de tenir à jour un rapport de surveillance post-commercialisation - Post-Market Surveillance (RSPM) afin de garantir la sécurité et les performances continues des dispositifs. Cette exigence s'applique aux dispositifs présents sur le marché britannique, y compris les dispositifs marqués CE en vertu de dispositions transitoires.
Le PMSR doit :
- résumer les principaux résultats et conclusions des données PMS conformément au plan PMS.
- être mis à jour au moins tous les trois ans.
- être mis à la disposition de la MHRA sur demande dans un délai de trois jours ouvrables au Royaume-Uni.
Cette exigence s'applique à partir de la date de certification ou de déclaration de conformité et reste en vigueur tout au long de la période PMS telle qu'elle est nouvellement définie dans les règlements.
3. Periodic Safety Update Report (PSUR) - Ce que les fabricants doivent savoir
Pour les dispositifs médicaux à risque moyen et élevé, les fabricants doivent créer et soumettre un rapport périodique actualisé de sécurité (Periodic Safety Update Report - PSUR). Le PSUR est similaire au PMSR, mais il contient des informations supplémentaires, identifiées dans les règlements. Il s'applique aux dispositifs présents sur le marché britannique, y compris les dispositifs portant le marquage CE en vertu de dispositions transitoires.
Points clés à noter :
- Un format PSUR standardisé a été publié en janvier 2025 par la MHRA et peut être évalué en suivant ce lien : format standardisé pour le PSUR (publié en janvier 2025).
- Les dispositifs à risque moyen (classe IIa) doivent être mis à jour tous les deux ans et les dispositifs à risque élevé (classe IIb, III, DIV de classe C ou D, DIV de l'annexe II) doivent être mis à jour tous les ans.
- Les PSUR doivent être soumis à l'organisme agréé, qui les examinera dans le cadre de ses activités de surveillance. Ceci ne s'applique qu'aux dispositifs marqués UKCAS.
- Pour les dispositifs à haut risque (dispositifs implantables de classe III, IIa, IIb, DIV de la liste A et B), l'organisme agréé publiera un rapport qui sera mis à la disposition du fabricant et de la MHRA sur demande.
Cette exigence s'applique à partir de la date de certification ou de la date d'entrée en vigueur du règlement - 16 juin 2025, si le dispositif est déjà sur le marché britannique - et reste en vigueur tout au long de la période PMS, telle qu'elle est nouvellement définie dans le règlement.
Regroupement de dispositifs dans un même PSUR :
Les fabricants peuvent regrouper des dispositifs dans un même PSUR, mais ils doivent répondre à des critères spécifiques :
- Les dispositifs doivent être couverts par le même rapport d'évaluation clinique et être de nature similaire, avec une justification claire du regroupement.
- Les dispositifs marqués UKCA doivent également partager le même organisme agréé.
- Un dispositif leader dans le groupe déterminera le calendrier de collecte des données et la fréquence de mise à jour du PSUR pour tous les dispositifs regroupés.
La MHRA a publié des orientations PSUR pour les organismes agréés, que les fabricants devraient également prendre en considération : The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 : guidance on periodic safety update reports (PSUR) (regulation 44ZM) for approved bodies - GOV.UK.
4. Clarification des termes
De nouvelles définitions ont été introduites, notamment :
- "Post-market surveillance period",
- "Post-market surveillance",
- "preventive action",
- "required risk analysis",
- "serious deterioration of any person's state of health",
- "serious incident" (y compris les effets secondaires) et "serious public health threat" (menace grave pour la santé publique).
En outre, d'autres concepts ont été clarifiés, comme l'inclusion des traitements auto-administrés dans les interventions visant à prévenir une détérioration grave de l'état de santé. Il a également été précisé qu'il n'est pas nécessaire qu'une détérioration grave de la santé se soit produite pour qu'une erreur d'utilisation soit à déclarer ; le risque qu'elle se produise est suffisant.
5. Conservation de la documentation relative au PMS
- Conservation minimale pour le fabricant et la personne responsable au Royaume-Uni :
o 15 ans pour les dispositifs implantables.
o 10 ans pour tous les autres dispositifs.
- Cependant, toute la documentation relative au PMS doit être conservée jusqu'à la fin de la période du PMS, même si elle dépasse ces délais.
